- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05168267
수감된 남성과 여성을 위한 PTSD 치료: NIMH
연구 개요
상세 설명
전체 연구 목표:
이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- PTSD가 있는 남성 및 여성 수감 인구에서 그룹 CPT 전달의 타당성을 확립합니다.
- PTSD가 있는 남성 및 여성 수감 인구에서 그룹 CPT 전달의 수용 가능성을 설정합니다.
- 수감된 환경에서 그룹 CPT 전달을 검사하는 임상 시험 동안 1차 결과 측정, 2차 결과 측정, 잠재적 중재자 및 조정자에 대한 평가 수집의 타당성을 확립합니다.
연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 구두 및 서면으로 얻습니다. 정보에 입각한 동의 과정에서 자격이 있는 참가자에게는 언제든지 참여를 거부하거나 중단할 수 있는 권리와 참여 또는 거부 결정이 형사 사법 내에서 자신의 지위에 영향을 미치지 않는다는 사실을 포함하여 연구에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 체계.
잠재적 참가자는 교도소 내 전화 시스템을 통해 전화를 걸어 연락을 취할 것입니다. 개인 시험실에 도착하면 연구에 대해 배우고 잠재적으로 참여하고 싶은지 묻습니다. 그렇다면 참가자는 동의를 받습니다.
적격 참가자는 먼저 DSM-5(PCL-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 완료하여 현재 PTSD 증상 및 진단을 확인합니다. 이 평가는 약 90분 정도 소요됩니다. 그런 다음 참가자는 CPT 그룹에 할당됩니다. CPT 그룹은 12, 90분 치료 세션(총 18시간)에 참여합니다. CPT 그룹 구성원은 또한 주간 숙제(총 약 12시간)를 완료해야 합니다. 각 CPT 세션에는 최대 10명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 CPT를 시작할 때 기관 메일을 통해 알림을 받습니다. 참가자는 기관 내에서 참여하고 있는 진행 중인 치료/개입을 계속할 수 있습니다. 모든 참가자는 CPT 그룹 내에서 주의 편향의 가능성(즉, 치료 결과로 이어지는 더 빈번한 상호 작용)을 조사하기 위해 초기 스크리닝 중에 현재 어떤 치료 그룹에 등록되어 있는지 질문을 받게 됩니다.
치료 그룹 외에도 CPT 그룹 구성원은 치료 1주차 2주 전에 치료 전 테스트 세션을 완료합니다. 치료 세션 5 후 그룹 구성원은 중간 테스트 평가를 완료합니다. 참가자는 5차 치료 세션을 마친 후 8차 치료 세션을 완료하기 전에 연구 조교와 함께 개인실에서 이러한 평가를 완료하도록 개별적으로 호출됩니다. CPT 그룹 구성원은 치료 완료 후 1주일 이내에 치료 후 테스트를 완료합니다(그룹 세션 12). 치료 종료 한 달 후, 그룹 구성원은 1차 추적 검사를 완료합니다. 치료 종료 3개월 후, 그룹 구성원들은 최종 후속 검사를 완료하게 됩니다. 사후 및 1개월 후속 테스트는 사전 및 중간 테스트와 동일한 절차를 따릅니다. 3개월 후속 세션은 PTSD 진단을 재평가하기 위한 PCL-5 인터뷰가 추가되어 동일합니다. 그룹 구성원은 총 18개의 세션을 완료해야 합니다(사전, 중간, 사후, 1개월 후속 테스트, 3개월 후속 테스트, 12개의 치료 그룹 및 1개의 개입 후 포커스 그룹).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지능지수(IQ) 70 이상
- 18세 이상
- 4학년 이상의 읽기 수준
- 안정적인 약물 사용(최소 1개월 동안 동일한 약물 사용)
- 그룹 치료에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 연구 등록 2개월 이내에 현재 PTSD 진단에 대한 PCL-5 기준 충족
제외 기준:
- 현재 역사적이거나 트라우마 자체의 처리를 포함하는 트라우마 집중 치료에 등록
- 정신병의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 처리 치료(CPT) 그룹
팔 = 인지 처리 요법(CPT) 그룹 = 12명으로 구성된 4개 그룹(총 48개; 24F/24M)이 PTSD를 치료하기 위해 CPT를 받습니다.
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CPT: PTSD 치료에 권장되는 인지 행동 요법의 한 유형.
트라우마 관련 인지를 다루고 트라우마 관련 신념에 도전하는 데 중점을 둔 12개 이상의 세션을 제공했습니다.
숙제가 포함되어 있습니다.
이 연구를 위해 CPT는 그룹으로 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 제안 된인지 처리 치료 세션에 참석하는 참가자의 수와 비율
기간: 최대 6 주 (12 번째 세션 말까지)
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주로 참가자 유지에 의해 측정 된 중재 타당성
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최대 6 주 (12 번째 세션 말까지)
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자체보고 된 PTSD 증상의 변화 (PCL-5)
기간: 기준선 (중재 1 주일 전), 개입 후 (공부 최대 13 주)
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PTSD 증상 심각도는 PCL-5 설문지 (0에서 증상 없음, 80, 높은 심각도)에 의해 측정됩니다. 중재 효능의 주요 척도.
음수는 중재 기간의 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선 (중재 1 주일 전), 개입 후 (공부 최대 13 주)
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CSQ-8의 평균 점수 (고객 만족도 설문지)
기간: 우편 (개입 후 1 주, 공부 최대 13 주)
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고객 치료 수용 가능성 및 만족도는 CSQ-8의 평균 점수로 측정됩니다. 점수는 항목에 대해 한 번 합산됩니다.
항목 2, 4, 5 및 8은 리버스 점수입니다.
총 점수의 범위는 8에서 32이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다.
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우편 (개입 후 1 주, 공부 최대 13 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 포함 기준을 충족하는 개인의 비율
기간: 기준선 (중재 1 주일 전)
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참가자 적격성을 중재 가능성의 2 차 측정 값으로 평가합니다.
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기준선 (중재 1 주일 전)
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연구에 등록한 적격 개인의 비율
기간: 중재 시작까지
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중재 가능성의 이차적 인 척도로 참가자의 관심을 평가합니다.
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중재 시작까지
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세션의 75% 이상에 참석하는 참가자 수 (출석)
기간: 최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
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참가자 규정 준수 평가 : 세션 동안의 중재 가능성의 2 차 측정 값으로 참여합니다.
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최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
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지정된 워크 시트의 최소 80% 이상을 완료 한 보유 된 참가자의 비율
기간: 최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
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참가자 규정 준수 평가 : 참가자가 치료 기술 연습을 준수하는 정도
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최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
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임상 감독자가 "현재"( "부재")로 평가 된 세션 요소의 백분율
기간: 최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
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높은 비율은 세션 요소에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다.
중재 타당성의 2 차 측정으로서 CPT 지침에 대한 치료사 준수에 대한 평가.
각 12 세션 중재에 대해 2 개의 세션이 오디오 녹음 및 평가되었습니다.
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최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
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등급 1-5 치료사가 전달하는 세션 요소의 품질에 대한 임상 감독자.
기간: 최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
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등급이 높을수록 임상 감독자의 고품질 세션 요소 (1-5; 1 = "가난한", 5 = "우수)를 나타냅니다.
각 12 세션 개입에서 두 개의 오디오 녹음 그룹 세션에 대한 역량 등급이 수집됩니다.
중재 가능성의 2 차 측정 값으로서 치료사 준수를 평가합니다.
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최종 치료 세션이 끝날 때까지 (최대 12 주)
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치료 과정에서 자살 성인을보고하는 참가자 수 (BDI-II의 질문 #9의 2 개 이상을 승인)
기간: 우편 (개입 후 1 주일, 공부 최대 13 주)
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BDI-II에 대한 질문 9는 자살 생각에 대한 평가를 평가합니다.
2의 점수 (나 자신을 죽이고 싶다) 또는 3 (기회가 있다면 나 자신을 죽일 것이다; 가장 높은 점수)은 자살 생각의 수준이 높아진다는 것을 나타냅니다.
현재 자살 생각을 보증하는 참가자는 기관 내에서 정신 건강 서비스에 의뢰됩니다.
중재 가능성의 2 차 척도로 참가자 안전을 평가합니다.
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우편 (개입 후 1 주일, 공부 최대 13 주)
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참가자 중단 이유
기간: 최대 3 개월 후속 조치 (최대 25 주)
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중단 이유를 이해하는 참가자 중퇴 이유에 대한 정보를 수집합니다.
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최대 3 개월 후속 조치 (최대 25 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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