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수감된 남성과 여성을 위한 PTSD 치료: NIMH

2025년 3월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 수감된 남성과 여성의 집단 인지 처리 치료(CPT)의 타당성 및 심리적 반응을 조사하는 연구. 이 연구는 수감된 남성과 여성 모집단에서 실시될 것이며 두 모집단에서 CPT를 위해 10명의 개인으로 구성된 2개의 그룹을 포함할 것입니다(즉, 총 40명의 참가자, 20F/20M). 연구는 최대 2년 동안 진행됩니다. 참가자는 최대 22주 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

전체 연구 목표:

이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. PTSD가 있는 남성 및 여성 수감 인구에서 그룹 CPT 전달의 타당성을 확립합니다.
  2. PTSD가 있는 남성 및 여성 수감 인구에서 그룹 CPT 전달의 수용 가능성을 설정합니다.
  3. 수감된 환경에서 그룹 CPT 전달을 검사하는 임상 시험 동안 1차 결과 측정, 2차 결과 측정, 잠재적 중재자 및 조정자에 대한 평가 수집의 타당성을 확립합니다.

연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 구두 및 서면으로 얻습니다. 정보에 입각한 동의 과정에서 자격이 있는 참가자에게는 언제든지 참여를 거부하거나 중단할 수 있는 권리와 참여 또는 거부 결정이 형사 사법 내에서 자신의 지위에 영향을 미치지 않는다는 사실을 포함하여 연구에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 체계.

잠재적 참가자는 교도소 내 전화 시스템을 통해 전화를 걸어 연락을 취할 것입니다. 개인 시험실에 도착하면 연구에 대해 배우고 잠재적으로 참여하고 싶은지 묻습니다. 그렇다면 참가자는 동의를 받습니다.

적격 참가자는 먼저 DSM-5(PCL-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 완료하여 현재 PTSD 증상 및 진단을 확인합니다. 이 평가는 약 90분 정도 소요됩니다. 그런 다음 참가자는 CPT 그룹에 할당됩니다. CPT 그룹은 12, 90분 치료 세션(총 18시간)에 참여합니다. CPT 그룹 구성원은 또한 주간 숙제(총 약 12시간)를 완료해야 합니다. 각 CPT 세션에는 최대 10명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 CPT를 시작할 때 기관 메일을 통해 알림을 받습니다. 참가자는 기관 내에서 참여하고 있는 진행 중인 치료/개입을 계속할 수 있습니다. 모든 참가자는 CPT 그룹 내에서 주의 편향의 가능성(즉, 치료 결과로 이어지는 더 빈번한 상호 작용)을 조사하기 위해 초기 스크리닝 중에 현재 어떤 치료 그룹에 등록되어 있는지 질문을 받게 됩니다.

치료 그룹 외에도 CPT 그룹 구성원은 치료 1주차 2주 전에 치료 전 테스트 세션을 완료합니다. 치료 세션 5 후 그룹 구성원은 중간 테스트 평가를 완료합니다. 참가자는 5차 치료 세션을 마친 후 8차 치료 세션을 완료하기 전에 연구 조교와 함께 개인실에서 이러한 평가를 완료하도록 개별적으로 호출됩니다. CPT 그룹 구성원은 치료 완료 후 1주일 이내에 치료 후 테스트를 완료합니다(그룹 세션 12). 치료 종료 한 달 후, 그룹 구성원은 1차 추적 검사를 완료합니다. 치료 종료 3개월 후, 그룹 구성원들은 최종 후속 검사를 완료하게 됩니다. 사후 및 1개월 후속 테스트는 사전 및 중간 테스트와 동일한 절차를 따릅니다. 3개월 후속 세션은 PTSD 진단을 재평가하기 위한 PCL-5 인터뷰가 추가되어 동일합니다. 그룹 구성원은 총 18개의 세션을 완료해야 합니다(사전, 중간, 사후, 1개월 후속 테스트, 3개월 후속 테스트, 12개의 치료 그룹 및 1개의 개입 후 포커스 그룹).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지능지수(IQ) 70 이상
  • 18세 이상
  • 4학년 이상의 읽기 수준
  • 안정적인 약물 사용(최소 1개월 동안 동일한 약물 사용)
  • 그룹 치료에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
  • 연구 등록 2개월 이내에 현재 PTSD 진단에 대한 PCL-5 기준 충족

제외 기준:

  • 현재 역사적이거나 트라우마 자체의 처리를 포함하는 트라우마 집중 치료에 등록
  • 정신병의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 처리 치료(CPT) 그룹
팔 = 인지 처리 요법(CPT) 그룹 = 12명으로 구성된 4개 그룹(총 48개; 24F/24M)이 PTSD를 치료하기 위해 CPT를 받습니다.
CPT: PTSD 치료에 권장되는 인지 행동 요법의 한 유형. 트라우마 관련 인지를 다루고 트라우마 관련 신념에 도전하는 데 중점을 둔 12개 이상의 세션을 제공했습니다. 숙제가 포함되어 있습니다. 이 연구를 위해 CPT는 그룹으로 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 제안 된인지 처리 치료 세션에 참석하는 참가자의 수와 비율
기간: 최대 6 주 (12 번째 세션 말까지)
주로 참가자 유지에 의해 측정 된 중재 타당성
최대 6 주 (12 번째 세션 말까지)
자체보고 된 PTSD 증상의 변화 (PCL-5)
기간: 기준선 (중재 1 주일 전), 개입 후 (공부 최대 13 주)
PTSD 증상 심각도는 PCL-5 설문지 (0에서 증상 없음, 80, 높은 심각도)에 의해 측정됩니다. 중재 효능의 주요 척도. 음수는 중재 기간의 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
기준선 (중재 1 주일 전), 개입 후 (공부 최대 13 주)
CSQ-8의 평균 점수 (고객 만족도 설문지)
기간: 우편 (개입 후 1 주, 공부 최대 13 주)
고객 치료 수용 가능성 및 만족도는 CSQ-8의 평균 점수로 측정됩니다. 점수는 항목에 대해 한 번 합산됩니다. 항목 2, 4, 5 및 8은 리버스 점수입니다. 총 점수의 범위는 8에서 32이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다.
우편 (개입 후 1 주, 공부 최대 13 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 포함 기준을 충족하는 개인의 비율
기간: 기준선 (중재 1 주일 전)
참가자 적격성을 중재 가능성의 2 차 측정 값으로 평가합니다.
기준선 (중재 1 주일 전)
연구에 등록한 적격 개인의 비율
기간: 중재 시작까지
중재 가능성의 이차적 인 척도로 참가자의 관심을 평가합니다.
중재 시작까지
세션의 75% 이상에 참석하는 참가자 수 (출석)
기간: 최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
참가자 규정 준수 평가 : 세션 동안의 중재 가능성의 2 차 측정 값으로 참여합니다.
최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
지정된 워크 시트의 최소 80% 이상을 완료 한 보유 된 참가자의 비율
기간: 최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
참가자 규정 준수 평가 : 참가자가 치료 기술 연습을 준수하는 정도
최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
임상 감독자가 "현재"( "부재")로 평가 된 세션 요소의 백분율
기간: 최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
높은 비율은 세션 요소에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다. 중재 타당성의 2 차 측정으로서 CPT 지침에 대한 치료사 준수에 대한 평가. 각 12 세션 중재에 대해 2 개의 세션이 오디오 녹음 및 평가되었습니다.
최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
등급 1-5 치료사가 전달하는 세션 요소의 품질에 대한 임상 감독자.
기간: 최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
등급이 높을수록 임상 감독자의 고품질 세션 요소 (1-5; 1 = "가난한", 5 = "우수)를 나타냅니다. 각 12 세션 개입에서 두 개의 오디오 녹음 그룹 세션에 대한 역량 등급이 수집됩니다. 중재 가능성의 2 차 측정 값으로서 치료사 준수를 평가합니다.
최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
치료 과정에서 자살 성인을보고하는 참가자 수 (BDI-II의 질문 #9의 2 개 이상을 승인)
기간: 우편 (개입 후 1 주일, 공부 최대 13 주)
BDI-II에 대한 질문 9는 자살 생각에 대한 평가를 평가합니다. 2의 점수 (나 자신을 죽이고 싶다) 또는 3 (기회가 있다면 나 자신을 죽일 것이다; 가장 높은 점수)은 자살 생각의 수준이 높아진다는 것을 나타냅니다. 현재 자살 생각을 보증하는 참가자는 기관 내에서 정신 건강 서비스에 의뢰됩니다. 중재 가능성의 2 차 척도로 참가자 안전을 평가합니다.
우편 (개입 후 1 주일, 공부 최대 13 주)
참가자 중단 이유
기간: 최대 3 개월 후속 조치 (최대 25 주)
중단 이유를 이해하는 참가자 중퇴 이유에 대한 정보를 수집합니다.
최대 3 개월 후속 조치 (최대 25 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0630: NIMH
  • A538900 (기타 식별자: UW- Madison)
  • R34MH118319 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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