Scintigrafiundersøgelse i sunde frivillige for at karakterisere ydeevnen af ALLN-346 tabletter
20. januar 2023 opdateret af: Allena Pharmaceuticals
En fase 1, enkelt center, todelt, åben etiket, crossover-undersøgelse i raske frivillige, der bruger scintigrafi til at karakterisere in vivo-ydelsen af ALLN-346 enterisk coatede tabletter
Formålet med undersøgelsen er at forstå den gastrointestinale transittid og desintegrationsadfærden af formuleringerne in vivo hos normale raske frivillige, når ALLN-346-formuleringer gives sammen med et let måltid eller i fastende eller anden fødetilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter to dele. Del 1 vil evaluere to ALLN-346-formuleringer, en hurtig frigivelse og en langsommere vedvarende frigivelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt tablet af hver formulering og en kapsel af hver formulering ved separate vurderingsbesøg. Forsøgspersoner vil maksimalt deltage i 4 vurderingsbesøg. Det primære formål med denne del af undersøgelsen er at forstå den gastrointestinale transittid og desintegrationsadfærden af formuleringerne in vivo hos normale raske frivillige, når ALLN-346-formuleringer gives sammen med let måltid.
Anden del vil involvere en anden kohorte af forsøgspersoner og vil omfatte yderligere scintigrafiske undersøgelser af en eller begge formulering(er) fra del ét i fastende og/eller fodrede stater. Forsøgspersonerne vil maksimalt deltage i 4 vurderingsbesøg, antallet af behandlingsarme vil blive besluttet efter afslutning af del 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18 og 30 kg/m², inklusive.
- Kropsvægt ≥50 kg
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Godt generelt helbred uden klinisk signifikante og/eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller forud for doseringsevalueringer, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG og screening af kliniske laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller laboratorievurderinger
- Anamnese med aktuelle eller relevante tidligere ikke-selvbegrænsende gastrointestinale lidelser
- Lider i øjeblikket af sygdom, der vides at påvirke mavetømning, f.eks. migræne, type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Ubehandlet hypertension eller har hypertension under behandling.
- Diagnose af en immunsuppressiv sygdom eller en tilstand, der kræver kronisk immunsuppression.
- Som et resultat af en fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser og tilgængelig forud for doseringsevalueringer, anser PMI eller den ansvarlige læge, udpeget/læge, at den frivillige er uegnet til undersøgelsen
- Eventuelle modsætninger til gamma-scintigrafi-proceduren
- Målt kropstemperatur >38°C ved screeningsbesøg (COVID-19 risikoreduktionsprocedure)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del et
Fire undersøgelsesbehandlinger vil blive doseret under del 1 af undersøgelsen med radioaktivt mærkede ALLN-346-tabletter (i 12 forsøgspersoner): Behandling En ALLN-346 enterisk overtrukket (EC) tablet med hurtig frigivelse; Behandling B ALLN-346 kapsel med hurtig frigivelse; Behandling C ALLN-346 EC tablet med langsom frigivelse; Behandling D ALLN-346 slow release kapsel.
Forsøgspersoner vil blive doseret i en let fodret tilstand.
|
Dosering eller radiomærket ALLN-346 tabletter eller kapsler med hurtig eller langsom frigivelse.
Der vil blive taget scintigrafiske billeder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Anden del
Efter afslutning af del 1 af undersøgelsen, vil undersøgelsesbehandling (en eller begge af dem administreret i del 1) og doseringskrav blive bekræftet for dosering i del 2, der skal administreres i fastende og/eller foderstater (i 12 forsøgspersoner).
|
Udvalgt dosering af del 1-behandlinger i fastende og/eller fodrede tilstande
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scintigrafiske billeder til at detektere transittid for frigivelse af radiomærker
Tidsramme: 12 timer
|
At vurdere begyndelsen af desintegration/frigivelse med transittid for de radiomærkede undersøgelsesbehandlinger i hver ALLN-346-formulering
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
23. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLN-346-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .