- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05168267
PTSD-behandling for fængslede mænd og kvinder: NIMH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnede studiemål:
De primære mål for dette projekt omfatter:
- Etablere gennemførligheden af gruppe CPT levering i mandlige og kvindelige fængslede populationer med PTSD;
- Etablere acceptabiliteten af gruppe CPT levering i mandlige og kvindelige fængslede populationer med PTSD;
- Etablere gennemførlighed af vurderingsindsamling for primære resultatmål, sekundære resultatmål og potentielle mediatorer og moderatorer under et klinisk forsøg, der undersøger gruppe CPT-levering i fængslede omgivelser.
Inden undersøgelsesprocedurer påbegyndes, vil informeret samtykke blive indhentet mundtligt og skriftligt. I løbet af processen med informeret samtykke vil berettigede deltagere blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen, herunder deres ret til at nægte eller afbryde deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt og det faktum, at deres beslutning om at deltage eller afslå ikke vil have nogen betydning for deres status i strafferetsplejen. system.
Potentielle deltagere vil blive kontaktet ved at ringe til dem over telefonsystemet i fængslet. Når de ankommer til det private testrum, bliver de spurgt, om de har lyst til at lære om undersøgelsen og eventuelt deltage. Hvis det er tilfældet, gennemgår deltagerne samtykke.
Kvalificerede deltagere vil først udfylde Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PCL-5) for at fastslå den aktuelle PTSD-symptomologi og diagnose. Denne vurdering vil tage cirka 90 minutter. Deltagerne vil derefter blive tildelt CPT-grupperne. CPT-grupperne vil deltage i 12, 90-minutters behandlingssessioner (18 timer i alt). CPT-gruppemedlemmer bliver også bedt om at udføre ugentlige lektier (ca. 12 timer i alt). Der vil maksimalt blive inkluderet 10 deltagere i hver CPT-session. Deltagerne vil få besked via institutionel mail, når de starter CPT. Deltagerne vil kunne fortsætte enhver igangværende behandling/intervention, de er involveret i i institutionen. Alle deltagere vil blive spurgt, hvilke behandlingsgrupper de i øjeblikket er tilmeldt under den indledende screening for at undersøge muligheden for opmærksomhedsbias i CPT-gruppen (dvs. hyppigere interaktion, der fører til behandlingsresultater).
Ud over behandlingsgrupperne vil CPT-gruppemedlemmer også gennemføre en testsession før behandling to uger før behandlingsuge 1. Efter behandlingssession 5 vil gruppemedlemmer gennemføre midt-testvurderinger. Deltagerne vil blive kaldt ned individuelt for at gennemføre disse vurderinger i et privat rum med en forskningsassistent efter at have afsluttet den 5. terapisession, men før de har afsluttet den 8. terapisession. CPT-gruppemedlemmer vil derefter gennemføre test efter behandling inden for en uge efter endt behandling (gruppesession 12). En måned efter behandlingen er afsluttet, vil gruppemedlemmerne gennemføre den første runde af opfølgende test. Tre måneder efter behandlingen er afsluttet, vil gruppemedlemmerne gennemføre den sidste runde af opfølgende test. Efter- og en-måneders opfølgningstest vil følge samme procedure som før- og midttest. Den tre måneder lange opfølgningssession vil være identisk med tilføjelsen af PCL-5-interviewet for at revurdere PTSD-diagnosen. Gruppemedlemmer vil blive bedt om at gennemføre 18 sessioner i alt (før-, midt-, post-, én måneds opfølgningstest, tre måneders opfølgningstest, 12 behandlingsgrupper og 1 fokusgruppe efter intervention).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) større end eller lig med 70
- 18 år eller ældre
- Læseniveau fra 4. klasse eller højere
- stabil medicinbrug (samme medicin i mindst en måned)
- kan og har lyst til at deltage i gruppeterapi
- opfylde PCL-5-kriterierne for en aktuel PTSD-diagnose inden for to måneder efter tilmelding til studiet
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket indskrevet i traumefokuseret behandling, der er historisk eller involverer bearbejdning af selve traumet
- historie med psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv Processing Therapy (CPT) gruppe
Arm = Cognitive Processing Therapy (CPT) Gruppe = 4 grupper af 12 (48 i alt; 24F/24M) modtager CPT til behandling af PTSD
|
CPT: en type kognitiv adfærdsterapi, der anbefales til behandling af PTSD.
Leveret over 12 sessioner med vægt på at adressere traume-relaterede kognitioner og udfordrende traume-relaterede overbevisninger.
Inkluderer hjemmeopgaver.
Til denne undersøgelse vil CPT blive udført i grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere, der deltager i alle, tilbød kognitive behandlingsterapisessioner
Tidsramme: Op til 6 uger (ved udgangen af 12. session)
|
Interventionens gennemførlighed målt primært ved deltageropbevaring
|
Op til 6 uger (ved udgangen af 12. session)
|
|
Ændring i selvrapporterede PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (en uge før intervention), efter intervention (op til 13 uger på studiet)
|
PTSD-symptomens sværhedsgrad måles ved PCL-5-spørgeskema (scoringer fra 0, ingen symptomer, til 80, høj sværhedsgrad); Primær mål for interventionseffektivitet.
De negative tal indikerer et fald i symptomens sværhedsgrad af interventionsperioden.
|
Baseline (en uge før intervention), efter intervention (op til 13 uger på studiet)
|
|
Gennemsnitlige scoringer på CSQ-8 (spørgeskemaet for kundetilfredshed)
Tidsramme: Post (1 uge efter intervention, op til 13 uger på studiet)
|
Klientbehandlingsacceptabilitet og tilfredshed måles ved gennemsnitlige score på CSQ-8; Resultater opsummeres på tværs af genstande en gang.
Elementer 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret.
De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, hvor det højere antal indikerer større tilfredshed.
|
Post (1 uge efter intervention, op til 13 uger på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af individer, der opfylder kriterierne for inkludering af undersøgelser
Tidsramme: Baseline (en uge før intervention)
|
Vurderer for deltagerberettigelse som sekundær måling af interventions gennemførlighed.
|
Baseline (en uge før intervention)
|
|
Procentdel af støtteberettigede personer, der er indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: Op til start af intervention
|
Vurderer for deltagerinteresse som sekundær mål for gennemførligheden af intervention.
|
Op til start af intervention
|
|
Antal deltagere, der deltager større end eller lig med 75% af sessionerne (deltagelse)
Tidsramme: Ved afslutningen af den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
|
Vurderer for deltagerens overholdelse: Deltagelse under session som sekundær mål for interventions gennemførlighed.
|
Ved afslutningen af den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
|
|
Procentdel af tilbageholdte deltagere, der afsluttede mindst> 80% af tildelte regneark
Tidsramme: Ved afslutningen af den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
|
Vurderer for deltagerens overholdelse: Omfang, som deltagerne overholdt behandlingsevner
|
Ved afslutningen af den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
|
|
Procentdel af sessionelementer, der blev vurderet "til stede" (versus "fraværende") af en klinisk vejleder
Tidsramme: Ved afslutningen af den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
|
Højere procentdel indikerer bedre overholdelse af sessionelementer.
Vurderer for terapeutadhæsion til CPT -retningslinjer som sekundær mål for interventionsafførlighed.
For hver 12-session-intervention blev 2 sessioner lyd registreret og bedømt.
|
Ved afslutningen af den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
|
|
Bedømmelser 1-5 af kliniske tilsynsførere om kvaliteten af sessionelementer leveret af terapeut
Tidsramme: Ved afslutningen af den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
|
Højere ratings indikerer element i højere kvalitet (scoringer 1-5; 1 = "Poor", 5 = "Fremragende) af de kliniske tilsynsførere.
Kompetencevurderinger indsamles til to lydoptagede gruppesessioner ud af hver 12-session-intervention.
Vurderer for terapeutens overholdelse som sekundær mål for interventions gennemførlighed.
|
Ved afslutningen af den endelige behandlingssession (op til 12 uger)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer øget selvmord i løbet af behandlingen (godkendelse 2 eller højere på spørgsmål nr. 9 af BDI-II)
Tidsramme: Post (en uge efter intervention, op til 13 uger på studiet)
|
Spørgsmål 9 på BDI-II vurderer for selvmordstanker.
En score på 2 (jeg vil gerne dræbe mig selv) eller 3 (jeg ville dræbe mig selv, hvis jeg havde chancen; den højeste score) indikerer øgede niveauer af selvmordstanker.
Deltagere, der støtter den nuværende selvmordstanker, vil blive henvist til mentale sundhedsydelser inden for institutionen.
Vurderer for deltagernes sikkerhed som sekundær mål for gennemførligheden af intervention.
|
Post (en uge efter intervention, op til 13 uger på studiet)
|
|
Årsager til ophør af deltageren
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning (op til 25 uger)
|
Vi indsamler oplysninger om deltagerens frafald til at forstå grunde til seponering
|
Op til 3 måneders opfølgning (op til 25 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Anden identifikator: UW- Madison)
- R34MH118319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .