- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05168267
Лечение посттравматического стрессового расстройства у заключенных мужчин и женщин: NIMH
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели исследования:
Основные цели этого проекта включают в себя:
- Установить возможность проведения групповой КПТ у заключенных мужского и женского пола с посттравматическим стрессовым расстройством;
- Установить приемлемость проведения групповой КПТ среди заключенных мужского и женского пола с посттравматическим стрессовым расстройством;
- Установите возможность сбора оценок для первичных и вторичных исходов, а также потенциальных посредников и модераторов во время клинического испытания групповой КПТ в местах лишения свободы.
Перед началом любых процедур исследования будет получено информированное согласие в устной и письменной форме. В процессе получения информированного согласия правомочным участникам будет предоставлена подробная информация об исследовании, включая их право отказаться или прекратить участие в любое время, а также тот факт, что их решение об участии или отказе не повлияет на их положение в системе уголовного правосудия. система.
С потенциальными участниками свяжутся, позвонив им по телефонной системе в тюрьме. Когда они приходят в частную комнату для тестирования, их спрашивают, хотят ли они узнать об исследовании и, возможно, принять в нем участие. Если это так, участники проходят согласие.
Приемлемые участники сначала заполнят Шкалу посттравматического стресса, управляемую клиницистом, для DSM-5 (PCL-5), чтобы установить текущую симптоматику и диагноз посттравматического стрессового расстройства. Эта оценка займет около 90 минут. Затем участники будут распределены по группам CPT. Группы CPT пройдут 12 90-минутных лечебных сеансов (всего 18 часов). Членов группы CPT также просят выполнять еженедельную домашнюю работу (всего около 12 часов). В каждой сессии CPT будет участвовать не более 10 участников. Участники будут уведомлены по институциональной почте, когда они начнут CPT. Участники смогут продолжить любое текущее лечение/вмешательства, которыми они занимаются в учреждении. Всем участникам будет задан вопрос, в какие группы лечения они в настоящее время включены во время первоначального скрининга, чтобы изучить возможность смещения внимания в группе CPT (т. Е. Более частое взаимодействие, приводящее к результатам лечения).
В дополнение к группам лечения члены группы CPT также завершат сеанс тестирования перед лечением за две недели до первой недели лечения. После лечебного сеанса 5 члены группы завершат промежуточные тестовые оценки. Участники будут вызваны индивидуально для завершения этих оценок в отдельной комнате с научным сотрудником после завершения 5-го сеанса терапии, но до завершения 8-го сеанса терапии. Затем члены группы CPT завершат тестирование после лечения в течение одной недели после завершения лечения (групповое занятие 12). Через месяц после завершения лечения члены группы завершат первый раунд последующего тестирования. Через три месяца после завершения лечения члены группы завершат последний раунд последующего тестирования. Пост- и месячное последующее тестирование проводится по той же процедуре, что и предварительное и промежуточное тестирование. Трехмесячная последующая сессия будет идентичной, с добавлением интервью PCL-5 для повторной оценки диагноза посттравматического стрессового расстройства. Членам группы будет предложено пройти в общей сложности 18 сеансов (тестирование до, в середине, после, через один месяц последующее тестирование, последующее тестирование через три месяца, 12 лечебных групп и 1 фокус-группа после вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Коэффициент интеллекта (IQ) больше или равен 70
- 18 лет и старше
- Уровень чтения 4 класса и выше
- стабильное использование лекарств (одно и то же лекарство в течение как минимум одного месяца)
- может и хочет участвовать в групповой терапии
- соответствовать критериям PCL-5 для текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства в течение двух месяцев после включения в исследование
Критерий исключения:
- в настоящее время зачислен на лечение, ориентированное на травму, которое является историческим или включает обработку самой травмы
- история психоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивно-процессинговой терапии (КПТ)
Группа = Терапия когнитивной обработки (КПТ) Группа = 4 группы по 12 человек (всего 48; 24Ж/24М), получающих КПТ для лечения посттравматического стрессового расстройства.
|
CPT: тип когнитивно-поведенческой терапии, рекомендованный для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Проведено более 12 сеансов с упором на работу с когнициями, связанными с травмой, и оспаривание убеждений, связанных с травмой.
Включает домашние задания.
Для этого исследования CPT будет проводиться в группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников, которые посещают все предлагаемые сеансы когнитивной обработки терапии
Временное ограничение: до 6 недель (к концу 12 -й сессии)
|
Вмешательство осуществилось измерено в первую очередь при сохранении участника
|
до 6 недель (к концу 12 -й сессии)
|
|
Изменение симптомов ПТСР с самооценкой (PCL-5)
Временное ограничение: Базовая линия (за неделю до вмешательства), после вмешательства (до 13 недель в исследовании)
|
Тяжесть симптомов ПТСР измеряется с помощью анкеты PCL-5 (оценки от 0, без симптомов, до 80, высокая тяжесть); Основная мера эффективности вмешательства.
Отрицательные числа указывают на снижение тяжести симптомов периода вмешательства.
|
Базовая линия (за неделю до вмешательства), после вмешательства (до 13 недель в исследовании)
|
|
Средние оценки по вопросам CSQ-8 (анкету удовлетворенности клиента)
Временное ограничение: Пост (через 1 неделю после вмешательства, до 13 недель на обучении)
|
Приемлемость и удовлетворенность лечения клиента измеряются средними оценками по CSQ-8; Оценки суммируются по предметам один раз.
Предметы 2, 4, 5 и 8 набраны обратно.
Общие оценки варьируются от 8 до 32, а большее число указывает на большую удовлетворенность.
|
Пост (через 1 неделю после вмешательства, до 13 недель на обучении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент людей, которые соответствуют критериям включения в обучение
Временное ограничение: Базовая линия (за неделю до вмешательства)
|
Оценки для участия участников в качестве вторичной меры осуществимости вмешательства.
|
Базовая линия (за неделю до вмешательства)
|
|
Процент подходящих лиц, зачисленных в исследование
Временное ограничение: до начала вмешательства
|
Оценки по интересу участника в качестве вторичной меры осуществимости вмешательства.
|
до начала вмешательства
|
|
Количество участников, посещающих больше или равных 75% сессий (посещаемость)
Временное ограничение: К концу окончательного сеанса лечения (до 12 недель)
|
Оценки для соответствия участникам: участие во время сеанса в качестве вторичной меры осуществимости вмешательства.
|
К концу окончательного сеанса лечения (до 12 недель)
|
|
Процент оставшихся участников, которые завершили не менее> 80% назначенных рабочих листов
Временное ограничение: К концу окончательного сеанса лечения (до 12 недель)
|
Оценки для соответствия участникам: степень, в которой участники выполнили практику навыков лечения
|
К концу окончательного сеанса лечения (до 12 недель)
|
|
Процент сессионных элементов, которые были оценены «присутствующие» (против «отсутствия») клиническим руководителем
Временное ограничение: К концу окончательного сеанса лечения (до 12 недель)
|
Более высокий процент указывает на лучшее соблюдение элементов сеанса.
Оценки приверженности терапевту к руководящим принципам CPT в качестве вторичной меры осуществимости вмешательства.
Для каждого 12-сеансного вмешательства 2 сеанса были записаны на аудио и оценены.
|
К концу окончательного сеанса лечения (до 12 недель)
|
|
Рейтинги 1-5 клинических руководителей по качеству сеансов, доставленных терапевтом
Временное ограничение: К концу окончательного сеанса лечения (до 12 недель)
|
Более высокие оценки указывают на более качественный сеанс-элемент (баллы 1-5; 1 = "плохой", 5 = "отлично) со стороны клинических супервайзеров.
Рейтинги компетенций будут собраны для двух групповых сеансов, зарегистрированных в аудио, из каждого 12-сеансного вмешательства.
Оценки для соответствия терапевтам в качестве вторичной меры осуществимости вмешательства.
|
К концу окончательного сеанса лечения (до 12 недель)
|
|
Количество участников, сообщающих о повышении суицидальности в течение лечения (одобрение 2 или выше по вопросу № 9 BDI-II)
Временное ограничение: Пост (через неделю после вмешательства, до 13 недель на обучении)
|
Вопрос 9 о BDI-II оценивает самоубийственные идеи.
Оценка 2 (я хотел бы убить себя) или 3 (я бы убил себя, если бы у меня была возможность; самый высокий балл) указывают на повышенные уровни суицидальных мыслей.
Участники, которые поддерживают нынешние суицидальные идеи, будут переданы в службу психического здоровья в рамках учреждения.
Оценки для безопасности участников как вторичная мера выполнимости вмешательства.
|
Пост (через неделю после вмешательства, до 13 недель на обучении)
|
|
Причины отмены участника
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения (до 25 недель)
|
Мы будем собирать информацию о выброшенных причинах для участников, чтобы понять причины прекращения работы
|
До 3 месяцев наблюдения (до 25 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- R34MH118319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .