Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTSD-kezelés bebörtönzött férfiak és nők számára: NIMH

2024. április 17. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A csoportos kognitív feldolgozási terápia (CPT) megvalósíthatóságát és pszichológiai reakcióit vizsgáló tanulmány poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő bebörtönzött férfiaknál és nőknél. A vizsgálatot férfi és női bebörtönzött populációkon végzik el, és mindkét populációban 2, 10 fős CPT-csoportot foglal magában (azaz összesen 40 résztvevő; 20F/20M). A tanulmány legfeljebb 2 évig tart. A résztvevők akár 22 hétig is részt vehetnek a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány általános céljai:

A projekt elsődleges céljai a következők:

  1. A csoportos CPT-beadás megvalósíthatóságának megállapítása PTSD-ben szenvedő férfi és női bebörtönzött populációkban;
  2. A csoportos CPT beadás elfogadhatóságának megállapítása PTSD-ben szenvedő férfi és női bebörtönzött populációkban;
  3. A bebörtönzött körülmények között végzett csoportos CPT-beadást vizsgáló klinikai vizsgálat során meg kell teremteni az elsődleges eredménymérők, a másodlagos kimeneti mérőszámok, valamint a potenciális mediátorok és moderátorok értékelésének gyűjtésének megvalósíthatóságát.

Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni szóban és írásban. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás során a jogosult résztvevőket részletes információkkal látják el a vizsgálatról, beleértve a részvételi bármikori megtagadáshoz vagy megszakításhoz való jogukat, valamint azt, hogy a részvételre vagy elutasításra vonatkozó döntésük nincs hatással a büntető igazságszolgáltatáson belüli helyzetükre. rendszer.

A potenciális résztvevőkkel a börtön telefonos rendszerén keresztül felvesszük a kapcsolatot. Amikor megérkeznek a privát tesztterembe, megkérdezik őket, szeretnének-e többet megtudni a vizsgálatról, és esetleg részt szeretnének-e venni benne. Ha igen, a résztvevők beleegyezést kérnek.

A jogosult résztvevők először kitöltik a klinikus által felügyelt PTSD skálát a DSM-5-hez (PCL-5), hogy megbizonyosodjanak a PTSD aktuális tüneteiről és diagnózisáról. Ez az értékelés körülbelül 90 percet vesz igénybe. A résztvevőket ezután a CPT csoportokba osztják be. A CPT-csoportok 12, 90 perces kezelésben vesznek részt (összesen 18 óra). A CPT csoport tagjait heti házi feladat elvégzésére is kérik (összesen körülbelül 12 óra). Maximum 10 résztvevő vesz részt minden CPT ülésen. A résztvevők intézményi levélben kapnak értesítést, amikor elkezdik a CPT-t. A résztvevők folytathatják az intézményen belüli folyamatban lévő kezeléseket/beavatkozásokat. A kezdeti szűrés során minden résztvevőtől megkérdezik, hogy jelenleg milyen kezelési csoportokba vesznek részt, hogy megvizsgálják a CPT-csoporton belüli figyelmi torzítás lehetőségét (vagyis a kezelés kimeneteléhez vezető gyakoribb interakciókat).

A kezelési csoportokon kívül a CPT-csoport tagjai is elvégzik a kezelés előtti tesztelést két héttel az első kezelési hét előtt. Az 5. kezelési ülés után a csoporttagok elvégzik a középtesztelést. A résztvevőket egyénileg hívják le, hogy az 5. terápiás ülés befejezése után, de a 8. terápiás ülés befejezése előtt egy privát szobában, egy kutatási asszisztenssel végezzék el ezeket az értékeléseket. A CPT-csoport tagjai ezután a kezelés befejezését követő egy héten belül elvégzik a kezelés utáni vizsgálatot (12. csoportülés). Egy hónappal a kezelés befejezése után a csoport tagjai elvégzik az utóvizsgálat első körét. Három hónappal a kezelés befejezése után a csoport tagjai elvégzik az utóvizsgálat utolsó fordulóját. Az utó- és egy hónapos utóellenőrzés ugyanazt az eljárást követi, mint az előzetes és a köztes tesztelés. A három hónapos követési ülés azonos lesz, a PCL-5 interjú hozzáadásával a PTSD diagnózisának újraértékeléséhez. A csoport tagjait összesen 18 ülés elvégzésére kérik (előzetes, közép-, utó-, egy hónapos követési vizsgálat, három hónapos utóvizsgálat, 12 kezelési csoport és 1 beavatkozás utáni fókuszcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intelligenciahányados (IQ) 70-nél nagyobb vagy egyenlő
  • 18 éves vagy idősebb
  • 4. vagy magasabb olvasási szint
  • stabil gyógyszerhasználat (ugyanaz a gyógyszer legalább egy hónapig)
  • képes és hajlandó részt venni a csoportterápiában
  • teljesíti a PCL-5 kritériumokat az aktuális PTSD diagnózishoz a vizsgálatba való felvételt követő két hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg trauma-központú kezelésben vesz részt, amely történelmi múltra tekint vissza, vagy magában foglalja a trauma feldolgozását
  • pszichózis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív Processing Therapy (CPT) csoport
Kar = Kognitív Feldolgozó terápia (CPT) csoport = 4 12 fős csoport (összesen 48; 24F/24M) kap CPT-t a PTSD kezelésére
CPT: egyfajta kognitív viselkedésterápia, amelyet a PTSD kezelésére ajánlanak. Több mint 12 ülést tartottak, hangsúlyt fektetve a traumával kapcsolatos megismerések és a traumával kapcsolatos hiedelmek megkérdőjelezésére. Házi feladatokat tartalmaz. Ebben a vizsgálatban a CPT-t csoportokban végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a 12 kognitív feldolgozási terápiás ülésen részt vesznek
Időkeret: legfeljebb 6 hét (a 12. ülés végére)
A beavatkozás megvalósíthatósága elsősorban a résztvevők megtartásával mérhető
legfeljebb 6 hét (a 12. ülés végére)
Változás a DSM-5 (PCL-5) súlyossági pontszám PTSD ellenőrzőlistájában
Időkeret: kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 3 hétig (a beavatkozás közepén), legfeljebb 7 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
A PTSD tüneteinek súlyosságát PCL-5 kérdőívvel mérik (pontszámok 0-tól, nincs tünet, 80-ig, nagy súlyosság); a beavatkozás hatékonyságának elsődleges mértéke
kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 3 hétig (a beavatkozás közepén), legfeljebb 7 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
Átlagos pontszámok a CSQ-8-on (ügyfél-elégedettségi kérdőív)
Időkeret: 7 héttel a beavatkozás megkezdése után
A kliens kezelésének elfogadhatóságát és elégedettségét a CTQ-8 átlagos pontszámaival mérik
7 héttel a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Beck-depressziós jegyzék 2. pontjában (BDI-II)
Időkeret: kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
A depresszió szintje a BDI-II pontszámával mérve (0 és 63 között; 40 felett = extrém depresszió); a beavatkozás hatékonyságának másodlagos mértéke
kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
Változás a Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
A szorongásszint a BAI pontszámával mérve (0 és 63 között; 30 felett = súlyos szorongás); a beavatkozás hatékonyságának másodlagos mértéke
kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
Azon személyek százalékos aránya, akik megfelelnek a vizsgálati felvételi kritériumoknak
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
Felméri a résztvevők alkalmasságát a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjeként.
13 hétig (a 12. ülés végére)
Azon jogosult személyek százalékos aránya, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
Felméri a résztvevők érdeklődését, mint a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjét.
13 hétig (a 12. ülés végére)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beavatkozási tevékenységet végeznek az ülés során (pl. részt vesznek a megbeszélésen és hozzájárulnak ahhoz)
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
A résztvevők megfelelőségének értékelése: az ülés során való részvétel, mint a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéje.
13 hétig (a 12. ülés végére)
Azon fogvatartottak százalékos aránya, akik hetente elvégzik a házi feladatot
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
A résztvevők megfelelőségének értékelése: hajlandóság házi feladatok elvégzésére a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjeként.
13 hétig (a 12. ülés végére)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes mértékben teljesítették a beavatkozás előtti, középső és utáni értékelést
Időkeret: kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
A résztvevők megfelelőségének értékelése: hajlandóság a kérdőívek meghatározott időpontokban történő kitöltésére a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjeként.
kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
Klinikai felügyelők 0-5-ig értékelték a terapeuta betartását öt üléselemhez.
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
A magasabb értékelések a munkamenet-elemekhez való jobb ragaszkodást jelzik. Felméri, hogy a terapeuta betartja-e a CPT irányelveit, mint a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjét. Minden 12 alkalomból álló beavatkozásnál 2 ülés kerül videóra és értékelésre.
13 hétig (a 12. ülés végére)
A klinikai felügyelők 1-7-ig értékelték a terapeuta által biztosított üléselemek minőségét
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
A magasabb értékelések magasabb színvonalú üléselemet jeleznek (1-7 pont; 1="nem kielégítő", 4="kielégítő", 7="kiváló") a klinikai felügyelők által. Minden 12 alkalomból álló beavatkozásból két videóra vett csoportos foglalkozásra gyűjtenek kompetenciaértékeléseket. Felméri a terapeuta megfelelőségét, mint a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjét.
13 hétig (a 12. ülés végére)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BDI-II 9. negyedévében 2-t vagy magasabb pontszámot hagytak jóvá
Időkeret: kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
A 9. kérdés a BDI-II-ről az öngyilkossági gondolatokat vizsgálja. A 2-es (szeretném megölni magam) vagy 3-as (megölném magam, ha lenne rá lehetőségem; a legmagasabb pontszám) az öngyilkossági gondolatok fokozott szintjét jelzi. Azokat a résztvevőket, akik támogatják a jelenlegi öngyilkossági gondolatokat, az intézményen belüli mentális egészségügyi szolgálatokhoz irányítják. Felméri a résztvevők biztonságát, mint a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjét.
kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
A résztvevők megszakításának okai
Időkeret: Akár 14 hétig
Információkat gyűjtünk a résztvevők lemorzsolódásának okairól, hogy megértsük a megszakítás okait
Akár 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0630: NIMH
  • A538900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • R34MH118319 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Kognitív feldolgozó terápia

3
Iratkozz fel