Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD-behandling for fængslede mænd og kvinder: NIMH

24. marts 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Undersøgelse, der undersøger gennemførligheden af ​​og psykologisk respons på gruppekognitiv behandlingsterapi (CPT) hos fængslede mænd og kvinder med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undersøgelsen vil blive udført i mandlige og kvindelige fængslede populationer og vil omfatte 2 grupper af 10 individer til CPT i begge populationer (dvs. 40 deltagere i alt; 20F/20M). Studiet løber i op til 2 år. Deltagerne kan forvente at deltage i undersøgelsen i op til 22 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overordnede studiemål:

De primære mål for dette projekt omfatter:

  1. Etablere gennemførligheden af ​​gruppe CPT levering i mandlige og kvindelige fængslede populationer med PTSD;
  2. Etablere acceptabiliteten af ​​gruppe CPT levering i mandlige og kvindelige fængslede populationer med PTSD;
  3. Etablere gennemførlighed af vurderingsindsamling for primære resultatmål, sekundære resultatmål og potentielle mediatorer og moderatorer under et klinisk forsøg, der undersøger gruppe CPT-levering i fængslede omgivelser.

Inden undersøgelsesprocedurer påbegyndes, vil informeret samtykke blive indhentet mundtligt og skriftligt. I løbet af processen med informeret samtykke vil berettigede deltagere blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen, herunder deres ret til at nægte eller afbryde deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt og det faktum, at deres beslutning om at deltage eller afslå ikke vil have nogen betydning for deres status i strafferetsplejen. system.

Potentielle deltagere vil blive kontaktet ved at ringe til dem over telefonsystemet i fængslet. Når de ankommer til det private testrum, bliver de spurgt, om de har lyst til at lære om undersøgelsen og eventuelt deltage. Hvis det er tilfældet, gennemgår deltagerne samtykke.

Kvalificerede deltagere vil først udfylde Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PCL-5) for at fastslå den aktuelle PTSD-symptomologi og diagnose. Denne vurdering vil tage cirka 90 minutter. Deltagerne vil derefter blive tildelt CPT-grupperne. CPT-grupperne vil deltage i 12, 90-minutters behandlingssessioner (18 timer i alt). CPT-gruppemedlemmer bliver også bedt om at udføre ugentlige lektier (ca. 12 timer i alt). Der vil maksimalt blive inkluderet 10 deltagere i hver CPT-session. Deltagerne vil få besked via institutionel mail, når de starter CPT. Deltagerne vil kunne fortsætte enhver igangværende behandling/intervention, de er involveret i i institutionen. Alle deltagere vil blive spurgt, hvilke behandlingsgrupper de i øjeblikket er tilmeldt under den indledende screening for at undersøge muligheden for opmærksomhedsbias i CPT-gruppen (dvs. hyppigere interaktion, der fører til behandlingsresultater).

Ud over behandlingsgrupperne vil CPT-gruppemedlemmer også gennemføre en testsession før behandling to uger før behandlingsuge 1. Efter behandlingssession 5 vil gruppemedlemmer gennemføre midt-testvurderinger. Deltagerne vil blive kaldt ned individuelt for at gennemføre disse vurderinger i et privat rum med en forskningsassistent efter at have afsluttet den 5. terapisession, men før de har afsluttet den 8. terapisession. CPT-gruppemedlemmer vil derefter gennemføre test efter behandling inden for en uge efter endt behandling (gruppesession 12). En måned efter behandlingen er afsluttet, vil gruppemedlemmerne gennemføre den første runde af opfølgende test. Tre måneder efter behandlingen er afsluttet, vil gruppemedlemmerne gennemføre den sidste runde af opfølgende test. Efter- og en-måneders opfølgningstest vil følge samme procedure som før- og midttest. Den tre måneder lange opfølgningssession vil være identisk med tilføjelsen af ​​PCL-5-interviewet for at revurdere PTSD-diagnosen. Gruppemedlemmer vil blive bedt om at gennemføre 18 sessioner i alt (før-, midt-, post-, én måneds opfølgningstest, tre måneders opfølgningstest, 12 behandlingsgrupper og 1 fokusgruppe efter intervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ) større end eller lig med 70
  • 18 år eller ældre
  • Læseniveau fra 4. klasse eller højere
  • stabil medicinbrug (samme medicin i mindst en måned)
  • kan og har lyst til at deltage i gruppeterapi
  • opfylde PCL-5-kriterierne for en aktuel PTSD-diagnose inden for to måneder efter tilmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket indskrevet i traumefokuseret behandling, der er historisk eller involverer bearbejdning af selve traumet
  • historie med psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv Processing Therapy (CPT) gruppe
Arm = Cognitive Processing Therapy (CPT) Gruppe = 4 grupper af 12 (48 i alt; 24F/24M) modtager CPT til behandling af PTSD
CPT: en type kognitiv adfærdsterapi, der anbefales til behandling af PTSD. Leveret over 12 sessioner med vægt på at adressere traume-relaterede kognitioner og udfordrende traume-relaterede overbevisninger. Inkluderer hjemmeopgaver. Til denne undersøgelse vil CPT blive udført i grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der deltager i alle, tilbød kognitive behandlingsterapisessioner
Tidsramme: Op til 6 uger (ved udgangen af ​​12. session)
Interventionens gennemførlighed målt primært ved deltageropbevaring
Op til 6 uger (ved udgangen af ​​12. session)
Ændring i selvrapporterede PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (en uge før intervention), efter intervention (op til 13 uger på studiet)
PTSD-symptomens sværhedsgrad måles ved PCL-5-spørgeskema (scoringer fra 0, ingen symptomer, til 80, høj sværhedsgrad); Primær mål for interventionseffektivitet. De negative tal indikerer et fald i symptomens sværhedsgrad af interventionsperioden.
Baseline (en uge før intervention), efter intervention (op til 13 uger på studiet)
Gennemsnitlige scoringer på CSQ-8 (spørgeskemaet for kundetilfredshed)
Tidsramme: Post (1 uge efter intervention, op til 13 uger på studiet)
Klientbehandlingsacceptabilitet og tilfredshed måles ved gennemsnitlige score på CSQ-8; Resultater opsummeres på tværs af genstande en gang. Elementer 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, hvor det højere antal indikerer større tilfredshed.
Post (1 uge efter intervention, op til 13 uger på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af individer, der opfylder kriterierne for inkludering af undersøgelser
Tidsramme: Baseline (en uge før intervention)
Vurderer for deltagerberettigelse som sekundær måling af interventions gennemførlighed.
Baseline (en uge før intervention)
Procentdel af støtteberettigede personer, der er indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: Op til start af intervention
Vurderer for deltagerinteresse som sekundær mål for gennemførligheden af ​​intervention.
Op til start af intervention
Antal deltagere, der deltager større end eller lig med 75% af sessionerne (deltagelse)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
Vurderer for deltagerens overholdelse: Deltagelse under session som sekundær mål for interventions gennemførlighed.
Ved afslutningen af ​​den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
Procentdel af tilbageholdte deltagere, der afsluttede mindst> 80% af tildelte regneark
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
Vurderer for deltagerens overholdelse: Omfang, som deltagerne overholdt behandlingsevner
Ved afslutningen af ​​den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
Procentdel af sessionelementer, der blev vurderet "til stede" (versus "fraværende") af en klinisk vejleder
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
Højere procentdel indikerer bedre overholdelse af sessionelementer. Vurderer for terapeutadhæsion til CPT -retningslinjer som sekundær mål for interventionsafførlighed. For hver 12-session-intervention blev 2 sessioner lyd registreret og bedømt.
Ved afslutningen af ​​den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
Bedømmelser 1-5 af kliniske tilsynsførere om kvaliteten af ​​sessionelementer leveret af terapeut
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
Højere ratings indikerer element i højere kvalitet (scoringer 1-5; 1 = "Poor", 5 = "Fremragende) af de kliniske tilsynsførere. Kompetencevurderinger indsamles til to lydoptagede gruppesessioner ud af hver 12-session-intervention. Vurderer for terapeutens overholdelse som sekundær mål for interventions gennemførlighed.
Ved afslutningen af ​​den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
Antal deltagere, der rapporterer øget selvmord i løbet af behandlingen (godkendelse 2 eller højere på spørgsmål nr. 9 af BDI-II)
Tidsramme: Post (en uge efter intervention, op til 13 uger på studiet)
Spørgsmål 9 på BDI-II vurderer for selvmordstanker. En score på 2 (jeg vil gerne dræbe mig selv) eller 3 (jeg ville dræbe mig selv, hvis jeg havde chancen; den højeste score) indikerer øgede niveauer af selvmordstanker. Deltagere, der støtter den nuværende selvmordstanker, vil blive henvist til mentale sundhedsydelser inden for institutionen. Vurderer for deltagernes sikkerhed som sekundær mål for gennemførligheden af ​​intervention.
Post (en uge efter intervention, op til 13 uger på studiet)
Årsager til ophør af deltageren
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning (op til 25 uger)
Vi indsamler oplysninger om deltagerens frafald til at forstå grunde til seponering
Op til 3 måneders opfølgning (op til 25 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0630: NIMH
  • A538900 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • R34MH118319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner