被监禁男女的 PTSD 治疗:NIMH
研究概览
详细说明
总体学习目标:
该项目的主要目标包括:
- 确定在患有 PTSD 的男性和女性被监禁人群中实施团体 CPT 的可行性;
- 在患有创伤后应激障碍的男性和女性被监禁人群中建立团体 CPT 交付的可接受性;
- 在检查监禁环境中的团体 CPT 交付的临床试验期间,建立主要结果测量、次要结果测量以及潜在调解器和调节器的评估收集的可行性。
在开始任何研究程序之前,将以口头和书面形式获得知情同意。 在知情同意过程中,将向符合条件的参与者提供有关该研究的详细信息,包括他们随时拒绝或停止参与的权利,以及他们参与或拒绝参与的决定不会影响他们在刑事司法中的地位这一事实系统。
将通过监狱内的电话系统打电话联系潜在参与者。 当他们到达私人测试室时,系统会询问他们是否愿意了解这项研究并可能参与。 如果是这样,参与者会同意。
符合条件的参与者将首先完成临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (PCL-5),以确定当前的 PTSD 症状和诊断。 该评估大约需要 90 分钟。 然后参与者将被分配到 CPT 组。 CPT 小组将进行 12 次 90 分钟的治疗(总共 18 小时)。 CPT 小组成员还被要求完成每周的家庭作业(总共大约 12 小时)。 每个 CPT 会议最多将包括 10 名参与者。 当参与者开始 CPT 时,他们将通过机构邮件收到通知。 参与者将能够继续他们在机构内进行的任何正在进行的治疗/干预。 在初始筛选期间,将询问所有参与者他们目前参加的治疗组,以检查 CPT 组内注意力偏差的可能性(即更频繁的互动导致治疗结果)。
除了治疗组,CPT 组成员还将在治疗第 1 周前两周完成治疗前测试。 第 5 次治疗后,小组成员将完成中期测试评估。 在完成第 5 次治疗后,但在完成第 8 次治疗之前,将单独召集参与者在私人房间与研究助理一起完成这些评估。 CPT 小组成员将在完成治疗后的一周内完成治疗后测试(小组会议 12)。 治疗完成一个月后,小组成员将完成第一轮后续检测。 治疗完成三个月后,小组成员将完成最后一轮的后续检测。 后和一个月的跟进测试将遵循与前测试和中期测试相同的程序。 三个月的后续会议将是相同的,增加了 PCL-5 访谈以重新评估 PTSD 诊断。 小组成员将被要求完成总共 18 个会议(前、中、后、一个月的后续测试、三个月的后续测试、12 个治疗组和 1 个干预后焦点组)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 智商 (IQ) 大于或等于 70
- 18岁或以上
- 四年级或更高的阅读水平
- 稳定的药物使用(相同的药物至少一个月)
- 能够并愿意参与团体治疗
- 在参加研究后两个月内满足当前 PTSD 诊断的 PCL-5 标准
排除标准:
- 目前正在参加历史性或涉及创伤本身处理的创伤重点治疗
- 精神病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:认知加工疗法 (CPT) 小组
手臂 = 认知加工疗法 (CPT) 组 = 4 组,每组 12 人(共 48 人;24F/24M)接受 CPT 以治疗 PTSD
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CPT:一种推荐用于治疗 PTSD 的认知行为疗法。
提供了超过 12 个会话,重点是解决与创伤相关的认知和挑战与创伤相关的信念。
包括家庭作业。
对于这项研究,CPT 将分组进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加所有 12 次认知加工治疗课程的参与者百分比
大体时间:最多 6 周(第 12 届会议结束时)
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干预可行性主要通过参与者保留来衡量
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最多 6 周(第 12 届会议结束时)
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DSM-5 (PCL-5) 严重程度评分的 PTSD 检查表变化
大体时间:基线(干预前一周)、最多 3 周(干预中期)、最多 7 周(干预后一周)和最多 18 周(治疗后一个月)
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PTSD 症状严重程度通过 PCL-5 问卷测量(分数从 0,无症状,到 80,严重程度高);干预效果的主要衡量标准
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基线(干预前一周)、最多 3 周(干预中期)、最多 7 周(干预后一周)和最多 18 周(治疗后一个月)
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CSQ-8(客户满意度问卷)的平均分数
大体时间:干预开始后 7 周
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客户治疗的可接受性和满意度是通过 CTQ-8 的平均分数来衡量的
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干预开始后 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 2 (BDI-II) 的分数变化
大体时间:基线(干预前一周)、最多 7 周(干预中期)、最多 14 周(干预后一周)和最多 18 周(治疗后一个月)
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通过 BDI-II 得分衡量的抑郁水平(0 到 63 之间;超过 40 = 极度抑郁);干预效果的次要测量
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基线(干预前一周)、最多 7 周(干预中期)、最多 14 周(干预后一周)和最多 18 周(治疗后一个月)
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贝克焦虑量表 (BAI) 分数的变化
大体时间:基线(干预前一周)、最多 7 周(干预中期)、最多 14 周(干预后一周)和最多 18 周(治疗后一个月)
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通过 BAI 分数衡量的焦虑水平(0 到 63 之间;超过 30 = 严重焦虑);干预效果的次要测量
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基线(干预前一周)、最多 7 周(干预中期)、最多 14 周(干预后一周)和最多 18 周(治疗后一个月)
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符合研究纳入标准的个人百分比
大体时间:长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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评估参与者资格作为干预可行性的次要衡量标准。
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长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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同意参加研究的符合条件的个人百分比
大体时间:长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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评估参与者的兴趣作为干预可行性的次要措施。
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长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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在会议期间进行干预活动的参与者百分比(例如,参加讨论并为讨论做出贡献)
大体时间:长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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评估参与者的依从性:会议期间的参与作为干预可行性的次要衡量标准。
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长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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每周完成家庭作业的囚犯百分比
大体时间:长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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评估参与者的依从性:完成家庭作业的意愿作为干预可行性的次要衡量标准。
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长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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完全完成干预前、中期和干预后评估的参与者百分比
大体时间:基线(干预前一周)、最多 7 周(干预中期)、最多 14 周(干预后一周)和最多 18 周(治疗后一个月)
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评估参与者的依从性:在时间点完成问卷调查的意愿作为干预可行性的次要衡量标准。
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基线(干预前一周)、最多 7 周(干预中期)、最多 14 周(干预后一周)和最多 18 周(治疗后一个月)
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临床监督员对治疗师遵守五个疗程要素的评分为 0-5。
大体时间:长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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较高的评级表明更好地遵守会话元素。
评估治疗师对 CPT 指南的遵守情况,作为干预可行性的次要衡量标准。
对于每 12 节课的干预,将对 2 节课进行录像和评分。
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长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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临床主管对治疗师提供的会话元素质量的评分为 1-7
大体时间:长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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较高的评分表示临床主管的较高质量会话元素(分数 1-7;1 =“不满意”,4 =“满意”,7 =“优秀”)。
在每次 12 节课的干预中,将收集两次录像小组会议的能力评级。
评估治疗师的依从性作为干预可行性的次要措施。
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长达 13 周(第 12 届会议结束时)
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在 BDI-II 的 Q9 上支持 2 或更高的参与者百分比
大体时间:基线(干预前一周)、最多 7 周(干预中期)、最多 14 周(干预后一周)和最多 18 周(治疗后一个月)
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BDI-II 的问题 9 评估自杀意念。
2 分(我想自杀)或 3 分(如果有机会我会自杀;最高分)表示自杀意念水平较高。
支持当前自杀意念的参与者将被转介到机构内的心理健康服务。
评估参与者安全作为干预可行性的次要措施。
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基线(干预前一周)、最多 7 周(干预中期)、最多 14 周(干预后一周)和最多 18 周(治疗后一个月)
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参与者中止的原因
大体时间:长达 14 周
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我们将收集有关参与者退出原因的信息,以了解退出原因
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长达 14 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael R Koenigs, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
一般刊物
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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创伤后应激障碍的临床试验
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
-
University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
-
British University In Egypt完全的
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知
认知加工疗法的临床试验
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的