Badanie scyntygraficzne u zdrowych ochotników w celu scharakteryzowania działania tabletek ALLN-346
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals
Faza 1, jednoośrodkowe, dwuczęściowe, otwarte, krzyżowe badanie zdrowych ochotników z wykorzystaniem scyntygrafii do scharakteryzowania działania in vivo tabletek powlekanych dojelitowo ALLN-346
Celem badania jest zrozumienie czasu przejścia przez przewód pokarmowy i zachowania rozpadu preparatów in vivo u normalnych zdrowych ochotników, gdy preparaty ALLN-346 są podawane z lekkim posiłkiem lub na czczo lub po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie obejmuje dwie części. Część pierwsza oceni dwa preparaty ALLN-346, o szybkim uwalnianiu i wolniejszym przedłużonym uwalnianiu. Pacjenci otrzymają pojedynczą tabletkę każdego preparatu i kapsułkę każdego preparatu podczas oddzielnych wizyt oceniających. Uczestnicy wezmą udział maksymalnie w 4 wizytach oceniających. Głównym celem tej części badania jest zrozumienie czasu przejścia przez przewód pokarmowy i zachowania rozpadu preparatów in vivo u zdrowych ochotników, gdy preparaty ALLN-346 są podawane z lekkim posiłkiem.
Część druga będzie obejmowała drugą kohortę pacjentów i będzie obejmowała dalsze badania scyntygraficzne jednego lub obu preparatów z części pierwszej na czczo i/lub po posiłku. Uczestnicy wezmą udział maksymalnie w 4 wizytach oceniających, liczba ramion leczenia zostanie podjęta po ukończeniu części pierwszej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18 a 30 kg/m² włącznie.
- Masa ciała ≥50 kg
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
- Dobry ogólny stan zdrowia bez klinicznie istotnych i/lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub przed oceną dawkowania, w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi i EKG oraz skriningowymi wynikami badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub nawracająca choroba, która może mieć wpływ na przebieg badania lub oceny laboratoryjne
- Historia obecnych lub istotnych wcześniejszych nieustępujących samoograniczających się zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Obecnie cierpi na chorobę, o której wiadomo, że wpływa na opróżnianie żołądka, np. migrenę, cukrzycę typu 1 lub 2
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze w trakcie leczenia.
- Rozpoznanie choroby immunosupresyjnej lub stanu wymagającego przewlekłej immunosupresji.
- W wyniku badania fizykalnego lub badań przesiewowych, dostępnych przed oceną dawkowania, PMI lub wykwalifikowana osoba/lekarz odpowiedzialny uznaje ochotnika za niezdolnego do udziału w badaniu
- Wszelkie sprzeczności z procedurą scyntygrafii gamma
- Zmierzona temperatura ciała >38°C podczas wizyty przesiewowej (procedura redukcji ryzyka COVID-19)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część pierwsza
Cztery badane terapie będą dawkowane podczas części pierwszej badania znakowanymi radioaktywnie tabletkami ALLN-346 (u 12 pacjentów): Leczenie A ALLN-346 tabletki powlekane dojelitowo (EC) o szybkim uwalnianiu; Leczenie B ALLN-346 kapsułka o szybkim uwalnianiu; Leczenie C ALLN-346 EC tabletka o powolnym uwalnianiu; Leczenie D ALLN-346 kapsułka o powolnym uwalnianiu.
Osobnikom poda się lek w stanie lekkiego odżywienia.
|
Dawkowanie lub radioznakowanie tabletek lub kapsułek ALLN-346 o szybkim lub powolnym uwalnianiu.
Zostaną wykonane zdjęcia scyntygraficzne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część druga
Po zakończeniu części pierwszej badania, badane leczenie (jeden lub oba z tych podanych w części pierwszej) oraz wymagania dotyczące dawkowania zostaną potwierdzone w przypadku dawkowania w części drugiej, do podania na czczo i/lub po posiłku (u 12 pacjentów).
|
Wybrane dawkowanie zabiegów Części I na czczo i/lub po posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy scyntygraficzne do wykrywania czasu przejścia uwalniania radioznacznika
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby ocenić początek rozpadu/uwalniania wraz z czasem przejścia dla znakowanych radioaktywnie badanych terapii w każdym preparacie ALLN-346
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLN-346-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .