このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

投獄された男女に対する PTSD の治療: NIMH

2025年3月24日 更新者:University of Wisconsin, Madison
心的外傷後ストレス障害(PTSD)を患う収監中の男女に対する集団認知処理療法(CPT)の実現可能性と心理的反応を調査した研究。 この研究は男性と女性の収監集団で実施され、両方の集団のCPTのために10人からなる2つのグループが含まれます(つまり、参加者は合計40人、20F/20M)。 研究は最長2年間実施される。 参加者は最長 22 週間研究に参加することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究全体の目的:

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。

  1. PTSDを患う男女の投獄集団における集団CPT実施の実現可能性を確立する。
  2. PTSDを患う男女の投獄集団における集団CPT実施の受け入れ可能性を確立する。
  3. 投獄環境におけるグループ CPT 実施を調べる臨床試験中に、一次アウトカム測定値、二次アウトカム測定値、および潜在的なメディエーターおよびモデレータの評価収集の実行可能性を確立します。

研究手順を開始する前に、口頭および書面でインフォームドコンセントを取得します。 インフォームド・コンセントのプロセス中、適格な参加者には、いつでも参加を拒否または中止する権利や、参加または辞退の決定が刑事司法における立場に影響を与えないという事実など、研究に関する詳細情報が提供されます。システム。

参加希望者には、刑務所内の電話システムを通じて連絡されます。 専用の検査室に到着すると、研究について知りたいか、参加する可能性があるかどうかを尋ねられます。 その場合、参加者は同意を得ます。

適格な参加者は、現在の PTSD の症状と診断を確認するために、まず DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (PCL-5) を完了します。 この評価には約 90 分かかります。 その後、参加者は CPT グループに割り当てられます。 CPT グループは、90 分間の治療セッションを 12 回行います (合計 18 時間)。 CPT グループのメンバーは、毎週の宿題 (合計約 12 時間) を完了することも求められます。 各 CPT セッションには最大 10 人の参加者が含まれます。 参加者には、CPT の開始時に機関メールで通知されます。 参加者は、施設内で行っている進行中の治療/介入を継続することができます。 すべての参加者は、CPT グループ内の注意バイアス(つまり、治療結果につながるより頻繁な相互作用)の可能性を調べるために、最初のスクリーニング中に現在どの治療グループに登録されているか尋ねられます。

治療グループに加えて、CPT グループのメンバーも治療第 1 週の 2 週間前に治療前テストセッションを完了します。 治療セッション 5 の後、グループのメンバーは中間テストの評価を完了します。 参加者は、5 回目の治療セッション終了後、8 回目の治療セッションが完了する前に、研究助手がいる個室でこれらの評価を完了するよう個別に呼び出されます。 CPT グループのメンバーは、治療完了後 1 週間以内に治療後検査を完了します (グループセッション 12)。 治療が完了してから 1 か月後、グループのメンバーは最初の追跡検査を完了します。 治療が完了してから 3 か月後、グループのメンバーは最終ラウンドの追跡検査を完了します。 事後および 1 か月後の追跡検査は、事前検査および中間検査と同じ手順に従います。 3か月のフォローアップセッションは同じですが、PTSD診断を再評価するためのPCL-5面接が追加されます。 グループのメンバーは合計 18 セッション (前、中、後、1 か月の追跡検査、3 か月の追跡検査、12 の治療グループ、および 1 つの介入後フォーカス グループ) を完了するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 知能指数(IQ)が70以上
  • 18歳以上
  • 小学4年生以上の読解レベル
  • 安定した薬の使用(同じ薬を少なくとも1か月間服用)
  • グループセラピーに参加する能力と意欲がある
  • 研究登録後2か月以内に現在のPTSD診断に関するPCL-5基準を満たしている

除外基準:

