ALLN-346 錠剤の性能を特徴付ける健康なボランティアのシンチグラフィ研究
2023年1月20日 更新者：Allena Pharmaceuticals
シンチグラフィーを使用して ALLN-346 腸溶性コーティング錠の in vivo 性能を特徴付ける第 1 相、単一施設、2 部構成、非盲検、健康な志願者を対象としたクロスオーバー試験
この研究の目的は、ALLN-346 製剤を軽食と一緒に、または絶食またはその他の摂食状態で与えた場合の、正常な健康なボランティアの in vivo での製剤の胃腸通過時間および崩壊挙動を理解することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この調査には 2 つの部分が含まれています。 第 1 部では、2 つの ALLN-346 製剤、高速放出と低速持続放出を評価します。 被験者は、個別の評価訪問で、各製剤の単一の錠剤と各製剤のカプセルを受け取ります。 被験者は最大4回の評価訪問に参加します。 研究のこの部分の主な目的は、ALLN-346 製剤が軽食とともに与えられた場合の、正常な健康なボランティアの in vivo での製剤の胃腸通過時間と崩壊挙動を理解することです。
パート 2 には被験者の 2 番目のコホートが含まれ、絶食状態および/または摂食状態でのパート 1 の一方または両方の製剤に関するさらなるシンチグラフィー研究が含まれます。 被験者は最大4回の評価訪問に参加し、治療アームの数はパート1の完了後に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 30 kg/m² である。
- 体重≧50kg
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント
- -身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査結果のスクリーニングを含む、病歴または投与前の評価に臨床的に重大なおよび/または関連する異常がない良好な一般的な健康状態
除外基準:
- -研究の実施または検査室の評価に影響を与える可能性のある現在または再発している疾患
- -現在または関連する以前の非自己制限的胃腸障害の病歴
- 現在、片頭痛、1型または2型糖尿病など、胃排出に影響を与えることが知られている疾患に苦しんでいる
- -未治療の高血圧、または治療中の高血圧があります。
- 免疫抑制疾患または慢性免疫抑制を必要とする状態の診断。
- 身体検査またはスクリーニング調査の結果として、および投与評価の前に利用可能な、PMIまたは医学的に資格のある指定者/医師の責任者は、ボランティアが研究に不適格であると見なします
- ガンマシンチグラフィー手順に対する矛盾
- -スクリーニング訪問時の測定体温> 38°C（COVID-19リスク低減手順）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
研究のパート1では、放射性標識ALLN-346錠剤(12人の被験者)を用いて4つの研究治療が投与されます。治療 B ALLN-346 高速放出カプセル;治療 C ALLN-346 EC 徐放性錠剤。トリートメント D ALLN-346 徐放性カプセル。
被験体は、わずかに給餌された状態で投与されます。
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ALLN-346速放性または遅放性錠剤またはカプセルの投与または放射性標識。
シンチグラフィー画像が撮影されます
他の名前：
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実験的：パート2
研究のパート1の完了後、研究治療（パート1で投与されたものの1つまたは両方）および投薬要件は、断食および/または摂食状態で投与されるパート2での投薬のために確認されます（12人の被験者）。
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絶食状態および/または摂食状態でのパート1治療の選択された投薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性標識放出の通過時間を検出するためのシンチグラフィ画像
時間枠：12時間
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各ALLN-346製剤における放射性標識研究治療の通過時間による崩壊/放出の開始を評価する
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：14日間
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治療で緊急の有害事象が発生した被験者の数
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Christine Tosone、Allena Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。