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Trattamento PTSD per uomini e donne incarcerati: NIMH

17 aprile 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Studio che esamina la fattibilità e la risposta psicologica alla terapia di elaborazione cognitiva di gruppo (CPT) in uomini e donne incarcerati con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo studio sarà condotto su popolazioni carcerate maschili e femminili e includerà 2 gruppi di 10 individui per CPT in entrambe le popolazioni (ovvero, 40 partecipanti in totale; 20F/20M). Lo studio avrà una durata massima di 2 anni. I partecipanti possono aspettarsi di partecipare allo studio per un massimo di 22 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Obiettivi generali dello studio:

Gli obiettivi primari di questo progetto includono:

  1. Stabilire la fattibilità della consegna CPT di gruppo nelle popolazioni carcerate maschili e femminili con PTSD;
  2. Stabilire l'accettabilità della consegna di gruppo CPT nelle popolazioni carcerate maschili e femminili con PTSD;
  3. Stabilire la fattibilità della raccolta di valutazioni per misure di esito primarie, misure di esito secondarie e potenziali mediatori e moderatori durante una sperimentazione clinica che esamina l'erogazione di CPT di gruppo in contesti carcerari.

Prima di iniziare qualsiasi procedura di studio, il consenso informato sarà ottenuto oralmente e per iscritto. Durante il processo di consenso informato, ai partecipanti idonei verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio, incluso il loro diritto di rifiutare o interrompere la partecipazione in qualsiasi momento e il fatto che la loro decisione di partecipare o rifiutare non influirà sulla loro posizione all'interno della giustizia penale sistema.

I potenziali partecipanti saranno contattati chiamandoli tramite il sistema telefonico all'interno del carcere. Quando arrivano nella sala prove privata, viene chiesto loro se desiderano conoscere lo studio e potenzialmente partecipare. In tal caso, i partecipanti subiscono il consenso.

I partecipanti idonei completeranno prima la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (PCL-5) per accertare l'attuale sintomatologia e diagnosi di PTSD. Questa valutazione richiederà circa 90 minuti. I partecipanti verranno quindi assegnati ai gruppi CPT. I gruppi CPT si impegneranno in 12 sessioni di trattamento di 90 minuti (18 ore in totale). Ai membri del gruppo CPT viene anche chiesto di completare i compiti settimanali (circa 12 ore in totale). In ogni sessione CPT saranno inclusi un massimo di 10 partecipanti. I partecipanti saranno avvisati tramite mail istituzionale quando inizieranno il CPT. I partecipanti potranno continuare qualsiasi trattamento/intervento in corso in cui sono impegnati all'interno dell'istituto. A tutti i partecipanti verrà chiesto in quali gruppi di trattamento sono attualmente arruolati durante lo screening iniziale per esaminare la possibilità di pregiudizio dell'attenzione all'interno del gruppo CPT (vale a dire, interazione più frequente che porta ai risultati del trattamento).

Oltre ai gruppi di trattamento, i membri del gruppo CPT completeranno anche una sessione di test pre-trattamento due settimane prima della settimana 1 di trattamento. Dopo la sessione di trattamento 5, i membri del gruppo completeranno le valutazioni intermedie. I partecipanti verranno chiamati individualmente per completare queste valutazioni in una stanza privata con un assistente di ricerca dopo aver completato la 5a sessione di terapia, ma prima di completare l'8a sessione di terapia. I membri del gruppo CPT completeranno quindi i test post-trattamento entro una settimana dal completamento del trattamento (sessione di gruppo 12). Un mese dopo il completamento del trattamento, i membri del gruppo completeranno il primo ciclo di test di follow-up. Tre mesi dopo il completamento del trattamento, i membri del gruppo completeranno il ciclo finale di test di follow-up. I test successivi e di follow-up a un mese seguiranno la stessa procedura dei test pre e intermedi. La sessione di follow-up di tre mesi sarà identica, con l'aggiunta dell'intervista PCL-5 per rivalutare la diagnosi di PTSD. Ai membri del gruppo verrà chiesto di completare 18 sessioni in totale (test di follow-up pre, intermedio, post, di un mese, test di follow-up di tre mesi, 12 gruppi di trattamento e 1 focus group post-intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quoziente di intelligenza (QI) maggiore o uguale a 70
  • 18 anni o più
  • Livello di lettura di 4a elementare o superiore
  • uso stabile di farmaci (stesso farmaco per almeno un mese)
  • in grado e disposti a partecipare alla terapia di gruppo
  • soddisfare i criteri PCL-5 per un'attuale diagnosi di disturbo da stress post-traumatico entro due mesi dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • attualmente arruolato in un trattamento incentrato sul trauma che è storico o comporta l'elaborazione del trauma stesso
  • storia di psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT).
Braccio = Gruppo Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) = 4 gruppi da 12 (48 in totale; 24F/24M) ricevono CPT per il trattamento del PTSD
CPT: un tipo di terapia cognitivo comportamentale raccomandata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Consegnato in 12 sessioni con un'enfasi sull'affrontare le cognizioni legate al trauma e sfidare le convinzioni legate al trauma. Include i compiti a casa. Per questo studio, il CPT sarà condotto in gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che frequentano tutte le 12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 6 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Fattibilità dell'intervento misurata principalmente dalla fidelizzazione dei partecipanti
fino a 6 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Modifica nella lista di controllo PTSD per il punteggio di gravità del DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 3 settimane (a metà intervento), fino a 7 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
La gravità dei sintomi di PTSD è misurata dal questionario PCL-5 (punteggi da 0, nessun sintomo, a 80, alta gravità); misura primaria dell'efficacia dell'intervento
basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 3 settimane (a metà intervento), fino a 7 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
Punteggi medi sul CSQ-8 (questionario sulla soddisfazione del cliente)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'accettabilità e la soddisfazione del trattamento del cliente sono misurate dai punteggi medi sul CTQ-8
7 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel Beck Depression Inventory 2 (BDI-II)
Lasso di tempo: basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
Livello di depressione misurato dal punteggio su BDI-II (tra 0 e 63; oltre 40 = depressione estrema); misura secondaria dell'efficacia dell'intervento
basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
Variazione del punteggio nel Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
Livello di ansia misurato dal punteggio su BAI (tra 0 e 63; over 30 = ansia grave); misura secondaria dell'efficacia dell'intervento
basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
Percentuale di individui che soddisfano i criteri di inclusione nello studio
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Valuta l'ammissibilità dei partecipanti come misura secondaria di fattibilità dell'intervento.
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Percentuale di individui idonei che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Valuta l'interesse dei partecipanti come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Percentuale di partecipanti che svolgono attività di intervento durante la sessione (ad esempio, partecipando e contribuendo alla discussione)
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Valuta la compliance dei partecipanti: la partecipazione durante la sessione come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Percentuale di detenuti che completano i compiti ogni settimana
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Valuta la conformità dei partecipanti: disponibilità a completare i compiti a casa come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Percentuale di partecipanti che completano completamente le batterie di valutazione pre, intermedia e post-intervento
Lasso di tempo: basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
Valuta la conformità dei partecipanti: disponibilità a completare i questionari nei punti temporali come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
Valutazioni da 0 a 5 da parte dei supervisori clinici sull'aderenza del terapeuta a cinque elementi della sessione.
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza agli elementi della sessione. Valuta l'adesione del terapeuta alle linee guida CPT come misura secondaria della fattibilità dell'intervento. Per ogni intervento di 12 sessioni, 2 sessioni saranno videoregistrate e valutate.
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Valutazioni da 1 a 7 da parte dei supervisori clinici sulla qualità degli elementi della sessione forniti dal terapeuta
Lasso di tempo: fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Punteggi più alti indicano un elemento della sessione di qualità superiore (punteggi da 1 a 7; 1 = "non soddisfacente", 4 = "soddisfacente", 7 = "eccellente") da parte dei supervisori clinici. Le valutazioni delle competenze saranno raccolte per due sessioni di gruppo videoregistrate su ogni intervento di 12 sessioni. Valuta la compliance del terapeuta come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
fino a 13 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Percentuale di partecipanti che approvano 2 o più su Q9 di BDI-II
Lasso di tempo: basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
Domanda 9 sulle valutazioni BDI-II per ideazione suicidaria. Un punteggio di 2 (vorrei uccidermi) o 3 (mi ucciderei se ne avessi la possibilità; il punteggio più alto) indica livelli elevati di ideazione suicidaria. I partecipanti che sostengono l'attuale ideazione suicidaria verranno indirizzati ai servizi di salute mentale all'interno dell'istituto. Valuta la sicurezza dei partecipanti come misura secondaria della fattibilità dell'intervento.
basale (una settimana prima dell'intervento), fino a 7 settimane (a metà intervento), fino a 14 settimane (una settimana dopo l'intervento) e fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento)
Motivi per l'interruzione del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Raccoglieremo informazioni sui motivi di abbandono dei partecipanti per comprendere i motivi dell'interruzione
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0630: NIMH
  • A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • R34MH118319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Terapia dell'elaborazione cognitiva

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