  • 現在、歴史的な、またはトラウマ自体の処理を伴うトラウマに焦点を当てた治療に登録されています
  • 精神病の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知処理療法 (CPT) グループ
Arm = 認知処理療法 (CPT) グループ = 12 人ずつ 4 つのグループ (合計 48、24 時間/24 分) が PTSD を治療するために CPT を受けます
CPT: PTSD の治療に推奨される認知行動療法の一​​種。 トラウマ関連の認識への対処とトラウマ関連の信念への挑戦に重点を置いて、12 以上のセッションを提供します。 宿題が含まれています。 この研究では、CPTはグループで実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてに出席する参加者の数と割合は、認知処理療法セッションを提供します
時間枠:最大6週間(12回目のセッションの終わりまでに)
主に参加者の保持によって測定された介入の実現可能性
最大6週間(12回目のセッションの終わりまでに)
自己報告されたPTSD症状の変化(PCL-5)
時間枠:ベースライン(介入の1週間前)、介入後(研究時に最大13週間)
PTSDの症状の重症度は、PCL-5アンケートで測定されます(スコア0、症状なし、80、高い重症度)。介入効果の主要な尺度。 負の数は、介入期間の症状の重症度の減少を示しています。
ベースライン(介入の1週間前)、介入後(研究時に最大13週間)
CSQ-8の平均スコア(クライアント満足度アンケート)
時間枠:ポスト(介入後1週間、研究時に最大13週間)
クライアント治療の許容性と満足度は、CSQ-8の平均スコアによって測定されます。スコアはアイテム間で一度合計されます。 項目2、4、5、および8は逆スコアが付けられています。 合計スコアの範囲は8〜32で、数値が多いことは満足度が高いことを示しています。
ポスト(介入後1週間、研究時に最大13週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究包含基準を満たしている個人の割合
時間枠:ベースライン(介入の1週間前)
参加者の適格性を介入の実現可能性の二次尺度として評価します。
ベースライン(介入の1週間前)
研究に登録した適格な個人の割合
時間枠:介入の開始まで
介入の実現可能性の二次的な尺度として、参加者の関心を評価します。
介入の開始まで
セッションの75%以上に参加する参加者の数(出席)
時間枠:最終治療セッションの終わりまでに(最大12週間)
参加者のコンプライアンスの評価:介入の実現可能性の二次尺度としてのセッション中の参加。
最終治療セッションの終わりまでに(最大12週間)
割り当てられたワークシートの少なくとも80%以上を完了した保持された参加者の割合
時間枠:最終治療セッションの終わりまでに(最大12週間)
参加者のコンプライアンスの評価:参加者が治療スキルの実践にどの程度遵守したか
最終治療セッションの終わりまでに(最大12週間)
臨床監督者によって「現在」(「不在」)と評価されたセッション要素の割合
時間枠:最終治療セッションの終わりまでに(最大12週間)
より高い割合は、セッション要素へのより良い順守を示しています。 介入の実現可能性の二次尺度として、CPTガイドラインへのセラピストの遵守を評価します。 12セッションの介入ごとに、2つのセッションが録音され、評価されました。
最終治療セッションの終わりまでに(最大12週間)
セラピストが提供するセッション要素の質に関する臨床監督者による評価1-5
時間枠:最終治療セッションの終わりまでに(最大12週間)
より高い評価は、臨床監督者による高品質のセッション要素(スコア1-5; 1 = "貧しい"、5 = "優れた)を示します。 コンピテンス評価は、12セッション介入のそれぞれから2つのオーディオ記録グループセッションに対して収集されます。 介入の実現可能性の二次尺度として、セラピストコンプライアンスを評価します。
最終治療セッションの終わりまでに(最大12週間)
治療の過程で自殺性が増加したことを報告している参加者の数(BDI-IIの質問#9で2つ以上を支持する)
時間枠:ポスト(介入後1週間、研究時に最大13週間)
BDI-IIの質問9は、自殺念慮を評価します。 2つのスコア(私は自分自身を殺したい)または3(チャンスがあれば自分自身を殺します。最高のスコア)は、自殺念慮のレベルが高まっていることを示しています。 現在の自殺念慮を支持する参加者は、機関内のメンタルヘルスサービスに紹介されます。 介入の実現可能性の二次尺度として参加者の安全性を評価します。
ポスト(介入後1週間、研究時に最大13週間)
参加者の中止の理由
時間枠:最大3か月のフォローアップ(最大25週間)
中止の理由を理解するために、参加者のドロップアウトの理由に関する情報を収集します
最大3か月のフォローアップ(最大25週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael R Koenigs, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0630: NIMH
  • A538900 (その他の識別子:UW- Madison)
  • R34MH118319 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する