PTSD-hoito vangituille miehille ja naisille: NIMH
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen tavoitteet:
Tämän projektin päätavoitteita ovat:
- Selvitetään ryhmän CPT-annostuksen toteutettavuus PTSD:tä sairastavien mies- ja naisvangittujen populaatioiden osalta;
- Luodaan ryhmän CPT-annostuksen hyväksyttävyys PTSD:tä sairastaville miehille ja naisille vangituissa populaatioissa;
- Selvitä arvioiden keruun toteutettavuus ensisijaisia tulosmittauksia, toissijaisia tulosmittauksia ja mahdollisia välittäjiä ja moderaattoreita varten kliinisen tutkimuksen aikana, jossa tutkitaan ryhmän CPT-toimitusta vankiloissa.
Tietoinen suostumus hankitaan suullisesti ja kirjallisesti ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Tietoisen suostumusprosessin aikana osallistujille annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien heidän oikeutensa kieltäytyä tai keskeyttää osallistuminen milloin tahansa ja se, että heidän päätöksellään osallistua tai kieltäytyä ei ole vaikutusta heidän asemaansa rikosoikeudessa. järjestelmä.
Mahdollisiin osallistujiin otetaan yhteyttä soittamalla heille vankilan puhelinjärjestelmän kautta. Kun he saapuvat yksityiseen koehuoneeseen, heiltä kysytään, haluaisivatko he oppia tutkimuksesta ja mahdollisesti osallistua siihen. Jos näin on, osallistujat saavat suostumuksensa.
Osallistujat täyttävät ensin lääkärin määräämän PTSD-asteikon DSM-5:lle (PCL-5) varmistaakseen nykyisen PTSD-oireen ja -diagnoosin. Tämä arviointi kestää noin 90 minuuttia. Osallistujat määrätään sitten CPT-ryhmiin. CPT-ryhmät osallistuvat 12, 90 minuutin hoitokertaan (yhteensä 18 tuntia). CPT-ryhmän jäseniä pyydetään myös suorittamaan viikoittainen kotitehtävä (yhteensä noin 12 tuntia). Jokaiseen CPT-istuntoon otetaan enintään 10 osallistujaa. Osallistujille ilmoitetaan laitoksen postitse, kun he aloittavat CPT:n. Osallistujat voivat jatkaa kaikkia meneillään olevia hoitoja/interventioita, joihin he osallistuvat laitoksessa. Kaikilta osallistujilta kysytään, mihin hoitoryhmiin he ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet alkuperäisen seulonnan aikana, jotta voidaan tutkia mahdollisuutta huomioharhaan CPT-ryhmän sisällä (eli useammin vuorovaikutusta, joka johtaa hoitotuloksiin).
Hoitoryhmien lisäksi CPT-ryhmän jäsenet suorittavat myös esihoitotestausistunnon kaksi viikkoa ennen hoitoviikkoa 1. Hoitoistunnon 5 jälkeen ryhmän jäsenet suorittavat välitestin arvioinnit. Osallistujat kutsutaan henkilökohtaisesti suorittamaan nämä arvioinnit yksityisessä huoneessa tutkimusavustajan kanssa 5. terapiaistunnon jälkeen, mutta ennen 8. terapiaistunnon suorittamista. CPT-ryhmän jäsenet suorittavat sitten hoidon jälkeiset testit viikon kuluessa hoidon päättymisestä (ryhmäistunto 12). Kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ryhmän jäsenet suorittavat ensimmäisen seurantatestin. Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ryhmän jäsenet suorittavat viimeisen seurantatestin. Jälki- ja kuukauden seurantatestaus noudattaa samaa menettelyä kuin esi- ja puolitestaus. Kolmen kuukauden seurantajakso on identtinen, ja siihen lisätään PCL-5-haastattelu PTSD-diagnoosin uudelleenarvioimiseksi. Ryhmän jäseniä pyydetään suorittamaan yhteensä 18 istuntoa (ennen, puolivälin, jälkeen, yhden kuukauden seurantatestaus, kolmen kuukauden seurantatestaus, 12 hoitoryhmää ja 1 intervention jälkeinen kohderyhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älykkyysosamäärä (IQ) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Lukutaito 4. luokka tai korkeampi
- vakaa lääkkeiden käyttö (sama lääke vähintään kuukauden ajan)
- osaa ja haluaa osallistua ryhmäterapiaan
- täyttää PCL-5-kriteerit nykyiselle PTSD-diagnoosille kahden kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä traumakeskeiseen hoitoon, joka on historiallinen tai johon liittyy itse trauman käsittely
- psykoosin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) ryhmä
Käsi = Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) -ryhmä = 4 12 hengen ryhmää (yhteensä 48; 24F/24M) saavat CPT:tä PTSD:n hoitoon
|
CPT: eräänlainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, jota suositellaan PTSD:n hoitoon.
Toimitettu yli 12 istuntoa painottaen traumaan liittyvien kognitioiden käsittelemistä ja traumaan liittyvien uskomusten haastamista.
Sisältää kotitehtävät.
Tätä tutkimusta varten CPT suoritetaan ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien tarjoamien kognitiivisten prosessointihoidon istunnot osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa (12. istunnon loppuun mennessä)
|
Intervention toteutettavuus pääasiassa osallistujien pidättämisellä
|
jopa 6 viikkoa (12. istunnon loppuun mennessä)
|
|
Muutos itse ilmoitetuissa PTSD-oireissa (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko ennen interventiota), intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa opiskeluun)
|
PTSD-oireiden vakavuus mitataan PCL-5-kyselylomakkeella (pisteet 0: sta, ei oireita, 80, korkea vakavuus); Ensisijainen interventiotehokkuuden mitta.
Negatiiviset luvut osoittavat interventiojakson oireiden vakavuuden vähenemisen.
|
Perustaso (viikko ennen interventiota), intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa opiskeluun)
|
|
Keskimääräiset pisteet CSQ-8: lla (asiakastyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: Posti (1 viikko intervention jälkeen, jopa 13 viikkoa opiskeluun)
|
Asiakkaan hoidon hyväksyttävyys ja tyytyväisyys mitataan CSQ-8: n keskiarvoilla; Pisteet summataan kerran esineiden välillä.
Kohteet 2, 4, 5 ja 8 on peruutuspiste.
Kokonaispisteet ovat välillä 8 - 32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Posti (1 viikko intervention jälkeen, jopa 13 viikkoa opiskeluun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus yksilöistä, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit
Aikaikkuna: Perustaso (viikko ennen interventiota)
|
Arvioi osallistujien kelpoisuus toissijaisena intervention toteutettavuuden mittana.
|
Perustaso (viikko ennen interventiota)
|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden tukikelpoisten henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: intervention aloittamiseen
|
Arvioi osallistujien kiinnostuksen suhteen toissijaisena intervention toteutettavuuden mittana.
|
intervention aloittamiseen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osallistuvat yli 75% istunnoista (osallistuminen)
Aikaikkuna: Lopullisen hoitoistunnon loppuun mennessä (jopa 12 viikkoa)
|
Arvioi osallistujien vaatimustenmukaisuus: osallistuminen istunnon aikana intervention toissijaisena mittauksen toteutettavuutena.
|
Lopullisen hoitoistunnon loppuun mennessä (jopa 12 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus pidätetyistä osallistujista, jotka suorittivat vähintään> 80% määritettyistä laskentataulukoista
Aikaikkuna: Lopullisen hoitoistunnon loppuun mennessä (jopa 12 viikkoa)
|
Arvioi osallistujien vaatimustenmukaisuus: Missä osallistujat noudattivat hoitotaitoa
|
Lopullisen hoitoistunnon loppuun mennessä (jopa 12 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus istuntoelementeistä, joiden "nykyinen" (vs. "poissa") kliininen ohjaaja on arvioitu (vs. "poissa")
Aikaikkuna: Lopullisen hoitoistunnon loppuun mennessä (jopa 12 viikkoa)
|
Korkeampi prosenttiosuus osoittaa paremman istuntoelementtien noudattamisen.
Arvioi CPT -ohjeiden tarttuminen terapeutin noudattamiseen intervention toteutettavuuden toissijaisena mittana.
Jokaista 12 istunnon interventiota varten 2 istuntoa tallennettiin ja arvioitiin.
|
Lopullisen hoitoistunnon loppuun mennessä (jopa 12 viikkoa)
|
|
Kliiniset esimiehet 1-5 terapeutin toimittamien istuntoelementtien laadusta
Aikaikkuna: Lopullisen hoitoistunnon loppuun mennessä (jopa 12 viikkoa)
|
Korkeammat arvosanat osoittavat korkealaatuisemman istuntoelementin (pisteet 1-5; 1 = "huono", 5 = "erinomainen) kliinisten esimiesten toimesta.
Kahdelle äänitellylle ryhmäistunnolle kerätään pätevyysluokitukset jokaisesta 12-istunnon interventiosta.
Arvioi terapeutin noudattamista toissijaisena toimenpiteen toteutettavuuden mittana.
|
Lopullisen hoitoistunnon loppuun mennessä (jopa 12 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat lisääntynyttä itsemurhaa hoidon aikana (tukee vähintään 2 BDI-II: n kysymystä nro 9)
Aikaikkuna: Posti (yksi viikko intervention jälkeen, jopa 13 viikkoa opiskeluun)
|
BDI-II: n kysymys 9 arvioi itsemurha-ajatuksia.
Pistemäärä 2 (haluaisin tappaa itseni) tai 3 (tapaisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus; korkein pistemäärä) osoittavat kohonneita itsemurha -ajatuksia.
Osallistujat, jotka tukevat nykyisiä itsemurha -ajatuksia, viitataan mielenterveyspalveluihin laitoksessa.
Arvioi osallistujien turvallisuus toissijaisena intervention toteutettavuuden mittana.
|
Posti (yksi viikko intervention jälkeen, jopa 13 viikkoa opiskeluun)
|
|
Syyt osallistujien lopettamiseen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukauden seuranta (jopa 25 viikkoa)
|
Keräämme tietoja osallistujien keskeyttäneistä syistä ymmärtää lopettamisen syitä
|
Enintään 3 kuukauden seuranta (jopa 25 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0630: NIMH
- A538900 (Muu tunniste: UW- Madison)
- R34MH118319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .