- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05168267
Trattamento PTSD per uomini e donne incarcerati: NIMH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi generali dello studio:
Gli obiettivi primari di questo progetto includono:
- Stabilire la fattibilità della consegna CPT di gruppo nelle popolazioni carcerate maschili e femminili con PTSD;
- Stabilire l'accettabilità della consegna di gruppo CPT nelle popolazioni carcerate maschili e femminili con PTSD;
- Stabilire la fattibilità della raccolta di valutazioni per misure di esito primarie, misure di esito secondarie e potenziali mediatori e moderatori durante una sperimentazione clinica che esamina l'erogazione di CPT di gruppo in contesti carcerari.
Prima di iniziare qualsiasi procedura di studio, il consenso informato sarà ottenuto oralmente e per iscritto. Durante il processo di consenso informato, ai partecipanti idonei verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio, incluso il loro diritto di rifiutare o interrompere la partecipazione in qualsiasi momento e il fatto che la loro decisione di partecipare o rifiutare non influirà sulla loro posizione all'interno della giustizia penale sistema.
I potenziali partecipanti saranno contattati chiamandoli tramite il sistema telefonico all'interno del carcere. Quando arrivano nella sala prove privata, viene chiesto loro se desiderano conoscere lo studio e potenzialmente partecipare. In tal caso, i partecipanti subiscono il consenso.
I partecipanti idonei completeranno prima la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (PCL-5) per accertare l'attuale sintomatologia e diagnosi di PTSD. Questa valutazione richiederà circa 90 minuti. I partecipanti verranno quindi assegnati ai gruppi CPT. I gruppi CPT si impegneranno in 12 sessioni di trattamento di 90 minuti (18 ore in totale). Ai membri del gruppo CPT viene anche chiesto di completare i compiti settimanali (circa 12 ore in totale). In ogni sessione CPT saranno inclusi un massimo di 10 partecipanti. I partecipanti saranno avvisati tramite mail istituzionale quando inizieranno il CPT. I partecipanti potranno continuare qualsiasi trattamento/intervento in corso in cui sono impegnati all'interno dell'istituto. A tutti i partecipanti verrà chiesto in quali gruppi di trattamento sono attualmente arruolati durante lo screening iniziale per esaminare la possibilità di pregiudizio dell'attenzione all'interno del gruppo CPT (vale a dire, interazione più frequente che porta ai risultati del trattamento).
Oltre ai gruppi di trattamento, i membri del gruppo CPT completeranno anche una sessione di test pre-trattamento due settimane prima della settimana 1 di trattamento. Dopo la sessione di trattamento 5, i membri del gruppo completeranno le valutazioni intermedie. I partecipanti verranno chiamati individualmente per completare queste valutazioni in una stanza privata con un assistente di ricerca dopo aver completato la 5a sessione di terapia, ma prima di completare l'8a sessione di terapia. I membri del gruppo CPT completeranno quindi i test post-trattamento entro una settimana dal completamento del trattamento (sessione di gruppo 12). Un mese dopo il completamento del trattamento, i membri del gruppo completeranno il primo ciclo di test di follow-up. Tre mesi dopo il completamento del trattamento, i membri del gruppo completeranno il ciclo finale di test di follow-up. I test successivi e di follow-up a un mese seguiranno la stessa procedura dei test pre e intermedi. La sessione di follow-up di tre mesi sarà identica, con l'aggiunta dell'intervista PCL-5 per rivalutare la diagnosi di PTSD. Ai membri del gruppo verrà chiesto di completare 18 sessioni in totale (test di follow-up pre, intermedio, post, di un mese, test di follow-up di tre mesi, 12 gruppi di trattamento e 1 focus group post-intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quoziente di intelligenza (QI) maggiore o uguale a 70
- 18 anni o più
- Livello di lettura di 4a elementare o superiore
- uso stabile di farmaci (stesso farmaco per almeno un mese)
- in grado e disposti a partecipare alla terapia di gruppo
- soddisfare i criteri PCL-5 per un'attuale diagnosi di disturbo da stress post-traumatico entro due mesi dall'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- attualmente arruolato in un trattamento incentrato sul trauma che è storico o comporta l'elaborazione del trauma stesso
- storia di psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT).
Braccio = Gruppo Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) = 4 gruppi da 12 (48 in totale; 24F/24M) ricevono CPT per il trattamento del PTSD
|
CPT: un tipo di terapia cognitivo comportamentale raccomandata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Consegnato in 12 sessioni con un'enfasi sull'affrontare le cognizioni legate al trauma e sfidare le convinzioni legate al trauma.
Include i compiti a casa.
Per questo studio, il CPT sarà condotto in gruppi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che frequentano tutte le 12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 6 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
Fattibilità dell'intervento misurata principalmente dalla fidelizzazione dei partecipanti
|
fino a 6 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
Modifica nella lista di controllo PTSD per il punteggio di gravità del DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 3 settimane (a metà intervento), fino a 7 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
|
La gravità dei sintomi di PTSD è misurata dal questionario PCL-5 (punteggi da 0, nessun sintomo, a 80, alta gravità); misura primaria dell'efficacia dell'intervento
|
basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 3 settimane (a metà intervento), fino a 7 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
|
Punteggi medi sul CSQ-8 (questionario sulla soddisfazione del cliente)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
L'accettabilità e la soddisfazione del trattamento del cliente sono misurate dai punteggi medi sul CTQ-8
|
7 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio nel Beck Depression Inventory 2 (BDI-II)
Lasso di tempo: basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
|
Livello di depressione misurato dal punteggio su BDI-II (tra 0 e 63; oltre 40 = depressione estrema); misura secondaria dell'efficacia dell'intervento
|
basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
|
Variazione del punteggio nel Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
|
Livello di ansia misurato dal punteggio su BAI (tra 0 e 63; over 30 = ansia grave); misura secondaria dell'efficacia dell'intervento
|
basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
|
Percentuale di individui che soddisfano i criteri di inclusione nello studio
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
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Valuta l'ammissibilità dei partecipanti come misura secondaria di fattibilità dell'intervento.
|
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
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Percentuale di individui idonei che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
Valuta l'interesse dei partecipanti come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
|
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
Percentuale di partecipanti che svolgono attività di intervento durante la sessione (ad esempio, partecipando e contribuendo alla discussione)
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
Valuta la compliance dei partecipanti: la partecipazione durante la sessione come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
|
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
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Percentuale di detenuti che completano i compiti ogni settimana
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
Valuta la conformità dei partecipanti: disponibilità a completare i compiti a casa come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
|
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
Percentuale di partecipanti che completano completamente le batterie di valutazione pre, intermedia e post-intervento
Lasso di tempo: basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
|
Valuta la conformità dei partecipanti: disponibilità a completare i questionari nei punti temporali come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
|
basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
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Valutazioni da 0 a 5 da parte dei supervisori clinici sull'aderenza del terapeuta a cinque elementi della sessione.
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza agli elementi della sessione.
Valuta l'adesione del terapeuta alle linee guida CPT come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
Per ogni intervento di 12 sessioni, 2 sessioni saranno videoregistrate e valutate.
|
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
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Valutazioni da 1 a 7 da parte dei supervisori clinici sulla qualità degli elementi della sessione forniti dal terapeuta
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
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Punteggi più alti indicano un elemento della sessione di qualità superiore (punteggi da 1 a 7; 1 = "non soddisfacente", 4 = "soddisfacente", 7 = "eccellente") da parte dei supervisori clinici.
Le valutazioni delle competenze saranno raccolte per due sessioni di gruppo videoregistrate su ogni intervento di 12 sessioni.
Valuta la compliance del terapeuta come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
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fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
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Percentuale di partecipanti che approvano 2 o più su Q9 di BDI-II
Lasso di tempo: basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
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Domanda 9 sulle valutazioni BDI-II per ideazione suicidaria.
Un punteggio di 2 (vorrei uccidermi) o 3 (mi ucciderei se ne avessi la possibilità; il punteggio più alto) indica livelli elevati di ideazione suicidaria.
I partecipanti che sostengono l'attuale ideazione suicidaria verranno indirizzati ai servizi di salute mentale all'interno dell'istituto.
Valuta la sicurezza dei partecipanti come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
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basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
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Motivi per l'interruzione del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Raccoglieremo informazioni sui motivi di abbandono dei partecipanti per comprendere i motivi dell'interruzione
|
Fino a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
- R34MH118319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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