Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu stresu pourazowego dla uwięzionych mężczyzn i kobiet: NIMH

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie oceniające wykonalność i reakcję psychologiczną na grupową terapię przetwarzania poznawczego (CPT) u osadzonych mężczyzn i kobiet z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Badanie zostanie przeprowadzone w populacjach osadzonych mężczyzn i kobiet i obejmie 2 grupy po 10 osób do CPT w obu populacjach (tj. łącznie 40 uczestników; 20K/20M). Badanie potrwa do 2 lat. Uczestnicy mogą spodziewać się uczestnictwa w badaniu przez okres do 22 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ogólne cele studiów:

Do głównych celów tego projektu należą:

  1. Ustalić wykonalność grupowego dostarczania CPT w populacjach osadzonych mężczyzn i kobiet z zespołem stresu pourazowego;
  2. Ustalić dopuszczalność grupowego dostarczania CPT w populacjach osadzonych mężczyzn i kobiet z zespołem stresu pourazowego;
  3. Ustal wykonalność zbierania ocen dla głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników oraz potencjalnych mediatorów i moderatorów podczas badania klinicznego badającego grupowe dostarczanie CPT w warunkach pozbawienia wolności.

Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać świadomą zgodę ustnie i pisemnie. Podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu, w tym o prawie do odmowy udziału lub przerwania udziału w dowolnym momencie oraz o fakcie, że ich decyzja o udziale lub odmowie nie będzie miała wpływu na ich pozycję w sądownictwie karnym system.

Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się, dzwoniąc do nich przez system telefoniczny w więzieniu. Po przybyciu do prywatnego pokoju testowego są pytani, czy chcieliby dowiedzieć się o badaniu i ewentualnie wziąć w nim udział. Jeśli tak, uczestnicy poddają się wyrażeniu zgody.

Kwalifikujący się uczestnicy najpierw wypełnią Skalę PTSD stosowaną przez klinicystę dla DSM-5 (PCL-5), aby ustalić aktualną symptomatologię i diagnozę PTSD. Ta ocena zajmie około 90 minut. Następnie uczestnicy zostaną przypisani do grup CPT. Grupy CPT wezmą udział w 12, 90-minutowych sesjach terapeutycznych (łącznie 18 godzin). Członkowie grupy CPT są również proszeni o odrabianie cotygodniowych prac domowych (łącznie około 12 godzin). W każdej sesji CPT weźmie udział maksymalnie 10 uczestników. Uczestnicy zostaną powiadomieni pocztą instytucjonalną o rozpoczęciu CPT. Uczestnicy będą mogli kontynuować wszelkie trwające leczenie/interwencje, w które są zaangażowani w ramach instytucji. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, do jakich grup terapeutycznych są obecnie zapisani podczas wstępnego badania przesiewowego w celu zbadania możliwości błędu uwagi w grupie CPT (tj. częstszych interakcji prowadzących do wyników leczenia).

Oprócz grup terapeutycznych, członkowie grupy CPT przejdą również sesję testową przed leczeniem na dwa tygodnie przed pierwszym tygodniem leczenia. Po piątej sesji terapeutycznej członkowie grupy przeprowadzą oceny w trakcie testów. Uczestnicy zostaną wezwani indywidualnie do wykonania tych ocen w prywatnym pokoju z asystentem badawczym po zakończeniu 5. sesji terapeutycznej, ale przed zakończeniem 8. sesji terapeutycznej. Członkowie grupy CPT przejdą następnie badania po leczeniu w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu leczenia (sesja grupowa 12). Miesiąc po zakończeniu leczenia członkowie grupy przejdą pierwszą rundę badań kontrolnych. Trzy miesiące po zakończeniu leczenia członkowie grupy przejdą ostatnią rundę badań kontrolnych. Testy kontrolne po i po miesiącu będą przebiegały zgodnie z tą samą procedurą, co testy przed i w połowie. Trzymiesięczna sesja kontrolna będzie identyczna, z dodatkiem wywiadu PCL-5 w celu ponownej oceny diagnozy PTSD. Członkowie grupy zostaną poproszeni o ukończenie łącznie 18 sesji (badanie przed, w trakcie, po, miesięcznym badaniu kontrolnym, trzymiesięcznym badaniu kontrolnym, 12 grupach terapeutycznych i 1 grupie fokusowej po interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Iloraz inteligencji (IQ) większy lub równy 70
  • 18 lat lub więcej
  • Poziom czytania 4 klasy lub wyższy
  • stałe stosowanie leków (ten sam lek przez co najmniej jeden miesiąc)
  • zdolny i chętny do udziału w terapii grupowej
  • spełniają kryteria PCL-5 dla aktualnej diagnozy PTSD w ciągu dwóch miesięcy od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie zapisani na terapię skoncentrowaną na traumie, która jest historyczna lub obejmuje przetwarzanie samej traumy
  • historia psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT).
Ramię = Grupa Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) = 4 grupy po 12 osób (łącznie 48; 24K/24M) otrzymują CPT w celu leczenia PTSD
CPT: rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej zalecany w leczeniu PTSD. Przeprowadził ponad 12 sesji z naciskiem na zajmowanie się poznaniem związanym z traumą i kwestionowanie przekonań związanych z traumą. Zawiera zadania domowe. W tym badaniu CPT zostanie przeprowadzone w grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i procent uczestników, którzy uczęszczają na wszystkie oferowane sesje terapii przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: do 6 tygodni (do końca 12. sesji)
Wykonalność interwencji mierzona przede wszystkim przez zatrzymanie uczestników
do 6 tygodni (do końca 12. sesji)
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień przed interwencją), po interwencji (do 13 tygodni na studiach)
Nasilenie objawów PTSD mierzy się za pomocą kwestionariusza PCL-5 (wyniki od 0, bez objawów, do 80, wysokie nasilenie); Pierwotna miara skuteczności interwencji. Liczby ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów okresu interwencji.
linia wyjściowa (tydzień przed interwencją), po interwencji (do 13 tygodni na studiach)
Średnie wyniki w CSQ-8 (kwestionariusz satysfakcji klienta)
Ramy czasowe: Post (1 tydzień po interwencji, do 13 tygodni na studiach)
Dopuszczalność i zadowolenie klienta mierzy się średnimi wynikami CSQ-8; Wyniki są sumowane raz w pozycjach. Pozycje 2, 4, 5 i 8 są odwrotne. Całkowite wyniki wynosi od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.
Post (1 tydzień po interwencji, do 13 tygodni na studiach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które spełniają kryteria włączenia do badań
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień przed interwencją)
Ocena kwalifikowalności uczestnika jako drugorzędnej miary wykonalności interwencji.
linia podstawowa (tydzień przed interwencją)
Procent kwalifikujących się osób zapisanych do badania
Ramy czasowe: na początek interwencji
Ocena zainteresowania uczestnika jako wtórną miarę wykonalności interwencji.
na początek interwencji
Liczba uczestników uczestniczących w większej lub równej 75% sesji (frekwencja)
Ramy czasowe: Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
Ocena zgodności uczestnika: uczestnictwo podczas sesji jako wtórna miara wykonalności interwencji.
Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
Procent zatrzymanych uczestników, którzy ukończyli co najmniej> 80% przypisanych arkuszy
Ramy czasowe: Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
Ocena pod kątem zgodności uczestników: zakres, w jakim uczestnicy przestrzegali praktyki umiejętności leczenia
Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
Procent elementów sesji, które zostały ocenione „obecne” (w porównaniu z „nieobecnym”) przez nadzorcę klinicznego
Ramy czasowe: Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
Wyższy odsetek wskazuje na lepsze przestrzeganie elementów sesji. Ocena dla terapeuty przylegających do wytycznych CPT jako wtórnej miary wykonalności interwencji. Dla każdej 12-sekundowej interwencji 2 sesje zostały zarejestrowane i oceniane audio.
Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
Oceny 1-5 przez nadzorców klinicznych w zakresie jakości elementów sesji dostarczanych przez terapeutę
Ramy czasowe: Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
Wyższe oceny wskazują na element sesji wyższej jakości (wyniki 1-5; 1 = „biedny”, 5 = „doskonały) przez nadzorców klinicznych. Oceny kompetencji zostaną zebrane dla dwóch sesji grupowych zarejestrowanych przez audio z każdej 12-sesji interwencji. Ocena zgodności terapeuty jako wtórnej miary wykonalności interwencji.
Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
Liczba uczestników zgłaszających zwiększoną samobójstwo w trakcie leczenia (popieranie 2 lub więcej na pytanie nr 9 BDI-II)
Ramy czasowe: Post (tydzień po interwencji, do 13 tygodni na studiach)
Pytanie 9 Ocena BDI-II pod kątem myśli samobójczych. Wynik 2 (chciałbym się zabić) lub 3 (zabiłbym się, gdybym miał szansę; najwyższy wynik) wskazuje podwyższony poziom myśli samobójczych. Uczestnicy, którzy popierają obecne myśli samobójcze, zostaną skierowani do usług zdrowia psychicznego w instytucji. Ocena bezpieczeństwa uczestników jako wtórną miarę wykonalności interwencji.
Post (tydzień po interwencji, do 13 tygodni na studiach)
Przyczyny przerwania uczestnika
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (do 25 tygodni)
Zbieramy informacje na temat powodów porzucania uczestników, aby zrozumieć powody zaprzestania zaprzestania
Do 3 miesięcy (do 25 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0630: NIMH
  • A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • R34MH118319 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj