Étude de scintigraphie chez des volontaires sains pour caractériser les performances des comprimés ALLN-346
20 janvier 2023 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals
Une étude croisée de phase 1, monocentrique, en deux parties, ouverte et croisée chez des volontaires sains utilisant la scintigraphie pour caractériser la performance in vivo des comprimés à enrobage entérique ALLN-346
Le but de l'étude est de comprendre le temps de transit gastro-intestinal et le comportement de désintégration des formulations in vivo chez des volontaires sains normaux lorsque les formulations ALLN-346 sont administrées avec un repas léger ou à jeun ou dans d'autres états nourris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprend deux parties. La première partie évaluera deux formulations ALLN-346, une libération rapide et une libération prolongée plus lente. Les sujets recevront un seul comprimé de chaque formulation et une capsule de chaque formulation lors de visites d'évaluation séparées. Les sujets assisteront à un maximum de 4 visites d'évaluation. L'objectif principal de cette partie de l'étude est de comprendre le temps de transit gastro-intestinal et le comportement de désintégration des formulations in vivo chez des volontaires sains normaux lorsque les formulations ALLN-346 sont administrées avec un repas léger.
La deuxième partie impliquera une deuxième cohorte de sujets et comprendra d'autres études scintigraphiques sur une ou les deux formulations de la première partie à jeun et/ou à jeun. Les sujets assisteront à un maximum de 4 visites d'évaluation, le nombre de bras de traitement sera décidé après l'achèvement de la première partie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IMC compris entre 18 et 30 kg/m² inclus.
- Poids corporel ≥50 kg
- Consentement éclairé écrit volontaire
- Bonne santé générale sans anomalies cliniquement significatives et / ou pertinentes des antécédents médicaux ou avant les évaluations de dosage, y compris l'examen physique, les signes vitaux et l'ECG et les résultats de laboratoire clinique de dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter la conduite de l'étude ou les évaluations de laboratoire
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux non résolutifs actuels ou antérieurs pertinents
- Souffre actuellement d'une maladie connue pour avoir un impact sur la vidange gastrique, par exemple la migraine, le diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Hypertension non traitée ou hypertension sous traitement.
- Diagnostic d'une maladie immunosuppressive ou d'un état nécessitant une immunosuppression chronique.
- À la suite d'un examen physique ou d'enquêtes de dépistage, et disponibles avant les évaluations de dosage, le PMI ou la personne désignée médicalement qualifiée / médecin responsable considère le volontaire inapte à l'étude
- Toute contradiction avec la procédure de scintigraphie gamma
- Température corporelle mesurée > 38 °C lors de la visite de dépistage (procédure de réduction des risques COVID-19)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie un
Quatre traitements de l'étude seront administrés au cours de la première partie de l'étude avec des comprimés ALLN-346 radiomarqués (chez 12 sujets) : Traitement A ALLN-346 comprimé à libération rapide à enrobage entérique (EC) ; Traitement B ALLN-346 capsule à libération rapide ; Traitement C ALLN-346 EC comprimé à libération lente ; Traitement D ALLN-346 capsule à libération lente.
Les sujets seront dosés dans un état légèrement nourri.
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Dosage ou comprimés ou gélules ALLN-346 radiomarqués à libération rapide ou lente.
Des images scintigraphiques seront prises
Autres noms:
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Expérimental: Deuxième partie
Après l'achèvement de la première partie de l'étude, le traitement de l'étude (l'un ou les deux administrés dans la première partie) et les exigences posologiques seront confirmés pour le dosage dans la deuxième partie, à administrer à jeun et/ou à jeun (chez 12 sujets).
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Dosage sélectionné des traitements de la première partie à jeun et/ou nourris
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Images scintigraphiques pour détecter le temps de transit de la libération de radiomarqueurs
Délai: 12 heures
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Évaluer le début de la désintégration/libération avec le temps de transit pour les traitements radiomarqués de l'étude dans chaque formulation ALLN-346
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 14 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
23 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLN-346-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .