- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05168267
Tratamiento de PTSD para hombres y mujeres encarcelados: NIMH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos generales del estudio:
Los objetivos principales de este proyecto incluyen:
- Establecer la viabilidad de la entrega de TPC grupal en poblaciones encarceladas de hombres y mujeres con TEPT;
- Establecer la aceptabilidad de la administración de TPC grupal en poblaciones de hombres y mujeres encarcelados con TEPT;
- Establecer la viabilidad de la recopilación de evaluaciones para las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los posibles mediadores y moderadores durante un ensayo clínico que examina la administración de TPC grupal en entornos penitenciarios.
Antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio, se obtendrá el consentimiento informado oralmente y por escrito. Durante el proceso de consentimiento informado, los participantes elegibles recibirán información detallada sobre el estudio, incluido su derecho a rechazar o interrumpir la participación en cualquier momento y el hecho de que su decisión de participar o rechazar no afectará su posición dentro de la justicia penal. sistema.
Se contactará a los participantes potenciales llamándolos a través del sistema telefónico dentro de la prisión. Cuando llegan a la sala de pruebas privada, se les pregunta si les gustaría aprender sobre el estudio y participar potencialmente. Si es así, los participantes se someten al consentimiento.
Los participantes elegibles primero completarán la Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (PCL-5) para determinar la sintomatología y el diagnóstico actual del TEPT. Esta evaluación tomará aproximadamente 90 minutos. Luego, los participantes serán asignados a los grupos de CPT. Los grupos de CPT participarán en 12 sesiones de tratamiento de 90 minutos (18 horas en total). También se les pide a los miembros del grupo CPT que completen la tarea semanal (aproximadamente 12 horas en total). Se incluirá un máximo de 10 participantes en cada sesión de CPT. Los participantes serán notificados por correo institucional cuando estén iniciando CPT. Los participantes podrán continuar cualquier tratamiento/intervención en curso en la que participen dentro de la institución. A todos los participantes se les preguntará en qué grupos de tratamiento están actualmente inscritos durante la evaluación inicial para examinar la posibilidad de un sesgo de atención dentro del grupo CPT (es decir, una interacción más frecuente que conduzca a los resultados del tratamiento).
Además de los grupos de tratamiento, los miembros del grupo CPT también completarán una sesión de prueba previa al tratamiento dos semanas antes de la semana 1 del tratamiento. Después de la sesión de tratamiento 5, los miembros del grupo completarán las evaluaciones intermedias. Los participantes serán llamados individualmente para completar estas evaluaciones en una habitación privada con un asistente de investigación después de completar la quinta sesión de terapia, pero antes de completar la octava sesión de terapia. Los miembros del grupo CPT luego completarán las pruebas posteriores al tratamiento dentro de una semana después de completar el tratamiento (sesión grupal 12). Un mes después de completar el tratamiento, los miembros del grupo completarán la primera ronda de pruebas de seguimiento. Tres meses después de que se complete el tratamiento, los miembros del grupo completarán la última ronda de pruebas de seguimiento. Las pruebas posteriores y de seguimiento al mes seguirán el mismo procedimiento que las pruebas previas y intermedias. La sesión de seguimiento de tres meses será idéntica, con la adición de la entrevista PCL-5 para volver a evaluar el diagnóstico de PTSD. Se les pedirá a los miembros del grupo que completen 18 sesiones en total (pruebas de seguimiento previas, intermedias y posteriores al mes, pruebas de seguimiento a los tres meses, 12 grupos de tratamiento y 1 grupo focal posterior a la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cociente intelectual (CI) mayor o igual a 70
- 18 años o más
- Nivel de lectura de 4to grado o superior
- uso estable de medicamentos (mismo medicamento durante al menos un mes)
- capaz y dispuesto a participar en terapia de grupo
- cumplir con los criterios PCL-5 para un diagnóstico actual de PTSD dentro de los dos meses posteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- actualmente inscrito en un tratamiento centrado en el trauma que es histórico o implica el procesamiento del trauma mismo
- historia de la psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT)
Brazo = Grupo de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) = 4 grupos de 12 (48 en total; 24F/24M) reciben CPT para tratar el PTSD
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CPT: un tipo de terapia cognitiva conductual recomendada para el tratamiento del PTSD.
Entregado en 12 sesiones con énfasis en abordar las cogniciones relacionadas con el trauma y desafiar las creencias relacionadas con el trauma.
Incluye tareas para el hogar.
Para este estudio, la CPT se realizará en grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes que asisten a todas las sesiones de terapia de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (a fines de la duodécima sesión)
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Viabilidad de la intervención medida principalmente por la retención de los participantes
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Hasta 6 semanas (a fines de la duodécima sesión)
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Cambio en los síntomas de TEPT autoinformados (PCL-5)
Periodo de tiempo: línea de base (una semana antes de la intervención), después de la intervención (hasta 13 semanas en el estudio)
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La gravedad de los síntomas de TEPT se mide mediante cuestionario PCL-5 (puntajes de 0, sin síntomas, a 80, gravedad alta); Medida primaria de eficacia de intervención.
Los números negativos indican una disminución en la gravedad de los síntomas del período de intervención.
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línea de base (una semana antes de la intervención), después de la intervención (hasta 13 semanas en el estudio)
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Puntajes medios en el CSQ-8 (cuestionario de satisfacción del cliente)
Periodo de tiempo: Post (1 semana después de la intervención, hasta 13 semanas en el estudio)
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La aceptabilidad y satisfacción del tratamiento del cliente se mide mediante puntajes medios en el CSQ-8; Los puntajes se suman en los elementos una vez.
Los elementos 2, 4, 5 y 8 se anotan inversa.
Los puntajes totales varían de 8 a 32, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.
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Post (1 semana después de la intervención, hasta 13 semanas en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de individuos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio
Periodo de tiempo: línea de base (una semana antes de la intervención)
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Evalúa la elegibilidad de los participantes como medida secundaria de viabilidad de la intervención.
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línea de base (una semana antes de la intervención)
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Porcentaje de individuos elegibles inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: hasta el comienzo de la intervención
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Evalúa el interés de los participantes como medida secundaria de viabilidad de la intervención.
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hasta el comienzo de la intervención
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Número de participantes que asisten mayores o igual al 75% de las sesiones (asistencia)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de tratamiento final (hasta 12 semanas)
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Evalúa el cumplimiento del participante: participación durante la sesión como medida secundaria de viabilidad de la intervención.
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Al final de la sesión de tratamiento final (hasta 12 semanas)
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Porcentaje de participantes retenidos que completaron al menos> 80% de las hojas de trabajo asignadas
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de tratamiento final (hasta 12 semanas)
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Evalúa el cumplimiento de los participantes: extensión en la que los participantes cumplieron con la práctica de habilidades de tratamiento
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Al final de la sesión de tratamiento final (hasta 12 semanas)
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Porcentaje de elementos de sesión que fueron calificados "presentes" (versus "ausentes") por un supervisor clínico
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de tratamiento final (hasta 12 semanas)
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Un porcentaje más alto indica una mejor adherencia a los elementos de la sesión.
Evalúa la adherencia al terapeuta a las pautas de CPT como medida secundaria de viabilidad de la intervención.
Para cada intervención de 12 sesiones, 2 sesiones fueron grabadas y clasificadas de audio.
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Al final de la sesión de tratamiento final (hasta 12 semanas)
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Calificaciones 1-5 por supervisores clínicos sobre la calidad de los elementos de sesión entregados por el terapeuta
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de tratamiento final (hasta 12 semanas)
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Las calificaciones más altas indican un elemento de sesión de mayor calidad (puntajes 1-5; 1 = "pobres", 5 = "Excelente) por los supervisores clínicos.
Se recopilarán clasificaciones de competencia para dos sesiones grupales grabadas en audio de cada intervención de 12 sesiones.
Evalúa el cumplimiento del terapeuta como medida secundaria de viabilidad de la intervención.
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Al final de la sesión de tratamiento final (hasta 12 semanas)
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Número de participantes que informan una mayor suicidalidad en el transcurso del tratamiento (respaldo 2 o superior en la pregunta #9 de BDI-II)
Periodo de tiempo: Post (una semana después de la intervención, hasta 13 semanas en el estudio)
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Pregunta 9 en el BDI-II evalúa la ideación suicida.
Un puntaje de 2 (me gustaría suicidarme) o 3 (me suicidaría si tuviera la oportunidad; el puntaje más alto) indican niveles elevados de ideación suicida.
Los participantes que respaldan la ideación suicida actual serán remitidos a los servicios de salud mental dentro de la institución.
Evalúa la seguridad de los participantes como medida secundaria de viabilidad de la intervención.
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Post (una semana después de la intervención, hasta 13 semanas en el estudio)
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Razones para la interrupción de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento (hasta 25 semanas)
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Recopilaremos información sobre las razones de abandono de los participantes para comprender los motivos de la interrupción
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Hasta 3 meses de seguimiento (hasta 25 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Otro identificador: UW- Madison)
- R34MH118319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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