- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05168267
PTSS-behandeling voor gedetineerde mannen en vrouwen: NIMH
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene studiedoelstellingen:
De primaire doelstellingen van dit project zijn onder andere:
- Vaststellen van de haalbaarheid van CPT-afgifte in groepen bij mannelijke en vrouwelijke gedetineerde populaties met PTSS;
- Vaststellen van de aanvaardbaarheid van CPT-levering in groepen bij mannelijke en vrouwelijke gedetineerde populaties met PTSS;
- Vaststellen van de haalbaarheid van het verzamelen van beoordelingen voor primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en potentiële bemiddelaars en moderatoren tijdens een klinisch onderzoek naar CPT-afgifte in groepen in gedetineerde omgevingen.
Voorafgaand aan het starten van enige studieprocedures, zal geïnformeerde toestemming mondeling en schriftelijk worden verkregen. Tijdens het proces van geïnformeerde toestemming krijgen in aanmerking komende deelnemers gedetailleerde informatie over het onderzoek, inclusief hun recht om deelname op elk moment te weigeren of te beëindigen en het feit dat hun beslissing om deel te nemen of te weigeren geen invloed heeft op hun status binnen het strafrecht. systeem.
Potentiële deelnemers zullen worden gecontacteerd door ze te bellen via het telefoonsysteem in de gevangenis. Wanneer ze aankomen in de privé-testruimte, wordt hen gevraagd of ze meer willen weten over het onderzoek en mogelijk willen deelnemen. Als dat zo is, ondergaan deelnemers toestemming.
In aanmerking komende deelnemers zullen eerst de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (PCL-5) invullen om de huidige PTSS-symptomologie en -diagnose vast te stellen. Dit assessment duurt ongeveer 90 minuten. Vervolgens worden de deelnemers ingedeeld in de CPT-groepen. De CPT-groepen zullen deelnemen aan 12 behandelsessies van 90 minuten (18 uur in totaal). CPT-groepsleden wordt ook gevraagd om wekelijks huiswerk te maken (ongeveer 12 uur in totaal). Per CPT-sessie worden maximaal 10 deelnemers opgenomen. Deelnemers worden via institutionele post op de hoogte gebracht wanneer ze met CPT beginnen. Deelnemers kunnen lopende behandelingen/interventies waarmee ze bezig zijn binnen de instelling voortzetten. Tijdens de eerste screening wordt aan alle deelnemers gevraagd in welke behandelingsgroepen ze momenteel zijn ingeschreven om de mogelijkheid van aandachtsbias binnen de CPT-groep te onderzoeken (d.w.z. frequentere interactie die leidt tot behandelingsresultaten).
Naast de behandelingsgroepen zullen CPT-groepsleden twee weken voorafgaand aan behandelingsweek 1 ook een testsessie voorafgaand aan de behandeling voltooien. Na behandelingssessie 5 zullen de groepsleden tussentijdse tests uitvoeren. Deelnemers worden individueel opgeroepen om deze beoordelingen in een privékamer met een onderzoeksassistent af te ronden na het voltooien van de 5e therapiesessie, maar vóór het voltooien van de 8e therapiesessie. Leden van de CPT-groep zullen vervolgens binnen een week na het voltooien van de behandeling een nabehandelingstest uitvoeren (groepssessie 12). Een maand nadat de behandeling is voltooid, zullen groepsleden de eerste ronde van vervolgonderzoeken voltooien. Drie maanden nadat de behandeling is voltooid, zullen groepsleden de laatste ronde van vervolgonderzoeken voltooien. Post- en een maand follow-up-testen volgen dezelfde procedure als pre- en mid-testen. De follow-upsessie van drie maanden zal identiek zijn, met toevoeging van het PCL-5-interview om de PTSS-diagnose opnieuw te beoordelen. Groepsleden zullen worden gevraagd om in totaal 18 sessies te voltooien (pre-, mid-, post-, follow-uptesten van een maand, follow-uptesten van drie maanden, 12 behandelingsgroepen en 1 focusgroep na de interventie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intelligentiequotiënt (IQ) groter dan of gelijk aan 70
- 18 jaar of ouder
- Leesniveau van groep 4 of hoger
- stabiel medicatiegebruik (minimaal een maand dezelfde medicatie)
- kunnen en willen deelnemen aan groepstherapie
- voldoen aan de PCL-5-criteria voor een actuele PTSS-diagnose binnen twee maanden na inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- momenteel ingeschreven voor een traumagerichte behandeling die historisch is of waarbij het trauma zelf wordt verwerkt
- geschiedenis van psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) groep
Arm = Cognitive Processing Therapy (CPT) Groep = 4 groepen van 12 (48 in totaal; 24F/24M) ontvangen CPT om PTSS te behandelen
|
CPT: een soort cognitieve gedragstherapie die wordt aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
Geleverd gedurende 12 sessies met de nadruk op het aanpakken van traumagerelateerde cognities en het uitdagen van traumagerelateerde overtuigingen.
Inclusief huiswerkopdrachten.
Voor dit onderzoek zal CPT in groepen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers dat alle cognitieve verwerkingstherapiesessies bood
Tijdsspanne: tot 6 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
|
Haalbaarheid van interventies die voornamelijk worden gemeten door het behoud van deelnemers
|
tot 6 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline (een week voorafgaand aan interventie), post-interventie (tot 13 weken na studie)
|
PTSS-symptoom ernst wordt gemeten door PCL-5 vragenlijst (scores van 0, geen symptomen, tot 80, hoge ernst); Primaire maat voor interventie -werkzaamheid.
De negatieve getallen duiden op een afname van de ernst van de symptoom van de interventieperiode.
|
Baseline (een week voorafgaand aan interventie), post-interventie (tot 13 weken na studie)
|
|
Gemiddelde scores op de CSQ-8 (klanttevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Post (1 week na interventie, tot 13 weken na studie)
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van de cliëntbehandeling wordt gemeten door gemiddelde scores op de CSQ-8; Scores worden eenmaal over items opgeteld.
Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
Post (1 week na interventie, tot 13 weken na studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage personen die voldoen aan de criteria van de studie -inclusie
Tijdsspanne: basislijn (een week voorafgaand aan interventie)
|
Beoordeelt voor deelnemer aan de geschiktheid als secundaire maatstaf voor haalbaarheid van interventie.
|
basislijn (een week voorafgaand aan interventie)
|
|
Percentage van in aanmerking komende personen die deelnam aan het onderzoek
Tijdsspanne: tot begin van interventie
|
Beoordelingen voor de interesse van de deelnemers als secundaire maatstaf voor haalbaarheid van interventie.
|
tot begin van interventie
|
|
Aantal deelnemers dat groter dan of gelijk is aan 75% van de sessies (aanwezigheid)
Tijdsspanne: Tegen het einde van de laatste behandelingssessie (tot 12 weken)
|
Beoordelingen voor naleving van de deelnemer: deelname tijdens de sessie als secundaire maatstaf voor haalbaarheid van interventie.
|
Tegen het einde van de laatste behandelingssessie (tot 12 weken)
|
|
Percentage van vastgehouden deelnemers dat ten minste> 80% van de toegewezen werkbladen voltooide
Tijdsspanne: Tegen het einde van de laatste behandelingssessie (tot 12 weken)
|
Beoordelingen voor de naleving van de deelnemer: mate waarin deelnemers aan de behandeling van de behandeling hebben voldaan
|
Tegen het einde van de laatste behandelingssessie (tot 12 weken)
|
|
Percentage sessie -elementen die door een klinische supervisor werden beoordeeld als "aanwezig" (versus "afwezig")
Tijdsspanne: Tegen het einde van de laatste behandelingssessie (tot 12 weken)
|
Hoger percentage duidt op een betere naleving van sessie -elementen.
Beoordeelt de therapietrouw van therapeut bij CPT -richtlijnen als secundaire maatstaf voor haalbaarheid van interventies.
Voor elke interventie van 12 sessies werden 2 sessies audio geregistreerd en beoordeeld.
|
Tegen het einde van de laatste behandelingssessie (tot 12 weken)
|
|
Ratings 1-5 door klinische supervisors over kwaliteit van sessie-elementen geleverd door therapeut
Tijdsspanne: Tegen het einde van de laatste behandelingssessie (tot 12 weken)
|
Hogere beoordelingen duiden op sessie-element van hogere kwaliteit (scores 1-5; 1 = "arm", 5 = "uitstekend) door de klinische supervisors.
Competentiebeoordelingen zullen worden verzameld voor twee audio-opgenomen groepssessies van elke interventie van 12 sessies.
Beoordelingen voor therapeut naleving als secundaire maatstaf voor haalbaarheid van interventie.
|
Tegen het einde van de laatste behandelingssessie (tot 12 weken)
|
|
Aantal deelnemers meldt verhoogde suïcidaliteit in de loop van de behandeling (met 2 of hoger op vraag #9 van BDI-II)
Tijdsspanne: Post (een week na interventie, tot 13 weken na studie)
|
Vraag 9 over de BDI-II beoordeelt voor zelfmoordgedachten.
Een score van 2 (ik zou mezelf willen doden) of 3 (ik zou mezelf doden als ik de kans had; de hoogste score) duidt op verhoogde niveaus van zelfmoordgedachten.
Deelnemers die de huidige zelfmoordgedachten onderschrijven, worden doorverwezen naar geestelijke gezondheidszorg binnen de instelling.
Beoordelingen voor de veiligheid van deelnemers als secundaire maatstaf voor haalbaarheid van interventie.
|
Post (een week na interventie, tot 13 weken na studie)
|
|
Redenen voor stopzetting van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot een follow -up van maximaal 3 maanden (tot 25 weken)
|
We zullen informatie verzamelen over de uitval van deelnemers om redenen voor stopzetting te begrijpen
|
Tot een follow -up van maximaal 3 maanden (tot 25 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Andere identificatie: UW- Madison)
- R34MH118319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .