- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05168267
PTSD-kezelés bebörtönzött férfiak és nők számára: NIMH
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány általános céljai:
A projekt elsődleges céljai a következők:
- A csoportos CPT-beadás megvalósíthatóságának megállapítása PTSD-ben szenvedő férfi és női bebörtönzött populációkban;
- A csoportos CPT beadás elfogadhatóságának megállapítása PTSD-ben szenvedő férfi és női bebörtönzött populációkban;
- A bebörtönzött körülmények között végzett csoportos CPT-beadást vizsgáló klinikai vizsgálat során meg kell teremteni az elsődleges eredménymérők, a másodlagos kimeneti mérőszámok, valamint a potenciális mediátorok és moderátorok értékelésének gyűjtésének megvalósíthatóságát.
Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni szóban és írásban. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás során a jogosult résztvevőket részletes információkkal látják el a vizsgálatról, beleértve a részvételi bármikori megtagadáshoz vagy megszakításhoz való jogukat, valamint azt, hogy a részvételre vagy elutasításra vonatkozó döntésük nincs hatással a büntető igazságszolgáltatáson belüli helyzetükre. rendszer.
A potenciális résztvevőkkel a börtön telefonos rendszerén keresztül felvesszük a kapcsolatot. Amikor megérkeznek a privát tesztterembe, megkérdezik őket, szeretnének-e többet megtudni a vizsgálatról, és esetleg részt szeretnének-e venni benne. Ha igen, a résztvevők beleegyezést kérnek.
A jogosult résztvevők először kitöltik a klinikus által felügyelt PTSD skálát a DSM-5-hez (PCL-5), hogy megbizonyosodjanak a PTSD aktuális tüneteiről és diagnózisáról. Ez az értékelés körülbelül 90 percet vesz igénybe. A résztvevőket ezután a CPT csoportokba osztják be. A CPT-csoportok 12, 90 perces kezelésben vesznek részt (összesen 18 óra). A CPT csoport tagjait heti házi feladat elvégzésére is kérik (összesen körülbelül 12 óra). Maximum 10 résztvevő vesz részt minden CPT ülésen. A résztvevők intézményi levélben kapnak értesítést, amikor elkezdik a CPT-t. A résztvevők folytathatják az intézményen belüli folyamatban lévő kezeléseket/beavatkozásokat. A kezdeti szűrés során minden résztvevőtől megkérdezik, hogy jelenleg milyen kezelési csoportokba vesznek részt, hogy megvizsgálják a CPT-csoporton belüli figyelmi torzítás lehetőségét (vagyis a kezelés kimeneteléhez vezető gyakoribb interakciókat).
A kezelési csoportokon kívül a CPT-csoport tagjai is elvégzik a kezelés előtti tesztelést két héttel az első kezelési hét előtt. Az 5. kezelési ülés után a csoporttagok elvégzik a középtesztelést. A résztvevőket egyénileg hívják le, hogy az 5. terápiás ülés befejezése után, de a 8. terápiás ülés befejezése előtt egy privát szobában, egy kutatási asszisztenssel végezzék el ezeket az értékeléseket. A CPT-csoport tagjai ezután a kezelés befejezését követő egy héten belül elvégzik a kezelés utáni vizsgálatot (12. csoportülés). Egy hónappal a kezelés befejezése után a csoport tagjai elvégzik az utóvizsgálat első körét. Három hónappal a kezelés befejezése után a csoport tagjai elvégzik az utóvizsgálat utolsó fordulóját. Az utó- és egy hónapos utóellenőrzés ugyanazt az eljárást követi, mint az előzetes és a köztes tesztelés. A három hónapos követési ülés azonos lesz, a PCL-5 interjú hozzáadásával a PTSD diagnózisának újraértékeléséhez. A csoport tagjait összesen 18 ülés elvégzésére kérik (előzetes, közép-, utó-, egy hónapos követési vizsgálat, három hónapos utóvizsgálat, 12 kezelési csoport és 1 beavatkozás utáni fókuszcsoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael R Koenigs, PhD
- Telefonszám: (608) 263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intelligenciahányados (IQ) 70-nél nagyobb vagy egyenlő
- 18 éves vagy idősebb
- 4. vagy magasabb olvasási szint
- stabil gyógyszerhasználat (ugyanaz a gyógyszer legalább egy hónapig)
- képes és hajlandó részt venni a csoportterápiában
- teljesíti a PCL-5 kritériumokat az aktuális PTSD diagnózishoz a vizsgálatba való felvételt követő két hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- jelenleg trauma-központú kezelésben vesz részt, amely történelmi múltra tekint vissza, vagy magában foglalja a trauma feldolgozását
- pszichózis története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív Processing Therapy (CPT) csoport
Kar = Kognitív Feldolgozó terápia (CPT) csoport = 4 12 fős csoport (összesen 48; 24F/24M) kap CPT-t a PTSD kezelésére
|
CPT: egyfajta kognitív viselkedésterápia, amelyet a PTSD kezelésére ajánlanak.
Több mint 12 ülést tartottak, hangsúlyt fektetve a traumával kapcsolatos megismerések és a traumával kapcsolatos hiedelmek megkérdőjelezésére.
Házi feladatokat tartalmaz.
Ebben a vizsgálatban a CPT-t csoportokban végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a 12 kognitív feldolgozási terápiás ülésen részt vesznek
Időkeret: legfeljebb 6 hét (a 12. ülés végére)
|
A beavatkozás megvalósíthatósága elsősorban a résztvevők megtartásával mérhető
|
legfeljebb 6 hét (a 12. ülés végére)
|
Változás a DSM-5 (PCL-5) súlyossági pontszám PTSD ellenőrzőlistájában
Időkeret: kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 3 hétig (a beavatkozás közepén), legfeljebb 7 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
|
A PTSD tüneteinek súlyosságát PCL-5 kérdőívvel mérik (pontszámok 0-tól, nincs tünet, 80-ig, nagy súlyosság); a beavatkozás hatékonyságának elsődleges mértéke
|
kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 3 hétig (a beavatkozás közepén), legfeljebb 7 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
|
Átlagos pontszámok a CSQ-8-on (ügyfél-elégedettségi kérdőív)
Időkeret: 7 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A kliens kezelésének elfogadhatóságát és elégedettségét a CTQ-8 átlagos pontszámaival mérik
|
7 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Beck-depressziós jegyzék 2. pontjában (BDI-II)
Időkeret: kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
|
A depresszió szintje a BDI-II pontszámával mérve (0 és 63 között; 40 felett = extrém depresszió); a beavatkozás hatékonyságának másodlagos mértéke
|
kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
|
Változás a Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
|
A szorongásszint a BAI pontszámával mérve (0 és 63 között; 30 felett = súlyos szorongás); a beavatkozás hatékonyságának másodlagos mértéke
|
kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
|
Azon személyek százalékos aránya, akik megfelelnek a vizsgálati felvételi kritériumoknak
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
|
Felméri a résztvevők alkalmasságát a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjeként.
|
13 hétig (a 12. ülés végére)
|
Azon jogosult személyek százalékos aránya, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
|
Felméri a résztvevők érdeklődését, mint a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjét.
|
13 hétig (a 12. ülés végére)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beavatkozási tevékenységet végeznek az ülés során (pl. részt vesznek a megbeszélésen és hozzájárulnak ahhoz)
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
|
A résztvevők megfelelőségének értékelése: az ülés során való részvétel, mint a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéje.
|
13 hétig (a 12. ülés végére)
|
Azon fogvatartottak százalékos aránya, akik hetente elvégzik a házi feladatot
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
|
A résztvevők megfelelőségének értékelése: hajlandóság házi feladatok elvégzésére a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjeként.
|
13 hétig (a 12. ülés végére)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes mértékben teljesítették a beavatkozás előtti, középső és utáni értékelést
Időkeret: kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
|
A résztvevők megfelelőségének értékelése: hajlandóság a kérdőívek meghatározott időpontokban történő kitöltésére a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjeként.
|
kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
|
Klinikai felügyelők 0-5-ig értékelték a terapeuta betartását öt üléselemhez.
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
|
A magasabb értékelések a munkamenet-elemekhez való jobb ragaszkodást jelzik.
Felméri, hogy a terapeuta betartja-e a CPT irányelveit, mint a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjét.
Minden 12 alkalomból álló beavatkozásnál 2 ülés kerül videóra és értékelésre.
|
13 hétig (a 12. ülés végére)
|
A klinikai felügyelők 1-7-ig értékelték a terapeuta által biztosított üléselemek minőségét
Időkeret: 13 hétig (a 12. ülés végére)
|
A magasabb értékelések magasabb színvonalú üléselemet jeleznek (1-7 pont; 1="nem kielégítő", 4="kielégítő", 7="kiváló") a klinikai felügyelők által.
Minden 12 alkalomból álló beavatkozásból két videóra vett csoportos foglalkozásra gyűjtenek kompetenciaértékeléseket.
Felméri a terapeuta megfelelőségét, mint a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjét.
|
13 hétig (a 12. ülés végére)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BDI-II 9. negyedévében 2-t vagy magasabb pontszámot hagytak jóvá
Időkeret: kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
|
A 9. kérdés a BDI-II-ről az öngyilkossági gondolatokat vizsgálja.
A 2-es (szeretném megölni magam) vagy 3-as (megölném magam, ha lenne rá lehetőségem; a legmagasabb pontszám) az öngyilkossági gondolatok fokozott szintjét jelzi.
Azokat a résztvevőket, akik támogatják a jelenlegi öngyilkossági gondolatokat, az intézményen belüli mentális egészségügyi szolgálatokhoz irányítják.
Felméri a résztvevők biztonságát, mint a beavatkozás megvalósíthatóságának másodlagos mércéjét.
|
kiindulási állapot (egy héttel a beavatkozás előtt), legfeljebb 7 hétig (intervenció közepén), legfeljebb 14 hétig (a beavatkozás után egy hétig) és legfeljebb 18 hétig (egy hónappal a kezelés után)
|
A résztvevők megszakításának okai
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Információkat gyűjtünk a résztvevők lemorzsolódásának okairól, hogy megértsük a megszakítás okait
|
Akár 14 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- R34MH118319 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Kognitív feldolgozó terápia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston... és más munkatársakIsmeretlenÁlmatlanság | Sérülés | RémálmokEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve