Szintigraphie-Studie an gesunden Freiwilligen zur Charakterisierung der Leistung von ALLN-346-Tabletten
20. Januar 2023 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals
Eine Single-Center-, zweiteilige, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 mit gesunden Freiwilligen unter Verwendung von Szintigraphie zur Charakterisierung der In-vivo-Leistung von magensaftresistenten ALLN-346-Tabletten
Der Zweck der Studie besteht darin, die gastrointestinale Transitzeit und das Zerfallsverhalten der Formulierungen in vivo bei normalen gesunden Freiwilligen zu verstehen, wenn ALLN-346-Formulierungen mit einer leichten Mahlzeit oder in nüchternen oder anderen ernährten Zuständen verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Jede ALLN-346-Behandlung wird radioaktiv markiert, um zum Zeitpunkt der Verabreichung mit einer leichten Mahlzeit 4 MBq 99mTc zu enthalten
- Arzneimittel: Jede ALLN-346-Behandlung wird radioaktiv markiert, um zum Zeitpunkt der Verabreichung im nüchternen/ernährten Zustand 4 MBq 99mTc zu enthalten
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst zwei Teile. In Teil Eins werden zwei ALLN-346-Formulierungen bewertet, eine schnelle Freisetzung und eine langsamere verzögerte Freisetzung. Die Probanden erhalten eine einzelne Tablette jeder Formulierung und eine Kapsel jeder Formulierung bei separaten Beurteilungsbesuchen. Die Probanden nehmen an maximal 4 Bewertungsbesuchen teil. Der Hauptzweck dieses Teils der Studie besteht darin, die gastrointestinale Transitzeit und das Zerfallsverhalten der Formulierungen in vivo bei normalen gesunden Freiwilligen zu verstehen, wenn ALLN-346-Formulierungen mit einer leichten Mahlzeit verabreicht werden.
Teil Zwei wird eine zweite Kohorte von Probanden einbeziehen und weitere szintigraphische Studien zu einer oder beiden Formulierungen aus Teil Eins im nüchternen und/oder ernährten Zustand umfassen. Die Probanden nehmen an maximal 4 Beurteilungsbesuchen teil, die Anzahl der Behandlungsarme wird nach Abschluss von Teil 1 festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m², inklusive.
- Körpergewicht ≥50 kg
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante und/oder relevante Anomalien in der Anamnese oder vor Dosisbewertungen, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und EKG und Screening klinischer Laborergebnisse
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Studiendurchführung oder Laborbewertungen beeinflussen könnte
- Vorgeschichte aktueller oder relevanter früherer nicht selbstlimitierender Magen-Darm-Erkrankungen
- Leiden Sie derzeit an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinträchtigt, z. B. Migräne, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
- Unbehandelter Bluthochdruck oder unter Behandlung stehender Bluthochdruck.
- Diagnose einer immunsuppressiven Erkrankung oder eines Zustands, der eine chronische Immunsuppression erfordert.
- Als Ergebnis einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen, die vor den Dosierungsbewertungen verfügbar sind, hält der PMI oder der medizinisch qualifizierte Beauftragte/verantwortliche Arzt den Freiwilligen für ungeeignet für die Studie
- Etwaige Widersprüche zum Gamma-Szintigraphie-Verfahren
- Gemessene Körpertemperatur > 38 ° C beim Screening-Besuch (COVID-19-Risikominderungsverfahren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil eins
Vier Studienbehandlungen werden während des ersten Teils der Studie mit radioaktiv markierten ALLN-346-Tabletten (bei 12 Probanden) verabreicht: Behandlung Eine ALLN-346 magensaftresistent beschichtete (EC) Tablette mit schneller Freisetzung; Behandlung B ALLN-346 Kapsel mit schneller Freisetzung; Behandlung C ALLN-346 EC-Tablette mit langsamer Freisetzung; Behandlung D ALLN-346 Kapsel mit langsamer Freisetzung.
Die Probanden werden in einem leicht ernährten Zustand dosiert.
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Dosierung oder radioaktiv markierte ALLN-346-Tabletten oder -Kapseln mit schneller oder langsamer Freisetzung.
Szintigrafische Bilder werden aufgenommen
Andere Namen:
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Experimental: Zweiter Teil
Nach Abschluss von Teil 1 der Studie werden die Studienbehandlung (eine oder beide der in Teil 1 verabreichten) und Dosierungsanforderungen für die Dosierung in Teil 2 bestätigt, die im nüchternen und/oder nüchternen Zustand (bei 12 Probanden) verabreicht werden soll.
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Ausgewählte Dosierung von Teil-1-Behandlungen im nüchternen und/oder satten Zustand
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Szintigraphische Bilder zur Bestimmung der Laufzeit der Freisetzung radioaktiver Markierungen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Bewertung des Beginns des Zerfalls/der Freisetzung mit Transitzeit für die radioaktiv markierten Studienbehandlungen in jeder ALLN-346-Formulierung
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLN-346-103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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