Scintigrafiatutkimus terveillä vapaaehtoisilla ALLN-346-tablettien suorituskyvyn karakterisoimiseksi
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals
Vaihe 1, yksi keskus, kaksiosainen, avoin etiketti, crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla käyttäen skintigrafiaa ALLN-346 enteropäällysteisten tablettien in vivo -suorituskyvyn karakterisointiin
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää valmisteiden maha-suolikanavan läpikulkuaikaa ja hajoamiskäyttäytymistä in vivo normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla, kun ALLN-346-formulaatioita annetaan kevyen aterian yhteydessä tai paasto- tai muussa ruokailutilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa. Ensimmäinen osa arvioi kahta ALLN-346-formulaatiota, nopean vapautumisen ja hitaamman jatkuvan vapautumisen. Koehenkilöt saavat yhden tabletin kutakin formulaatiota ja kapselin kutakin formulaatiota erillisillä arviointikäynneillä. Koehenkilöt osallistuvat enintään 4 arviointikäyntiin. Tämän tutkimuksen osan ensisijainen tarkoitus on ymmärtää valmisteiden kulkuaika ruoansulatuskanavassa ja hajoamiskäyttäytyminen in vivo normaaleille terveille vapaaehtoisille, kun ALLN-346-formulaatioita annetaan kevyen aterian kanssa.
Osa 2 sisältää toisen kohortin kohorttia ja sisältää muita tuiketutkimuksia yhdestä tai molemmista osan 1 formulaatioista paasto- ja/tai ruokailutilassa. Koehenkilöt osallistuvat enintään 4 arviointikäyntiin, hoitoryhmien lukumäärä päätetään osan 1 suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-30 kg/m², mukaan lukien.
- Kehon paino ≥50 kg
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
- Hyvä yleinen terveys ilman kliinisesti merkittäviä ja/tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai ennen annosteluja, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja EKG sekä seulonta kliiniset laboratoriotulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai laboratorioarviointiin
- Nykyiset tai asiaankuuluvat aiemmat ei-itsestään rajoittuvat ruoansulatuskanavan häiriöt
- kärsit tällä hetkellä sairaudesta, jonka tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen, esim. migreeni, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Hoitamaton verenpainetauti tai verenpainetauti hoidossa.
- Immunosuppressiivisen sairauden tai kroonista immunosuppressiota vaativan tilan diagnoosi.
- Fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena ja saatavilla ennen annosteluarvioita PMI tai lääketieteellisesti pätevä vastuuhenkilö/lääkäri katsoo vapaaehtoisen sopimattomaksi tutkimukseen.
- Mahdolliset ristiriidat gammaskintigrafiamenettelyssä
- Seulontakäynnillä mitattu ruumiinlämpö >38°C (COVID-19-riskin vähentämismenettely)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa yksi
Neljä tutkimushoitoa annostellaan tutkimuksen ensimmäisen osan aikana radioleimatuilla ALLN-346-tableteilla (12 koehenkilöllä): Hoito ALLN-346 enteropäällystetty (EC) nopeasti vapautuva tabletti; Hoito B ALLN-346 nopeasti vapautuva kapseli; Hoito C ALLN-346 EC hitaasti vapauttava tabletti; Hoito D ALLN-346 hitaasti vapautuva kapseli.
Koehenkilöt annostellaan kevyesti ruokittuina.
|
Annostelut tai radioleimatut ALLN-346 nopeasti tai hitaasti vapauttavat tabletit tai kapselit.
Scintigrafisia kuvia otetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa kaksi
Tutkimuksen osan 1 päätyttyä tutkimushoito (jompikumpi tai molemmat osassa 1 annetuista) ja annostusvaatimukset vahvistetaan osassa 2 annettua annostusta varten, joka annetaan paasto- ja/tai ruokailutilassa (12 koehenkilölle).
|
Osa 1 -hoitojen valikoitu annostelu paasto- ja/tai ruokailutilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuikekuvat radioleiman vapautumisen kulkuajan havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Arvioida hajoamisen/vapautumisen alkamista radioleimattujen tutkimushoitojen kulkuajan kanssa kussakin ALLN-346-formulaatiossa
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLN-346-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .