Scintigrafická studie u zdravých dobrovolníků k charakterizaci výkonu tablet ALLN-346
20. ledna 2023 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals
Fáze 1, jednostředová, dvoudílná, otevřená, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků využívající scintigrafii k charakterizaci in vivo výkonu enterosolventních tablet ALLN-346
Účelem této studie je porozumět době průchodu gastrointestinálním traktem a dezintegračnímu chování formulací in vivo u normálních zdravých dobrovolníků, když jsou formulace ALLN-346 podávány s lehkým jídlem nebo nalačno nebo jinak najedené.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie obsahuje dvě části. První část bude hodnotit dvě formulace ALLN-346, rychlé uvolňování a pomalejší postupné uvolňování. Subjekty obdrží jednu tabletu každé formulace a kapsli každé formulace při samostatných hodnotících návštěvách. Subjekty se zúčastní maximálně 4 hodnotících návštěv. Primárním účelem této části studie je pochopit dobu průchodu gastrointestinálním traktem a chování při rozpadu formulací in vivo u normálních zdravých dobrovolníků, když jsou formulace ALLN-346 podávány s lehkým jídlem.
Část dvě bude zahrnovat druhou kohortu subjektů a bude zahrnovat další scintigrafické studie na jedné nebo obou formulacích z části jedna na lačno a/nebo nasycení. Subjekty se zúčastní maximálně 4 hodnotících návštěv, o počtu léčebných ramen se rozhodne po dokončení první části.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18 a 30 kg/m² včetně.
- Tělesná hmotnost ≥50 kg
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Dobrý celkový zdravotní stav bez klinicky významných a/nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo před vyhodnocením dávkování, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG a screeningových klinických laboratorních výsledků
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit průběh studie nebo laboratorní hodnocení
- Anamnéza současných nebo relevantních předchozích nesamolimitujících gastrointestinálních poruch
- V současné době trpí onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje vyprazdňování žaludku, např. migréna, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Neléčená hypertenze nebo hypertenze v léčbě.
- Diagnóza imunosupresivního onemocnění nebo stavu vyžadujícího chronickou imunosupresi.
- V důsledku fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření a dostupných před vyhodnocením dávkování PMI nebo odpovědný lékařsky kvalifikovaný zástupce/lékař považuje dobrovolníka za nevhodného pro studii
- Jakékoli rozpory s postupem gama scintigrafie
- Naměřená tělesná teplota >38 °C při screeningové návštěvě (postup snížení rizika COVID-19)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První část
Čtyři studijní léčby budou dávkovány během první části studie s radioaktivně značenými tabletami ALLN-346 (u 12 subjektů): Léčba ALLN-346 entericky potažená (EC) tableta s rychlým uvolňováním; Léčba B ALLN-346 kapsle s rychlým uvolňováním; Léčba C ALLN-346 EC tableta s pomalým uvolňováním; Léčba D ALLN-346 kapsle s pomalým uvolňováním.
Subjektům bude dávka podávána v lehce nasyceném stavu.
|
Dávkování nebo radioaktivně značený ALLN-346 tablety nebo kapsle s rychlým nebo pomalým uvolňováním.
Budou pořízeny scintigrafické snímky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část dvě
Po dokončení části jedna studie bude potvrzena studijní léčba (jedna nebo obě z těch, které byly podávány v části jedna) a požadavky na dávkování pro dávkování v části dvě, které bude podáváno nalačno a/nebo s jídlem (u 12 subjektů).
|
Vybrané dávkování ošetření podle části 1 na lačno a/nebo po jídle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scintigrafické snímky pro detekci doby průchodu uvolnění radioaktivní značky
Časové okno: 12 hodin
|
Pro posouzení začátku rozpadu/uvolňování s dobou průchodu pro radioaktivně značené studijní léčby v každé formulaci ALLN-346
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALLN-346-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .