- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05168267
Tratamento de PTSD para homens e mulheres encarcerados: NIMH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos gerais do estudo:
Os principais objetivos deste projeto incluem:
- Estabelecer a viabilidade de entrega de CPT em grupo em populações carcerárias masculinas e femininas com TEPT;
- Estabelecer a aceitabilidade da entrega de CPT em grupo em populações encarceradas masculinas e femininas com TEPT;
- Estabelecer a viabilidade da coleta de avaliação para medidas de resultados primários, medidas de resultados secundários e potenciais mediadores e moderadores durante um ensaio clínico que examina a entrega de CPT em grupo em ambientes encarcerados.
Antes de iniciar qualquer procedimento do estudo, o consentimento informado será obtido oralmente e por escrito. Durante o processo de consentimento informado, os participantes elegíveis receberão informações detalhadas sobre o estudo, incluindo seu direito de recusar ou interromper a participação a qualquer momento e o fato de que sua decisão de participar ou recusar não terá influência em sua posição perante a justiça criminal sistema.
Os participantes em potencial serão contatados pelo sistema telefônico dentro da prisão. Quando eles chegam à sala de testes privada, eles são questionados se gostariam de aprender sobre o estudo e potencialmente participar. Em caso afirmativo, os participantes submetem-se ao consentimento.
Os participantes elegíveis primeiro preencherão a Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (PCL-5) para verificar a sintomatologia e o diagnóstico de TEPT atual. Esta avaliação levará aproximadamente 90 minutos. Os participantes serão então atribuídos aos grupos CPT. Os grupos CPT realizarão 12 sessões de tratamento de 90 minutos (18 horas no total). Os membros do grupo CPT também são solicitados a fazer tarefas de casa semanais (aproximadamente 12 horas no total). Um máximo de 10 participantes serão incluídos em cada sessão CPT. Os participantes serão notificados por correio institucional quando iniciarem o CPT. Os participantes poderão continuar qualquer tratamento/intervenção em andamento na instituição. Todos os participantes serão questionados em quais grupos de tratamento estão atualmente inscritos durante a triagem inicial para examinar a possibilidade de viés de atenção dentro do grupo CPT (ou seja, interação mais frequente levando a resultados de tratamento).
Além dos grupos de tratamento, os membros do grupo CPT também completarão uma sessão de teste pré-tratamento duas semanas antes da primeira semana de tratamento. Após a sessão de tratamento 5, os membros do grupo completarão as avaliações intermediárias. Os participantes serão chamados individualmente para completar essas avaliações em uma sala privada com um assistente de pesquisa após completar a 5ª sessão de terapia, mas antes de completar a 8ª sessão de terapia. Os membros do grupo CPT completarão o teste pós-tratamento dentro de uma semana após a conclusão do tratamento (sessão de grupo 12). Um mês após a conclusão do tratamento, os membros do grupo completarão a primeira rodada de testes de acompanhamento. Três meses após a conclusão do tratamento, os membros do grupo completarão a rodada final de testes de acompanhamento. Os testes de acompanhamento pós e de um mês seguirão o mesmo procedimento dos testes pré e intermediários. A sessão de acompanhamento de três meses será idêntica, com a adição da entrevista PCL-5 para reavaliar o diagnóstico de TEPT. Os membros do grupo serão solicitados a completar 18 sessões no total (pré, meio, pós, teste de acompanhamento de um mês, teste de acompanhamento de três meses, 12 grupos de tratamento e 1 grupo focal pós-intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Quociente de inteligência (QI) maior ou igual a 70
- 18 anos ou mais
- Nível de leitura da 4ª série ou superior
- uso estável de medicamentos (mesmo medicamento por pelo menos um mês)
- capaz e disposto a participar de terapia de grupo
- atender aos critérios PCL-5 para um diagnóstico atual de TEPT dentro de dois meses após a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- atualmente matriculado em tratamento focado no trauma que é histórico ou envolve o processamento do próprio trauma
- história de psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
Braço = Grupo de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) = 4 grupos de 12 (48 no total; 24F/24M) recebem CPT para tratar PTSD
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CPT: um tipo de terapia cognitivo-comportamental recomendada para o tratamento do TEPT.
Entregue em 12 sessões com ênfase em abordar cognições relacionadas ao trauma e desafiar as crenças relacionadas ao trauma.
Inclui trabalhos de casa.
Para este estudo, o CPT será realizado em grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes que participam de todas as sessões de terapia de processamento cognitivo oferecidas
Prazo: até 6 semanas (até o final da 12ª sessão)
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Viabilidade de intervenção medida principalmente pela retenção dos participantes
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até 6 semanas (até o final da 12ª sessão)
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Mudança nos sintomas de TEPT auto-relatados (PCL-5)
Prazo: linha de base (uma semana antes da intervenção), pós-intervenção (até 13 semanas no estudo)
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A gravidade dos sintomas do TEPT é medida pelo questionário PCL-5 (pontuações de 0, sem sintomas, para 80, alta severidade); Medida primária da eficácia da intervenção.
Os números negativos indicam uma diminuição na gravidade dos sintomas do período de intervenção.
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linha de base (uma semana antes da intervenção), pós-intervenção (até 13 semanas no estudo)
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Pontuações médias no CSQ-8 (Questionário de Satisfação do Cliente)
Prazo: Post (1 semana após a intervenção, até 13 semanas no estudo)
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A aceitabilidade e satisfação do tratamento do cliente são medidas por pontuações médias no CSQ-8; As pontuações são resumidas entre os itens uma vez.
Os itens 2, 4, 5 e 8 são pontuados reversos.
Os escores totais variam de 8 a 32, com o número mais alto indicando maior satisfação.
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Post (1 semana após a intervenção, até 13 semanas no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão do estudo
Prazo: linha de base (uma semana antes da intervenção)
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Avalia a elegibilidade dos participantes como medida secundária da viabilidade da intervenção.
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linha de base (uma semana antes da intervenção)
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Porcentagem de indivíduos elegíveis matriculados no estudo
Prazo: até o início da intervenção
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Avalia o interesse dos participantes como medida secundária da viabilidade da intervenção.
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até o início da intervenção
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Número de participantes que frequentam maior ou igual a 75% das sessões (participação)
Prazo: No final da sessão de tratamento final (até 12 semanas)
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Avalia a conformidade do participante: participação durante a sessão como medida secundária da viabilidade da intervenção.
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No final da sessão de tratamento final (até 12 semanas)
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Porcentagem de participantes retidos que completaram pelo menos> 80% das planilhas atribuídas
Prazo: No final da sessão de tratamento final (até 12 semanas)
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Avalia a conformidade dos participantes: extensão em que os participantes cumpriram a prática de habilidades de tratamento
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No final da sessão de tratamento final (até 12 semanas)
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Porcentagem de elementos de sessão classificados "presentes" (versus "ausentes") por um supervisor clínico
Prazo: No final da sessão de tratamento final (até 12 semanas)
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Porcentagem mais alta indica melhor adesão aos elementos da sessão.
Avalia a adesão ao terapeuta às diretrizes de CPT como medida secundária da viabilidade da intervenção.
Para cada intervenção de 12 sessões, duas sessões foram registradas e classificadas em áudio.
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No final da sessão de tratamento final (até 12 semanas)
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Classificações 1-5 por supervisores clínicos sobre a qualidade dos elementos da sessão entregues pelo terapeuta
Prazo: No final da sessão de tratamento final (até 12 semanas)
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As classificações mais altas indicam elemento de sessão de maior qualidade (pontuações 1-5; 1 = "pobre", 5 = "Excelente) pelos supervisores clínicos.
As classificações de competência serão coletadas para duas sessões de grupo gravado em áudio em cada intervenção de 12 sessões.
Avalia a conformidade com o terapeuta como medida secundária da viabilidade da intervenção.
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No final da sessão de tratamento final (até 12 semanas)
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Número de participantes relatando maior suicídio ao longo do tratamento (endossando 2 ou superior na pergunta nº 9 do BDI-II)
Prazo: Post (uma semana após a intervenção, até 13 semanas no estudo)
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A pergunta 9 no BDI-II avalia a ideação suicida.
Uma pontuação de 2 (eu gostaria de me matar) ou 3 (eu me mataria se tivesse a chance; a pontuação mais alta) indica níveis elevados de ideação suicida.
Os participantes que endossam a ideação suicida atual serão encaminhados aos serviços de saúde mental dentro da instituição.
Avalia a segurança dos participantes como medida secundária da viabilidade da intervenção.
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Post (uma semana após a intervenção, até 13 semanas no estudo)
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Razões para a descontinuação do participante
Prazo: Até 3 meses de acompanhamento (até 25 semanas)
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Coletaremos informações sobre os motivos de abandono dos participantes para entender os motivos da descontinuação
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Até 3 meses de acompanhamento (até 25 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Outro identificador: UW- Madison)
- R34MH118319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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