- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05168267
Leczenie zespołu stresu pourazowego dla uwięzionych mężczyzn i kobiet: NIMH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólne cele studiów:
Do głównych celów tego projektu należą:
- Ustalić wykonalność grupowego dostarczania CPT w populacjach osadzonych mężczyzn i kobiet z zespołem stresu pourazowego;
- Ustalić dopuszczalność grupowego dostarczania CPT w populacjach osadzonych mężczyzn i kobiet z zespołem stresu pourazowego;
- Ustal wykonalność zbierania ocen dla głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników oraz potencjalnych mediatorów i moderatorów podczas badania klinicznego badającego grupowe dostarczanie CPT w warunkach pozbawienia wolności.
Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać świadomą zgodę ustnie i pisemnie. Podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu, w tym o prawie do odmowy udziału lub przerwania udziału w dowolnym momencie oraz o fakcie, że ich decyzja o udziale lub odmowie nie będzie miała wpływu na ich pozycję w sądownictwie karnym system.
Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się, dzwoniąc do nich przez system telefoniczny w więzieniu. Po przybyciu do prywatnego pokoju testowego są pytani, czy chcieliby dowiedzieć się o badaniu i ewentualnie wziąć w nim udział. Jeśli tak, uczestnicy poddają się wyrażeniu zgody.
Kwalifikujący się uczestnicy najpierw wypełnią Skalę PTSD stosowaną przez klinicystę dla DSM-5 (PCL-5), aby ustalić aktualną symptomatologię i diagnozę PTSD. Ta ocena zajmie około 90 minut. Następnie uczestnicy zostaną przypisani do grup CPT. Grupy CPT wezmą udział w 12, 90-minutowych sesjach terapeutycznych (łącznie 18 godzin). Członkowie grupy CPT są również proszeni o odrabianie cotygodniowych prac domowych (łącznie około 12 godzin). W każdej sesji CPT weźmie udział maksymalnie 10 uczestników. Uczestnicy zostaną powiadomieni pocztą instytucjonalną o rozpoczęciu CPT. Uczestnicy będą mogli kontynuować wszelkie trwające leczenie/interwencje, w które są zaangażowani w ramach instytucji. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, do jakich grup terapeutycznych są obecnie zapisani podczas wstępnego badania przesiewowego w celu zbadania możliwości błędu uwagi w grupie CPT (tj. częstszych interakcji prowadzących do wyników leczenia).
Oprócz grup terapeutycznych, członkowie grupy CPT przejdą również sesję testową przed leczeniem na dwa tygodnie przed pierwszym tygodniem leczenia. Po piątej sesji terapeutycznej członkowie grupy przeprowadzą oceny w trakcie testów. Uczestnicy zostaną wezwani indywidualnie do wykonania tych ocen w prywatnym pokoju z asystentem badawczym po zakończeniu 5. sesji terapeutycznej, ale przed zakończeniem 8. sesji terapeutycznej. Członkowie grupy CPT przejdą następnie badania po leczeniu w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu leczenia (sesja grupowa 12). Miesiąc po zakończeniu leczenia członkowie grupy przejdą pierwszą rundę badań kontrolnych. Trzy miesiące po zakończeniu leczenia członkowie grupy przejdą ostatnią rundę badań kontrolnych. Testy kontrolne po i po miesiącu będą przebiegały zgodnie z tą samą procedurą, co testy przed i w połowie. Trzymiesięczna sesja kontrolna będzie identyczna, z dodatkiem wywiadu PCL-5 w celu ponownej oceny diagnozy PTSD. Członkowie grupy zostaną poproszeni o ukończenie łącznie 18 sesji (badanie przed, w trakcie, po, miesięcznym badaniu kontrolnym, trzymiesięcznym badaniu kontrolnym, 12 grupach terapeutycznych i 1 grupie fokusowej po interwencji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Iloraz inteligencji (IQ) większy lub równy 70
- 18 lat lub więcej
- Poziom czytania 4 klasy lub wyższy
- stałe stosowanie leków (ten sam lek przez co najmniej jeden miesiąc)
- zdolny i chętny do udziału w terapii grupowej
- spełniają kryteria PCL-5 dla aktualnej diagnozy PTSD w ciągu dwóch miesięcy od włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- obecnie zapisani na terapię skoncentrowaną na traumie, która jest historyczna lub obejmuje przetwarzanie samej traumy
- historia psychozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT).
Ramię = Grupa Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) = 4 grupy po 12 osób (łącznie 48; 24K/24M) otrzymują CPT w celu leczenia PTSD
|
CPT: rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej zalecany w leczeniu PTSD.
Przeprowadził ponad 12 sesji z naciskiem na zajmowanie się poznaniem związanym z traumą i kwestionowanie przekonań związanych z traumą.
Zawiera zadania domowe.
W tym badaniu CPT zostanie przeprowadzone w grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i procent uczestników, którzy uczęszczają na wszystkie oferowane sesje terapii przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: do 6 tygodni (do końca 12. sesji)
|
Wykonalność interwencji mierzona przede wszystkim przez zatrzymanie uczestników
|
do 6 tygodni (do końca 12. sesji)
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień przed interwencją), po interwencji (do 13 tygodni na studiach)
|
Nasilenie objawów PTSD mierzy się za pomocą kwestionariusza PCL-5 (wyniki od 0, bez objawów, do 80, wysokie nasilenie); Pierwotna miara skuteczności interwencji.
Liczby ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów okresu interwencji.
|
linia wyjściowa (tydzień przed interwencją), po interwencji (do 13 tygodni na studiach)
|
|
Średnie wyniki w CSQ-8 (kwestionariusz satysfakcji klienta)
Ramy czasowe: Post (1 tydzień po interwencji, do 13 tygodni na studiach)
|
Dopuszczalność i zadowolenie klienta mierzy się średnimi wynikami CSQ-8; Wyniki są sumowane raz w pozycjach.
Pozycje 2, 4, 5 i 8 są odwrotne.
Całkowite wyniki wynosi od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.
|
Post (1 tydzień po interwencji, do 13 tygodni na studiach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które spełniają kryteria włączenia do badań
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień przed interwencją)
|
Ocena kwalifikowalności uczestnika jako drugorzędnej miary wykonalności interwencji.
|
linia podstawowa (tydzień przed interwencją)
|
|
Procent kwalifikujących się osób zapisanych do badania
Ramy czasowe: na początek interwencji
|
Ocena zainteresowania uczestnika jako wtórną miarę wykonalności interwencji.
|
na początek interwencji
|
|
Liczba uczestników uczestniczących w większej lub równej 75% sesji (frekwencja)
Ramy czasowe: Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
|
Ocena zgodności uczestnika: uczestnictwo podczas sesji jako wtórna miara wykonalności interwencji.
|
Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Procent zatrzymanych uczestników, którzy ukończyli co najmniej> 80% przypisanych arkuszy
Ramy czasowe: Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
|
Ocena pod kątem zgodności uczestników: zakres, w jakim uczestnicy przestrzegali praktyki umiejętności leczenia
|
Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Procent elementów sesji, które zostały ocenione „obecne” (w porównaniu z „nieobecnym”) przez nadzorcę klinicznego
Ramy czasowe: Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
|
Wyższy odsetek wskazuje na lepsze przestrzeganie elementów sesji.
Ocena dla terapeuty przylegających do wytycznych CPT jako wtórnej miary wykonalności interwencji.
Dla każdej 12-sekundowej interwencji 2 sesje zostały zarejestrowane i oceniane audio.
|
Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Oceny 1-5 przez nadzorców klinicznych w zakresie jakości elementów sesji dostarczanych przez terapeutę
Ramy czasowe: Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
|
Wyższe oceny wskazują na element sesji wyższej jakości (wyniki 1-5; 1 = „biedny”, 5 = „doskonały) przez nadzorców klinicznych.
Oceny kompetencji zostaną zebrane dla dwóch sesji grupowych zarejestrowanych przez audio z każdej 12-sesji interwencji.
Ocena zgodności terapeuty jako wtórnej miary wykonalności interwencji.
|
Do końca końcowej sesji leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zwiększoną samobójstwo w trakcie leczenia (popieranie 2 lub więcej na pytanie nr 9 BDI-II)
Ramy czasowe: Post (tydzień po interwencji, do 13 tygodni na studiach)
|
Pytanie 9 Ocena BDI-II pod kątem myśli samobójczych.
Wynik 2 (chciałbym się zabić) lub 3 (zabiłbym się, gdybym miał szansę; najwyższy wynik) wskazuje podwyższony poziom myśli samobójczych.
Uczestnicy, którzy popierają obecne myśli samobójcze, zostaną skierowani do usług zdrowia psychicznego w instytucji.
Ocena bezpieczeństwa uczestników jako wtórną miarę wykonalności interwencji.
|
Post (tydzień po interwencji, do 13 tygodni na studiach)
|
|
Przyczyny przerwania uczestnika
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (do 25 tygodni)
|
Zbieramy informacje na temat powodów porzucania uczestników, aby zrozumieć powody zaprzestania zaprzestania
|
Do 3 miesięcy (do 25 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- R34MH118319 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .