Scintigrafieonderzoek bij gezonde vrijwilligers om de prestaties van ALLN-346-tabletten te karakteriseren
20 januari 2023 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals
Een fase 1, single-center, tweedelig, open-label, cross-over-onderzoek bij gezonde vrijwilligers met behulp van scintigrafie om de in-vivo-prestaties van ALLN-346 enterisch gecoate tabletten te karakteriseren
Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de gastro-intestinale transittijd en het desintegratiegedrag van de formuleringen in vivo bij normale gezonde vrijwilligers wanneer ALLN-346-formuleringen worden gegeven met een lichte maaltijd of in nuchtere of andere gevoede toestanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Elke ALLN-346-behandeling zal radioactief worden gelabeld om 4 MBq 99mTc te bevatten op het moment van dosering met een lichte maaltijd
- Geneesmiddel: Elke ALLN-346-behandeling zal radioactief worden gelabeld om 4 MBq 99mTc te bevatten op het moment van toediening in nuchtere/nuchtere toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat twee delen. Deel een zal twee ALLN-346-formuleringen evalueren, een snelle afgifte en een langzamere langdurige afgifte. Proefpersonen krijgen bij afzonderlijke beoordelingsbezoeken een enkele tablet van elke formulering en een capsule van elke formulering. Proefpersonen zullen maximaal 4 beoordelingsbezoeken bijwonen. Het primaire doel van dit deel van het onderzoek is inzicht te krijgen in de gastro-intestinale transittijd en het desintegratiegedrag van de formuleringen in vivo bij normale, gezonde vrijwilligers wanneer ALLN-346-formuleringen met een lichte maaltijd worden gegeven.
Deel twee omvat een tweede cohort proefpersonen en omvat verder scintigrafisch onderzoek van één of beide formulering(en) uit deel één in nuchtere en/of gevoede toestand. Proefpersonen zullen maximaal 4 beoordelingsbezoeken bijwonen, het aantal behandelingsarmen zal worden bepaald na voltooiing van Deel Een.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18 en 30 kg/m², inclusief.
- Lichaamsgewicht ≥50 kg
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goede algemene gezondheid zonder klinisch significante en/of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of voorafgaand aan doseringsevaluaties, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG en screening van klinische laboratoriumresultaten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of terugkerende ziekte die het studiegedrag of de laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden
- Geschiedenis van huidige of relevante eerdere niet-zelfbeperkende gastro-intestinale stoornissen
- Lijdt momenteel aan een ziekte waarvan bekend is dat deze invloed heeft op de maagontlediging, bijv. migraine, diabetes mellitus type 1 of type 2
- Onbehandelde hypertensie of heeft hypertensie onder behandeling.
- Diagnose van een immunosuppressieve ziekte of een aandoening die chronische immunosuppressie vereist.
- Als resultaat van een lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoeken, en beschikbaar voorafgaand aan doseringsevaluaties, beschouwt de PMI of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon/verantwoordelijke arts de vrijwilliger als ongeschikt voor het onderzoek
- Eventuele tegenstrijdigheden met de gammascintigrafieprocedure
- Gemeten lichaamstemperatuur >38°C bij screeningsbezoek (COVID-19 risicoreductie procedure)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel een
Vier studiebehandelingen zullen tijdens deel een van de studie worden toegediend met radioactief gelabelde ALLN-346-tabletten (bij 12 proefpersonen): Behandeling Een ALLN-346 enterisch omhulde (EC) tablet met snelle afgifte; Behandeling B ALLN-346 capsule met snelle afgifte; Behandeling C ALLN-346 EC-tablet met langzame afgifte; Behandeling D ALLN-346 capsule met langzame afgifte.
Onderwerpen zullen worden gedoseerd in een licht gevoede toestand.
|
Doserende of radioactief gelabelde ALLN-346 tabletten of capsules met snelle of langzame afgifte.
Er worden scintigrafische beelden gemaakt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel twee
Na afronding van Deel Een van het onderzoek zullen de onderzoeksbehandeling (een of beide toegediend in Deel Een) en doseringsvereisten worden bevestigd voor dosering in Deel Twee, toe te dienen in nuchtere en/of gevoede toestand (bij 12 proefpersonen).
|
Geselecteerde dosering van deel 1-behandelingen in nuchtere en/of gevoede toestand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scintigrafische beelden om de transittijd van het vrijkomen van het radiolabel te detecteren
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om het begin van desintegratie/afgifte met transittijd te beoordelen voor de radioactief gelabelde onderzoeksbehandelingen in elke ALLN-346-formulering
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLN-346-103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .