Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTSS-behandeling voor gedetineerde mannen en vrouwen: NIMH

17 april 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Onderzoek naar de haalbaarheid van en psychologische respons op Cognitive Processing Therapy (CPT) in groepen bij gedetineerde mannen en vrouwen met posttraumatische stressstoornis (PTSS). De studie zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke gedetineerde populaties en omvat 2 groepen van 10 personen voor CPT in beide populaties (d.w.z. in totaal 40 deelnemers; 20F/20M). Het onderzoek duurt maximaal 2 jaar. Deelnemers kunnen maximaal 22 weken aan de studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Algemene studiedoelstellingen:

De primaire doelstellingen van dit project zijn onder andere:

  1. Vaststellen van de haalbaarheid van CPT-afgifte in groepen bij mannelijke en vrouwelijke gedetineerde populaties met PTSS;
  2. Vaststellen van de aanvaardbaarheid van CPT-levering in groepen bij mannelijke en vrouwelijke gedetineerde populaties met PTSS;
  3. Vaststellen van de haalbaarheid van het verzamelen van beoordelingen voor primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en potentiële bemiddelaars en moderatoren tijdens een klinisch onderzoek naar CPT-afgifte in groepen in gedetineerde omgevingen.

Voorafgaand aan het starten van enige studieprocedures, zal geïnformeerde toestemming mondeling en schriftelijk worden verkregen. Tijdens het proces van geïnformeerde toestemming krijgen in aanmerking komende deelnemers gedetailleerde informatie over het onderzoek, inclusief hun recht om deelname op elk moment te weigeren of te beëindigen en het feit dat hun beslissing om deel te nemen of te weigeren geen invloed heeft op hun status binnen het strafrecht. systeem.

Potentiële deelnemers zullen worden gecontacteerd door ze te bellen via het telefoonsysteem in de gevangenis. Wanneer ze aankomen in de privé-testruimte, wordt hen gevraagd of ze meer willen weten over het onderzoek en mogelijk willen deelnemen. Als dat zo is, ondergaan deelnemers toestemming.

In aanmerking komende deelnemers zullen eerst de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (PCL-5) invullen om de huidige PTSS-symptomologie en -diagnose vast te stellen. Dit assessment duurt ongeveer 90 minuten. Vervolgens worden de deelnemers ingedeeld in de CPT-groepen. De CPT-groepen zullen deelnemen aan 12 behandelsessies van 90 minuten (18 uur in totaal). CPT-groepsleden wordt ook gevraagd om wekelijks huiswerk te maken (ongeveer 12 uur in totaal). Per CPT-sessie worden maximaal 10 deelnemers opgenomen. Deelnemers worden via institutionele post op de hoogte gebracht wanneer ze met CPT beginnen. Deelnemers kunnen lopende behandelingen/interventies waarmee ze bezig zijn binnen de instelling voortzetten. Tijdens de eerste screening wordt aan alle deelnemers gevraagd in welke behandelingsgroepen ze momenteel zijn ingeschreven om de mogelijkheid van aandachtsbias binnen de CPT-groep te onderzoeken (d.w.z. frequentere interactie die leidt tot behandelingsresultaten).

Naast de behandelingsgroepen zullen CPT-groepsleden twee weken voorafgaand aan behandelingsweek 1 ook een testsessie voorafgaand aan de behandeling voltooien. Na behandelingssessie 5 zullen de groepsleden tussentijdse tests uitvoeren. Deelnemers worden individueel opgeroepen om deze beoordelingen in een privékamer met een onderzoeksassistent af te ronden na het voltooien van de 5e therapiesessie, maar vóór het voltooien van de 8e therapiesessie. Leden van de CPT-groep zullen vervolgens binnen een week na het voltooien van de behandeling een nabehandelingstest uitvoeren (groepssessie 12). Een maand nadat de behandeling is voltooid, zullen groepsleden de eerste ronde van vervolgonderzoeken voltooien. Drie maanden nadat de behandeling is voltooid, zullen groepsleden de laatste ronde van vervolgonderzoeken voltooien. Post- en een maand follow-up-testen volgen dezelfde procedure als pre- en mid-testen. De follow-upsessie van drie maanden zal identiek zijn, met toevoeging van het PCL-5-interview om de PTSS-diagnose opnieuw te beoordelen. Groepsleden zullen worden gevraagd om in totaal 18 sessies te voltooien (pre-, mid-, post-, follow-uptesten van een maand, follow-uptesten van drie maanden, 12 behandelingsgroepen en 1 focusgroep na de interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intelligentiequotiënt (IQ) groter dan of gelijk aan 70
  • 18 jaar of ouder
  • Leesniveau van groep 4 of hoger
  • stabiel medicatiegebruik (minimaal een maand dezelfde medicatie)
  • kunnen en willen deelnemen aan groepstherapie
  • voldoen aan de PCL-5-criteria voor een actuele PTSS-diagnose binnen twee maanden na inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel ingeschreven voor een traumagerichte behandeling die historisch is of waarbij het trauma zelf wordt verwerkt
  • geschiedenis van psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) groep
Arm = Cognitive Processing Therapy (CPT) Groep = 4 groepen van 12 (48 in totaal; 24F/24M) ontvangen CPT om PTSS te behandelen
CPT: een soort cognitieve gedragstherapie die wordt aanbevolen voor de behandeling van PTSS. Geleverd gedurende 12 sessies met de nadruk op het aanpakken van traumagerelateerde cognities en het uitdagen van traumagerelateerde overtuigingen. Inclusief huiswerkopdrachten. Voor dit onderzoek zal CPT in groepen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat alle 12 Cognitive Processing Therapy-sessies bijwoont
Tijdsspanne: tot 6 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
De haalbaarheid van de interventie wordt voornamelijk gemeten aan de hand van het behoud van deelnemers
tot 6 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Wijziging in PTSS-checklist voor de ernstscore van de DSM-5 (PCL-5).
Tijdsspanne: baseline (een week voorafgaand aan de interventie), tot 3 weken (mid-interventie), tot 7 weken (een week na de interventie) en tot 18 weken (een maand na de behandeling)
De ernst van de PTSS-symptomen wordt gemeten met de PCL-5-vragenlijst (scores van 0, geen symptomen tot 80, zeer ernstig); primaire maatstaf voor de effectiviteit van interventies
baseline (een week voorafgaand aan de interventie), tot 3 weken (mid-interventie), tot 7 weken (een week na de interventie) en tot 18 weken (een maand na de behandeling)
Gemiddelde scores op de CSQ-8 (klanttevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: 7 weken na aanvang van de interventie
De aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling van cliënten wordt gemeten aan de hand van gemiddelde scores op de CTQ-8
7 weken na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de Beck Depression Inventory 2 (BDI-II)
Tijdsspanne: baseline (een week voorafgaand aan de interventie), tot 7 weken (mid-interventie), tot 14 weken (een week na de interventie) en tot 18 weken (een maand na de behandeling)
Depressieniveau gemeten door score op BDI-II (tussen 0 en 63; meer dan 40 = extreme depressie); secundaire maatstaf voor interventie-effectiviteit
baseline (een week voorafgaand aan de interventie), tot 7 weken (mid-interventie), tot 14 weken (een week na de interventie) en tot 18 weken (een maand na de behandeling)
Verandering in score op de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: baseline (een week voorafgaand aan de interventie), tot 7 weken (mid-interventie), tot 14 weken (een week na de interventie) en tot 18 weken (een maand na de behandeling)
Angstniveau gemeten door score op BAI (tussen 0 en 63; meer dan 30 = ernstige angst); secundaire maatstaf voor interventie-effectiviteit
baseline (een week voorafgaand aan de interventie), tot 7 weken (mid-interventie), tot 14 weken (een week na de interventie) en tot 18 weken (een maand na de behandeling)
Percentage personen dat voldoet aan de inclusiecriteria voor de studie
Tijdsspanne: tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Beoordeelt of deelnemers in aanmerking komen als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid van interventies.
tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Percentage in aanmerking komende personen dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Beoordeelt op deelnemersbelang als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid van interventies.
tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Percentage deelnemers dat interventieactiviteiten uitvoert tijdens de sessie (bijv. bijwonen van en bijdragen aan de discussie)
Tijdsspanne: tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Beoordeelt de naleving door deelnemers: deelname tijdens de sessie als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid van de interventie.
tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Percentage gedetineerden dat elke week de huiswerkopdracht afmaakt
Tijdsspanne: tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Beoordeelt de naleving door deelnemers: bereidheid om huiswerkopdrachten te maken als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid van de interventie.
tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Percentage deelnemers dat de beoordelingsreeksen voor, midden en na de interventie volledig heeft voltooid
Tijdsspanne: baseline (een week voorafgaand aan de interventie), tot 7 weken (mid-interventie), tot 14 weken (een week na de interventie) en tot 18 weken (een maand na de behandeling)
Beoordeelt de naleving door deelnemers: bereidheid om op tijdspunten vragenlijsten in te vullen als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid van de interventie.
baseline (een week voorafgaand aan de interventie), tot 7 weken (mid-interventie), tot 14 weken (een week na de interventie) en tot 18 weken (een maand na de behandeling)
Scores van 0-5 door klinische supervisors op de therapietrouw van de therapeut aan vijf sessie-elementen.
Tijdsspanne: tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Hogere beoordelingen duiden op een betere naleving van sessie-elementen. Beoordeelt of de therapeut zich houdt aan CPT-richtlijnen als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid van interventies. Voor elke interventie van 12 sessies worden 2 sessies op video opgenomen en beoordeeld.
tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Waarderingen 1-7 door klinische supervisors op kwaliteit van sessie-elementen geleverd door therapeut
Tijdsspanne: tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Hogere beoordelingen duiden op een sessie-element van hogere kwaliteit (scores 1-7; 1 = "niet bevredigend", 4 = "voldoende", 7 = "uitstekend") door de klinische supervisors. Competentiescores worden verzameld voor twee op video opgenomen groepssessies van elke interventie van 12 sessies. Beoordeelt de therapietrouw als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid van de interventie.
tot 13 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Percentage deelnemers dat 2 of hoger onderschrijft op Q9 van BDI-II
Tijdsspanne: baseline (een week voorafgaand aan de interventie), tot 7 weken (mid-interventie), tot 14 weken (een week na de interventie) en tot 18 weken (een maand na de behandeling)
Vraag 9 over de BDI-II-toetsen voor zelfmoordgedachten. Een score van 2 (ik zou zelfmoord willen plegen) of 3 (ik zou zelfmoord willen plegen als ik de kans had; de hoogste score) duidt op verhoogde niveaus van zelfmoordgedachten. Deelnemers die huidige zelfmoordgedachten onderschrijven, worden doorverwezen naar de GGZ binnen de instelling. Beoordeelt de veiligheid van deelnemers als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid van interventies.
baseline (een week voorafgaand aan de interventie), tot 7 weken (mid-interventie), tot 14 weken (een week na de interventie) en tot 18 weken (een maand na de behandeling)
Redenen voor beëindiging van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 14 weken
We zullen informatie verzamelen over de redenen voor het afhaken van deelnemers om de redenen voor stopzetting te begrijpen
Tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0630: NIMH
  • A538900 (Andere identificatie: UW Madison)
  • R34MH118319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie

3
Abonneren