Léčba PTSD u uvězněných mužů a žen: NIMH
Přehled studie
Detailní popis
Celkové studijní cíle:
Mezi hlavní cíle tohoto projektu patří:
- Prokázat proveditelnost skupinového podávání CPT u mužských a ženských uvězněných populací s PTSD;
- Stanovit přijatelnost skupinového podávání CPT u mužských a ženských uvězněných populací s PTSD;
- Zjistěte proveditelnost sběru hodnocení pro měření primárních výsledků, měření sekundárních výsledků a potenciálních mediátorů a moderátorů během klinické studie zkoumající skupinové podávání CPT ve věznicích.
Před zahájením jakýchkoli studijních postupů bude ústně a písemně získán informovaný souhlas. Během procesu informovaného souhlasu budou způsobilým účastníkům poskytnuty podrobné informace o studii, včetně jejich práva kdykoli odmítnout nebo ukončit účast a skutečnosti, že jejich rozhodnutí zúčastnit se nebo odmítnout nebude mít žádný vliv na jejich postavení v rámci trestního soudnictví. Systém.
Případní účastníci budou kontaktováni prostřednictvím telefonního systému ve věznici. Když dorazí do soukromé zkušebny, jsou dotázáni, zda by se chtěli o studii dozvědět a případně se zúčastnit. Pokud ano, účastníci podstoupí souhlas.
Způsobilí účastníci nejprve vyplní klinickým lékařem administrovanou škálu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), aby zjistili aktuální symptomologii a diagnózu PTSD. Toto hodnocení zabere přibližně 90 minut. Účastníci budou poté zařazeni do skupin CPT. Skupiny CPT se zapojí do 12 90minutových léčebných sezení (celkem 18 hodin). Členové skupiny CPT jsou také požádáni, aby každý týden dokončili domácí úkoly (celkem přibližně 12 hodin). Do každého zasedání CPT bude zahrnuto maximálně 10 účastníků. Účastníci budou informováni prostřednictvím institucionální pošty, když začnou CPT. Účastníci budou moci pokračovat v jakékoli probíhající léčbě/intervencích, do kterých se v rámci instituce zapojují. Všichni účastníci budou během úvodního screeningu dotázáni, do kterých léčebných skupin jsou aktuálně zařazeni, aby se prověřila možnost zkreslení pozornosti ve skupině CPT (tj. častější interakce vedoucí k výsledkům léčby).
Kromě léčebných skupin absolvují členové skupiny CPT také testovací sezení před léčbou dva týdny před 1. týdnem léčby. Po léčebném sezení 5 členové skupiny dokončí hodnocení uprostřed testu. Účastníci budou po absolvování 5. terapeutického sezení, ale před dokončením 8. terapeutického sezení, jednotlivě vyzváni, aby dokončili tato hodnocení v soukromé místnosti s výzkumným asistentem. Členové skupiny CPT poté dokončí testování po léčbě do jednoho týdne po ukončení léčby (skupinové sezení 12). Jeden měsíc po ukončení léčby členové skupiny dokončí první kolo následného testování. Tři měsíce po ukončení léčby členové skupiny dokončí poslední kolo následného testování. Následné a jednoměsíční následné testování bude probíhat stejným postupem jako před a uprostřed testování. Tříměsíční kontrolní sezení bude totožné, s přidáním rozhovoru PCL-5 k přehodnocení diagnózy PTSD. Členové skupiny budou požádáni, aby absolvovali celkem 18 sezení (před, střední, po, jednoměsíční následné testování, tříměsíční následné testování, 12 léčebných skupin a 1 pointervenční ohnisková skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inteligenční kvocient (IQ) větší nebo roven 70
- 18 let nebo starší
- Úroveň čtení 4. třída nebo vyšší
- stabilní užívání léků (stejné léky po dobu alespoň jednoho měsíce)
- schopni a ochotni účastnit se skupinové terapie
- splnit kritéria PCL-5 pro současnou diagnózu PTSD do dvou měsíců od zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- v současné době se účastní léčby zaměřené na trauma, která je historická nebo zahrnuje zpracování samotného traumatu
- historie psychózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Cognitive Processing Therapy (CPT).
Rameno = skupina CPT (Cognitive Processing Therapy) = 4 skupiny po 12 (celkem 48; 24F/24M) dostávají CPT k léčbě PTSD
|
CPT: typ kognitivně behaviorální terapie doporučený pro léčbu PTSD.
Dodáno více než 12 sezení s důrazem na řešení kognitivních funkcí souvisejících s traumatem a zpochybnění přesvědčení souvisejících s traumatem.
Zahrnuje domácí úkoly.
Pro tuto studii bude CPT prováděn ve skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků, kteří se účastní všech nabízených kognitivních terapeutických sezení
Časové okno: Až 6 týdnů (do konce 12. relace)
|
Intervenční proveditelnost měřená především podle retence účastníků
|
Až 6 týdnů (do konce 12. relace)
|
|
Změna symptomů PTSD s vlastním hlášením (PCL-5)
Časové okno: Základní linie (týden před zásahem), po zásahu (až 13 týdnů ve studii)
|
Závažnost symptomů PTSD se měří pomocí dotazníku PCL-5 (skóre od 0, bez příznaků, do 80, vysoká závažnost); Primární míra účinnosti intervence.
Záporná čísla naznačují snížení závažnosti příznaků intervenčního období.
|
Základní linie (týden před zásahem), po zásahu (až 13 týdnů ve studii)
|
|
Průměrné skóre na CSQ-8 (dotazník spokojenosti klientů)
Časové okno: Post (1 týden po zásahu, až 13 týdnů ve studii)
|
Přijatelnost a spokojenost s ošetřením klienta se měří průměrným skóre na CSQ-8; Skóre se shrnuje napříč položkami jednou.
Položky 2, 4, 5 a 8 jsou skórovány.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost.
|
Post (1 týden po zásahu, až 13 týdnů ve studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jednotlivců, kteří splňují kritéria pro zařazení studie
Časové okno: základní linie (týden před zásahem)
|
Hodnotí pro způsobilost účastníka jako sekundární měřítko proveditelnosti intervence.
|
základní linie (týden před zásahem)
|
|
Procento způsobilých jednotlivců zapsaných do studie
Časové okno: až do začátku intervence
|
Hodnotí zájem účastníků jako sekundární měřítko proveditelnosti intervence.
|
až do začátku intervence
|
|
Počet účastníků navštěvujících větší nebo rovna 75% relací (účast)
Časové okno: Do konce konečné léčebné relace (až 12 týdnů)
|
Hodnocení pro dodržování účastníků: Účast během zasedání jako sekundární míra proveditelnosti intervence.
|
Do konce konečné léčebné relace (až 12 týdnů)
|
|
Procento zadržených účastníků, kteří dokončili alespoň> 80% přiřazených listů
Časové okno: Do konce konečné léčebné relace (až 12 týdnů)
|
Hodnocení pro dodržování předpisů účastníků: Rozsah, v jakém účastníci vyhověli praxi dovedností léčby
|
Do konce konečné léčebné relace (až 12 týdnů)
|
|
Procento prvků relace, které byly hodnoceny „přítomné“ (versus „nepřítomné“) klinickým supervizorem
Časové okno: Do konce konečné léčebné relace (až 12 týdnů)
|
Vyšší procento označuje lepší dodržování prvků relace.
Hodnotí dodržování terapeuta pokynů CPT jako sekundární měřítko proveditelnosti intervence.
Pro každou intervenci 12 sessionů byly 2 relace zaznamenány a hodnoceny.
|
Do konce konečné léčebné relace (až 12 týdnů)
|
|
Hodnocení 1-5 od klinických supervizorů o kvalitě prvků relace dodávané terapeutem
Časové okno: Do konce konečné léčebné relace (až 12 týdnů)
|
Vyšší hodnocení naznačují prvek kvality relace (skóre 1-5; 1 = "chudý", 5 = "vynikající) klinickými supervizory.
Hodnocení kompetencí bude shromažďováno pro dvě zvukové zaznamenané skupinové relace z každého 12-relačního zásahu.
Hodnotí dodržování terapeutů jako sekundární měřítko proveditelnosti intervence.
|
Do konce konečné léčebné relace (až 12 týdnů)
|
|
Počet účastníků hlásí zvýšenou sebevraždu v průběhu léčby (schválení 2 nebo vyšší na otázce č. 9 BDI-II)
Časové okno: Post (jeden týden po zásahu, až 13 týdnů ve studii)
|
Otázka 9 na BDI-II hodnotí sebevražedné myšlenky.
Skóre 2 (chtěl bych se zabít) nebo 3 (zabil bych se, kdybych měl šanci; nejvyšší skóre) naznačuje zvýšenou úroveň sebevražedných myšlenek.
Účastníci, kteří podporují současné sebevražedné myšlenky, budou postoupeni na služby duševního zdraví v rámci instituce.
Hodnotí bezpečnost účastníků jako sekundární míra proveditelnosti intervence.
|
Post (jeden týden po zásahu, až 13 týdnů ve studii)
|
|
Důvody přerušení účastníka
Časové okno: Až 3 měsíce sledování (až 25 týdnů)
|
Budeme shromažďovat informace o důvodech předčasného ukončení studia účastníka, abychom pochopili důvody pro přerušení
|
Až 3 měsíce sledování (až 25 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- R34MH118319 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .