- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05168267
Лечение посттравматического стрессового расстройства у заключенных мужчин и женщин: NIMH
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели исследования:
Основные цели этого проекта включают в себя:
- Установить возможность проведения групповой КПТ у заключенных мужского и женского пола с посттравматическим стрессовым расстройством;
- Установить приемлемость проведения групповой КПТ среди заключенных мужского и женского пола с посттравматическим стрессовым расстройством;
- Установите возможность сбора оценок для первичных и вторичных исходов, а также потенциальных посредников и модераторов во время клинического испытания групповой КПТ в местах лишения свободы.
Перед началом любых процедур исследования будет получено информированное согласие в устной и письменной форме. В процессе получения информированного согласия правомочным участникам будет предоставлена подробная информация об исследовании, включая их право отказаться или прекратить участие в любое время, а также тот факт, что их решение об участии или отказе не повлияет на их положение в системе уголовного правосудия. система.
С потенциальными участниками свяжутся, позвонив им по телефонной системе в тюрьме. Когда они приходят в частную комнату для тестирования, их спрашивают, хотят ли они узнать об исследовании и, возможно, принять в нем участие. Если это так, участники проходят согласие.
Приемлемые участники сначала заполнят Шкалу посттравматического стресса, управляемую клиницистом, для DSM-5 (PCL-5), чтобы установить текущую симптоматику и диагноз посттравматического стрессового расстройства. Эта оценка займет около 90 минут. Затем участники будут распределены по группам CPT. Группы CPT пройдут 12 90-минутных лечебных сеансов (всего 18 часов). Членов группы CPT также просят выполнять еженедельную домашнюю работу (всего около 12 часов). В каждой сессии CPT будет участвовать не более 10 участников. Участники будут уведомлены по институциональной почте, когда они начнут CPT. Участники смогут продолжить любое текущее лечение/вмешательства, которыми они занимаются в учреждении. Всем участникам будет задан вопрос, в какие группы лечения они в настоящее время включены во время первоначального скрининга, чтобы изучить возможность смещения внимания в группе CPT (т. Е. Более частое взаимодействие, приводящее к результатам лечения).
В дополнение к группам лечения члены группы CPT также завершат сеанс тестирования перед лечением за две недели до первой недели лечения. После лечебного сеанса 5 члены группы завершат промежуточные тестовые оценки. Участники будут вызваны индивидуально для завершения этих оценок в отдельной комнате с научным сотрудником после завершения 5-го сеанса терапии, но до завершения 8-го сеанса терапии. Затем члены группы CPT завершат тестирование после лечения в течение одной недели после завершения лечения (групповое занятие 12). Через месяц после завершения лечения члены группы завершат первый раунд последующего тестирования. Через три месяца после завершения лечения члены группы завершат последний раунд последующего тестирования. Пост- и месячное последующее тестирование проводится по той же процедуре, что и предварительное и промежуточное тестирование. Трехмесячная последующая сессия будет идентичной, с добавлением интервью PCL-5 для повторной оценки диагноза посттравматического стрессового расстройства. Членам группы будет предложено пройти в общей сложности 18 сеансов (тестирование до, в середине, после, через один месяц последующее тестирование, последующее тестирование через три месяца, 12 лечебных групп и 1 фокус-группа после вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael R Koenigs, PhD
- Номер телефона: (608) 263-1679
- Электронная почта: mrkoenigs@wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Коэффициент интеллекта (IQ) больше или равен 70
- 18 лет и старше
- Уровень чтения 4 класса и выше
- стабильное использование лекарств (одно и то же лекарство в течение как минимум одного месяца)
- может и хочет участвовать в групповой терапии
- соответствовать критериям PCL-5 для текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства в течение двух месяцев после включения в исследование
Критерий исключения:
- в настоящее время зачислен на лечение, ориентированное на травму, которое является историческим или включает обработку самой травмы
- история психоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа когнитивно-процессинговой терапии (КПТ)
Группа = Терапия когнитивной обработки (КПТ) Группа = 4 группы по 12 человек (всего 48; 24Ж/24М), получающих КПТ для лечения посттравматического стрессового расстройства.
|
CPT: тип когнитивно-поведенческой терапии, рекомендованный для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Проведено более 12 сеансов с упором на работу с когнициями, связанными с травмой, и оспаривание убеждений, связанных с травмой.
Включает домашние задания.
Для этого исследования CPT будет проводиться в группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, посетивших все 12 сеансов когнитивно-процессинговой терапии
Временное ограничение: до 6 недель (к концу 12-й сессии)
|
Осуществимость вмешательства измеряется прежде всего удержанием участников
|
до 6 недель (к концу 12-й сессии)
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для оценки тяжести DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: исходный уровень (за неделю до вмешательства), до 3 недель (в середине вмешательства), до 7 недель (одна неделя после вмешательства) и до 18 недель (один месяц после лечения)
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства измеряется с помощью опросника PCL-5 (баллы от 0, отсутствие симптомов до 80, высокая степень тяжести); первичная мера эффективности вмешательства
|
исходный уровень (за неделю до вмешательства), до 3 недель (в середине вмешательства), до 7 недель (одна неделя после вмешательства) и до 18 недель (один месяц после лечения)
|
Средние баллы по CSQ-8 (опросник удовлетворенности клиентов)
Временное ограничение: Через 7 недель после начала вмешательства
|
Приемлемость и удовлетворенность лечением клиента измеряется средним баллом по шкале CTQ-8.
|
Через 7 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки по опроснику депрессии Бека 2 (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень (за неделю до вмешательства), до 7 недель (в середине вмешательства), до 14 недель (одна неделя после вмешательства) и до 18 недель (один месяц после лечения)
|
Уровень депрессии измеряется по шкале BDI-II (от 0 до 63; более 40 = крайняя депрессия); вторичная мера эффективности вмешательства
|
исходный уровень (за неделю до вмешательства), до 7 недель (в середине вмешательства), до 14 недель (одна неделя после вмешательства) и до 18 недель (один месяц после лечения)
|
Изменение оценки по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень (за неделю до вмешательства), до 7 недель (в середине вмешательства), до 14 недель (одна неделя после вмешательства) и до 18 недель (один месяц после лечения)
|
Уровень тревожности измеряется по шкале BAI (от 0 до 63; более 30 = сильная тревожность); вторичная мера эффективности вмешательства
|
исходный уровень (за неделю до вмешательства), до 7 недель (в середине вмешательства), до 14 недель (одна неделя после вмешательства) и до 18 недель (один месяц после лечения)
|
Процент лиц, отвечающих критериям включения в исследование
Временное ограничение: до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Оценивает соответствие требованиям участников как вторичную меру осуществимости вмешательства.
|
до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Процент подходящих лиц, согласившихся участвовать в исследовании
Временное ограничение: до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Оценивает заинтересованность участников как вторичную меру осуществимости вмешательства.
|
до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Процент участников, выполняющих интервенционные действия во время сеанса (например, посещающих обсуждение и вносящих в него свой вклад)
Временное ограничение: до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Оценивает соответствие участников: участие во время сеанса как вторичная мера осуществимости вмешательства.
|
до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Процент заключенных, выполняющих домашнее задание каждую неделю
Временное ограничение: до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Оценивает соответствие участников: готовность выполнять домашние задания как вторичную меру осуществимости вмешательства.
|
до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Процент участников, полностью заполнивших батареи оценок до, в середине и после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (за неделю до вмешательства), до 7 недель (в середине вмешательства), до 14 недель (одна неделя после вмешательства) и до 18 недель (один месяц после лечения)
|
Оценивает соответствие участников: готовность заполнять анкеты в определенные моменты времени как вторичную меру осуществимости вмешательства.
|
исходный уровень (за неделю до вмешательства), до 7 недель (в середине вмешательства), до 14 недель (одна неделя после вмешательства) и до 18 недель (один месяц после лечения)
|
Оценки от 0 до 5 клинических руководителей за соблюдение терапевтом пяти элементов сеанса.
Временное ограничение: до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Более высокие оценки указывают на лучшее соблюдение элементов сеанса.
Оценивает приверженность терапевта рекомендациям CPT как вторичную меру осуществимости вмешательства.
Для каждого вмешательства из 12 сеансов 2 сеанса будут записаны на видео и оценены.
|
до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Оценки от 1 до 7 клиническими супервайзерами за качество элементов сеанса, проводимых терапевтом.
Временное ограничение: до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Более высокие оценки указывают на элемент сеанса более высокого качества (баллы 1-7; 1 = «неудовлетворительно», 4 = «удовлетворительно», 7 = «отлично») клиническими руководителями.
Рейтинги компетентности будут собираться для двух записанных на видео групповых занятий из каждого 12-сеансового вмешательства.
Оценивает комплаентность терапевта как вторичную меру осуществимости вмешательства.
|
до 13 недель (к концу 12 сеанса)
|
Процент участников, поддержавших 2 или выше в Q9 BDI-II
Временное ограничение: исходный уровень (за неделю до вмешательства), до 7 недель (в середине вмешательства), до 14 недель (одна неделя после вмешательства) и до 18 недель (один месяц после лечения)
|
Вопрос 9 по BDI-II оценивает наличие суицидальных мыслей.
2 балла (я хотел бы покончить с собой) или 3 (я бы покончил с собой, если бы у меня была такая возможность; наивысший балл) указывают на повышенный уровень суицидальных мыслей.
Участники, которые одобряют текущие суицидальные мысли, будут направлены в психиатрическую службу учреждения.
Оценивает безопасность участников как вторичную меру осуществимости вмешательства.
|
исходный уровень (за неделю до вмешательства), до 7 недель (в середине вмешательства), до 14 недель (одна неделя после вмешательства) и до 18 недель (один месяц после лечения)
|
Причины прекращения участия
Временное ограничение: До 14 недель
|
Мы будем собирать информацию о причинах отсева участников, чтобы понять причины прекращения участия.
|
До 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Другой идентификатор: UW Madison)
- R34MH118319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-процессуальная терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный