ALLN-346 정제의 성능을 특성화하기 위한 건강한 지원자의 신티그래피 연구
2023년 1월 20일 업데이트: Allena Pharmaceuticals
ALLN-346 장용 코팅 정제의 생체 내 성능을 특성화하기 위해 신티그래피를 사용하는 건강한 지원자에 대한 1상, 단일 센터, 2파트, 공개 라벨, 교차 연구
이 연구의 목적은 ALLN-346 제형이 가벼운 식사와 함께 제공되거나 절식 또는 기타 섭식 상태일 때 정상적인 건강한 지원자에서 생체 내 제형의 위장 통과 시간 및 붕해 거동을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서는 두 가지 ALLN-346 제형인 빠른 방출과 느린 지속 방출을 평가합니다. 피험자는 별도의 평가 방문에서 각 제형의 단일 정제 및 각 제형의 캡슐을 받게 됩니다. 피험자는 최대 4회의 평가 방문에 참석합니다. 연구의 이 부분의 주요 목적은 ALLN-346 제형이 가벼운 식사와 함께 제공될 때 정상적인 건강한 지원자에서 생체 내 제형의 위장 통과 시간 및 붕해 거동을 이해하는 것입니다.
파트 2는 피험자의 두 번째 코호트를 포함할 것이며 절식 및/또는 섭식 상태에서 파트 1의 제형(들) 중 하나 또는 둘 모두에 대한 추가 신티그래픽 연구를 포함할 것입니다. 피험자는 최대 4번의 평가 방문에 참석하고 치료군의 수는 파트 1 완료 후 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~30kg/m² 사이의 BMI.
- 체중 ≥50kg
- 자발적인 서면 동의서
- 신체 검사, 활력 징후 및 ECG 및 스크리닝 임상 실험실 결과를 포함하여 투여 평가 전 또는 임상적으로 중요하거나 관련된 병력의 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태
제외 기준:
- 연구 수행 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발 질병
- 현재 또는 관련된 이전의 비자가 제한적 위장 장애의 병력
- 현재 편두통, 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병과 같이 위 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 앓고 있습니다.
- 치료받지 않은 고혈압 또는 치료 중인 고혈압이 있습니다.
- 면역 억제 질환 또는 만성 면역 억제가 필요한 상태의 진단.
- 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 및 투약 평가 이전에 이용 가능한 PMI 또는 책임 있는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자/의사는 지원자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 감마 신티그래피 절차에 대한 모든 모순
- 스크리닝 방문 시 측정된 체온 >38°C(COVID-19 위험 감소 절차)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1
4가지 연구 치료제는 방사성 표지된 ALLN-346 정제(12명의 피험자)를 사용하여 연구의 파트 1 동안 투여될 것입니다: 치료제 A ALLN-346 장용 코팅(EC) 속방성 정제; 처리 B ALLN-346 속방성 캡슐; 처리 C ALLN-346 EC 서방성 정제; 처리 D ALLN-346 서방성 캡슐.
피험자는 가볍게 먹은 상태에서 투여됩니다.
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투약 또는 방사성 표지된 ALLN-346 신속 또는 서방형 정제 또는 캡슐.
신티그래픽 이미지가 촬영됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 두 번째 부분
연구 파트 1 완료 후, 연구 치료제(파트 1에서 투여된 것 중 하나 또는 둘 다) 및 투약 요건이 파트 2에서 투약에 대해 확인되고, 금식 및/또는 섭식 상태에서 투여될 것입니다(12명의 피험자).
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금식 및/또는 섭식 상태에서 파트 1 치료의 선택된 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 라벨 방출의 통과 시간을 감지하기 위한 신티그래픽 이미지
기간: 12 시간
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각 ALLN-346 제제에서 방사성 표지된 연구 치료에 대한 통과 시간에 따른 붕해/방출의 개시를 평가하기 위해
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 14 일
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치료 응급 부작용이 있는 피험자 수
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLN-346-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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