- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05168267
PTSD-behandling for fengslede menn og kvinner: NIMH
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overordnede studiemål:
Hovedmålene med dette prosjektet inkluderer:
- Etablere gjennomførbarheten av gruppe CPT-levering i mannlige og kvinnelige fengslede populasjoner med PTSD;
- Etablere akseptabiliteten av gruppe CPT levering i mannlige og kvinnelige fengslede populasjoner med PTSD;
- Etablere gjennomførbarhet av vurderingsinnsamling for primære utfallsmål, sekundære utfallsmål og potensielle mediatorer og moderatorer under en klinisk studie som undersøker gruppe CPT-levering i fengslede omgivelser.
Før du starter noen studieprosedyrer, vil informert samtykke innhentes muntlig og skriftlig. I løpet av den informerte samtykkeprosessen vil kvalifiserte deltakere bli gitt detaljert informasjon om studien, inkludert deres rett til å nekte eller avbryte deltakelse når som helst og det faktum at deres beslutning om å delta eller avslå ikke vil ha noen betydning for deres stilling innenfor strafferetten. system.
Potensielle deltakere vil bli kontaktet ved å ringe dem over telefonsystemet i fengselet. Når de kommer til det private testrommet, blir de spurt om de ønsker å lære om studien og potensielt delta. I så fall gjennomgår deltakerne samtykke.
Kvalifiserte deltakere vil først fullføre Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PCL-5) for å fastslå gjeldende PTSD-symptomologi og diagnose. Denne vurderingen vil ta ca. 90 minutter. Deltakerne vil deretter bli tildelt CPT-gruppene. CPT-gruppene vil delta i 12, 90-minutters behandlingsøkter (totalt 18 timer). CPT-gruppemedlemmer blir også bedt om å fullføre ukentlige lekser (omtrent 12 timer totalt). Maksimalt 10 deltakere vil være inkludert i hver CPT-økt. Deltakerne vil bli varslet via institusjonspost når de starter CPT. Deltakerne vil kunne fortsette eventuell pågående behandling/intervensjon de er engasjert i innenfor institusjonen. Alle deltakere vil bli spurt om hvilke behandlingsgrupper de for øyeblikket er registrert i under den første screeningen for å undersøke muligheten for oppmerksomhetsskjevhet i CPT-gruppen (dvs. hyppigere interaksjon som fører til behandlingsresultater).
I tillegg til behandlingsgruppene vil CPT-gruppemedlemmer også gjennomføre en testøkt før behandling to uker før behandlingsuke 1. Etter behandlingsøkt 5 vil gruppemedlemmene fullføre evalueringer midt i testingen. Deltakerne vil bli kalt ned individuelt for å gjennomføre disse vurderingene i et privat rom med en forskningsassistent etter fullført 5. terapisesjon, men før fullført 8. terapisesjon. CPT-gruppemedlemmer vil deretter fullføre testing etter behandling innen en uke etter fullført behandling (gruppeøkt 12). En måned etter at behandlingen er fullført, vil gruppemedlemmene fullføre den første runden med oppfølgingstesting. Tre måneder etter at behandlingen er fullført, vil gruppemedlemmene fullføre den siste runden med oppfølgingstesting. Oppfølgingstesting etter og én måned vil følge samme prosedyre som før- og midttesting. Tre måneders oppfølgingsøkt vil være identisk, med tillegg av PCL-5-intervjuet for å revurdere PTSD-diagnosen. Gruppemedlemmer vil bli bedt om å gjennomføre 18 økter totalt (pre-, mid-, post-, en-måneders oppfølgingstesting, tre måneders oppfølgingstesting, 12 behandlingsgrupper og 1 post-intervensjon fokusgruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) større enn eller lik 70
- 18 år eller eldre
- Lesenivå fra 4. klasse eller høyere
- stabil medisinbruk (samme medisin i minst en måned)
- kan og har lyst til å delta i gruppeterapi
- oppfylle PCL-5-kriteriene for en gjeldende PTSD-diagnose innen to måneder etter studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- for tiden påmeldt traumefokusert behandling som er historisk eller involverer bearbeiding av selve traumer
- historie med psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) gruppe
Arm = Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) Gruppe = 4 grupper på 12 (totalt 48; 24F/24M) mottar CPT for å behandle PTSD
|
CPT: en type kognitiv atferdsterapi anbefalt for behandling av PTSD.
Levert over 12 økter med vekt på å adressere traumerelaterte erkjennelser og utfordrende traumerelaterte tro.
Inkluderer lekser.
For denne studien vil CPT bli utført i grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakerne som deltar på alle tilbød kognitive behandlingsbehandlingsøkter
Tidsramme: opptil 6 uker (innen slutten av 12. økt)
|
Intervensjonsmulighet målt hovedsakelig ved oppbevaring av deltaker
|
opptil 6 uker (innen slutten av 12. økt)
|
|
Endring i selvrapporterte PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (en uke før intervensjon), etter intervensjon (opptil 13 uker på studien)
|
PTSD-symptomets alvorlighetsgrad måles ved PCL-5-spørreskjema (score fra 0, ingen symptomer, til 80, høy alvorlighetsgrad); Primært mål for intervensjonseffektivitet.
De negative tallene indikerer en reduksjon i symptomens alvorlighetsgrad av intervensjonsperioden.
|
Baseline (en uke før intervensjon), etter intervensjon (opptil 13 uker på studien)
|
|
Gjennomsnittlig score på CSQ-8 (klienttilfredshetsspørreskjema)
Tidsramme: Innlegg (1 uke etter intervensjon, opptil 13 uker på studien)
|
Klientbehandling Akseptbarhet og tilfredshet måles ved gjennomsnittlig score på CSQ-8; Poeng summeres på tvers av varene en gang.
Elementene 2, 4, 5 og 8 blir omvendt scoret.
Totalt score varierer fra 8 til 32, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.
|
Innlegg (1 uke etter intervensjon, opptil 13 uker på studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av individer som oppfyller kriterier for inkludering av studier
Tidsramme: Baseline (en uke før intervensjon)
|
Vurderer for deltakerkvalifisering som sekundært mål på innblandbarhet.
|
Baseline (en uke før intervensjon)
|
|
Prosentandel av kvalifiserte personer som er registrert i studien
Tidsramme: Opp til intervensjonen starter
|
Vurderer for deltakerinteresse som sekundært mål for gjennomførbarhet av intervensjoner.
|
Opp til intervensjonen starter
|
|
Antall deltakere som deltar større enn eller lik 75% av øktene (oppmøte)
Tidsramme: Mot slutten av den endelige behandlingsøkten (opptil 12 uker)
|
Vurderer for deltakerens samsvar: Deltakelse under sesjonen som sekundært mål for gjennomførbarhet av intervensjoner.
|
Mot slutten av den endelige behandlingsøkten (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av beholdte deltakere som fullførte minst> 80% av tildelte regneark
Tidsramme: Mot slutten av den endelige behandlingsøkten (opptil 12 uker)
|
Vurderer for deltakerens etterlevelse: omfanget som deltakerne overholdt behandlingsferdighetspraksis
|
Mot slutten av den endelige behandlingsøkten (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av øktelementer som ble vurdert "til stede" (kontra "fraværende") av en klinisk veileder
Tidsramme: Mot slutten av den endelige behandlingsøkten (opptil 12 uker)
|
Høyere prosentandel indikerer bedre overholdelse av øktelementer.
Vurderer for terapeutens overholdelse av CPT -retningslinjer som sekundært mål for gjennomførbarhet av intervensjoner.
For hver intervensjon på 12-økt ble 2 økter lydopptak og vurdert.
|
Mot slutten av den endelige behandlingsøkten (opptil 12 uker)
|
|
Rangeringer 1-5 av kliniske veiledere om kvalitet på øktelementer levert av terapeut
Tidsramme: Mot slutten av den endelige behandlingsøkten (opptil 12 uker)
|
Høyere rangeringer indikerer øktelement av høyere kvalitet (score 1-5; 1 = "dårlig", 5 = "utmerket) av de kliniske veilederne.
Kompetansevurderinger vil bli samlet inn for to lydinnspilte gruppeøkter av hver 12-økt intervensjon.
Vurderer for terapeutens etterlevelse som sekundært mål for gjennomførbarhet av intervensjoner.
|
Mot slutten av den endelige behandlingsøkten (opptil 12 uker)
|
|
Antall deltakere som rapporterer økt suicidalitet i løpet av behandlingen (støtter 2 eller høyere på spørsmål nr. 9 av BDI-II)
Tidsramme: Innlegg (en uke etter intervensjon, opptil 13 uker på studien)
|
Spørsmål 9 Om BDI-II vurderer for selvmordstanker.
En poengsum på 2 (jeg vil drepe meg selv) eller 3 (jeg ville drept meg selv hvis jeg hadde sjansen; den høyeste poengsummen) indikerer økte nivåer av selvmordstanker.
Deltakere som støtter nåværende selvmordstanker, vil bli henvist til psykiske helsetjenester innen institusjonen.
Vurderer for deltakernes sikkerhet som sekundært mål for gjennomførbarhet av intervensjoner.
|
Innlegg (en uke etter intervensjon, opptil 13 uker på studien)
|
|
Årsakene til avslutning av deltakeren
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging (opptil 25 uker)
|
Vi vil samle inn informasjon om deltakerens frafallsgrunner til å forstå årsaker til avslutning
|
Opptil 3 måneders oppfølging (opptil 25 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Annen identifikator: UW- Madison)
- R34MH118319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .