Scintigrafistudie hos friske frivillige for å karakterisere ytelsen til ALLN-346-tabletter
20. januar 2023 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals
En fase 1, enkeltsenter, todelt, åpen etikett, crossover-studie i friske frivillige som bruker scintigrafi for å karakterisere in vivo-ytelsen til ALLN-346 enterisk belagte tabletter
Hensikten med studien er å forstå den gastrointestinale transitttiden og desintegrasjonsadferden til formuleringene in vivo hos normale friske frivillige når ALLN-346-formuleringer gis med lett måltid eller i fastende eller annen mattilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien omfatter to deler. Del én vil evaluere to ALLN-346-formuleringer, en rask frigjøring og en langsommere vedvarende frigjøring. Forsøkspersonene vil motta en enkelt tablett av hver formulering og en kapsel av hver formulering ved separate vurderingsbesøk. Fagene vil delta på maksimalt 4 vurderingsbesøk. Hovedformålet med denne delen av studien er å forstå den gastrointestinale transitttiden og desintegrasjonsadferden til formuleringene in vivo hos normale friske frivillige når ALLN-346-formuleringer gis med lett måltid.
Del to vil involvere en andre kohort av fag og vil omfatte ytterligere scintigrafiske studier på en eller begge formuleringene fra del én i fastende og/eller matede stater. Forsøkspersonene vil delta på maksimalt 4 vurderingsbesøk, antall behandlingsarmer vil bli bestemt etter fullføring av del 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18 og 30 kg/m², inkludert.
- Kroppsvekt ≥50 kg
- Frivillig skriftlig informert samtykke
- God generell helse uten klinisk signifikante og/eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller før doseringsevalueringer, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG og screening av kliniske laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke studiegjennomføringen eller laboratorievurderinger
- Anamnese med aktuelle eller relevante tidligere ikke-selvbegrensende gastrointestinale lidelser
- Lider for tiden av sykdom kjent for å påvirke magetømming, for eksempel migrene, type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Ubehandlet hypertensjon eller har hypertensjon under behandling.
- Diagnose av en immunsuppressiv sykdom eller en tilstand som krever kronisk immunsuppresjon.
- Som et resultat av en fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser, og tilgjengelig før doseringsevalueringer, anser PMI eller medisinsk kvalifisert utpekt/ansvarlig lege frivilligen som uegnet for studien
- Eventuelle motsetninger til gammascintigrafiprosedyren
- Målt kroppstemperatur >38°C ved screeningbesøk (COVID-19 risikoreduksjonsprosedyre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del en
Fire studiebehandlinger vil bli dosert under del én av studien med radiomerkede ALLN-346-tabletter (i 12 forsøkspersoner): Behandling En ALLN-346 enterisk belagt (EC) tablett med hurtig frigjøring; Behandling B ALLN-346 hurtigutløsende kapsel; Behandling C ALLN-346 EC slow release tablett; Behandling D ALLN-346 slow release kapsel.
Forsøkspersoner vil bli doseret i en lett matet tilstand.
|
Dosering eller radiomerket ALLN-346 tabletter eller kapsler med hurtig eller langsom frigjøring.
Scintigrafiske bilder vil bli tatt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Andre del
Etter fullføring av del én av studien, vil studiebehandling (en eller begge av de administrert i del én) og doseringskrav bli bekreftet for dosering i del to, som skal administreres i fastende og/eller matede tilstander (i 12 forsøkspersoner).
|
Utvalgt dosering av del 1-behandlinger i fastende og/eller matede tilstander
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scintigrafiske bilder for å oppdage transporttid for frigjøring av radiomerker
Tidsramme: 12 timer
|
For å vurdere begynnelsen av desintegrasjon/frigjøring med transittid for de radiomerkede studiebehandlingene i hver ALLN-346-formulering
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALLN-346-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .