Сцинтиграфическое исследование на здоровых добровольцах для характеристики действия таблеток ALLN-346
20 января 2023 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals
Фаза 1, одноцентровое, двухэтапное, открытое, перекрестное исследование на здоровых добровольцах с использованием сцинтиграфии для характеристики эффективности in vivo таблеток ALLN-346 с энтеросолюбильным покрытием
Цель исследования состоит в том, чтобы понять время прохождения через желудочно-кишечный тракт и поведение составов при распаде in vivo у нормальных здоровых добровольцев, когда составы ALLN-346 даются с легкой пищей или натощак или в других состояниях сытости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя две части. В первой части будут оцениваться два состава ALLN-346: с быстрым высвобождением и с более медленным замедленным высвобождением. Субъекты будут получать по одной таблетке каждого состава и по капсуле каждого состава при отдельных визитах для оценки. Субъекты посетят максимум 4 оценочных визита. Основная цель этой части исследования состоит в том, чтобы понять время прохождения через желудочно-кишечный тракт и поведение составов при распаде in vivo у нормальных здоровых добровольцев, когда составы ALLN-346 даются с легкой пищей.
Вторая часть будет включать вторую группу субъектов и будет включать дальнейшие сцинтиграфические исследования одного или обоих составов из первой части натощак и/или после еды. Субъекты посетят максимум 4 визита для оценки, количество групп лечения будет определено после завершения первой части.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 30 кг/м² включительно.
- Масса тела ≥50 кг
- Добровольное письменное информированное согласие
- Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых и/или соответствующих отклонений в анамнезе или перед оценкой дозы, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ, а также скрининг результатов клинических лабораторных исследований.
Критерий исключения:
- Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на проведение исследования или лабораторные оценки
- История текущих или соответствующих предыдущих несамоограничивающихся желудочно-кишечных расстройств
- В настоящее время страдает заболеванием, которое, как известно, влияет на опорожнение желудка, например, мигренью, сахарным диабетом 1 или 2 типа.
- Нелеченная артериальная гипертензия или гипертония, получающая лечение.
- Диагностика иммуносупрессивного заболевания или состояния, требующего хронической иммуносупрессии.
- В результате физического осмотра или скрининговых исследований, а также перед оценкой дозировки, PMI или назначенный медицинский работник/врач считает добровольца непригодным для участия в исследовании.
- Любые противоречия процедуре гамма-сцинтиграфии
- Измеренная температура тела >38°C на скрининговом визите (процедура снижения риска COVID-19)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть первая
В ходе первой части исследования будут введены дозы четырех исследуемых препаратов с таблетками ALLN-346 с радиоактивной меткой (у 12 субъектов): Лечение Таблетка быстрого высвобождения ALLN-346 с энтеросолюбильным покрытием (EC); Лечение B Капсула быстрого высвобождения ALLN-346; Лечение C Таблетка ALLN-346 EC с медленным высвобождением; Лечение D Капсула ALLN-346 с медленным высвобождением.
Субъектам вводят дозу в слегка накормленном состоянии.
|
Дозированные или меченные радиоактивным изотопом таблетки или капсулы ALLN-346 с быстрым или медленным высвобождением.
Будут сделаны сцинтиграфические снимки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть вторая
После завершения первой части исследования исследуемое лечение (одно или оба из тех, что вводились в первой части) и требования к дозировке будут подтверждены для дозирования в второй части, которое будет вводиться натощак и/или после еды (у 12 субъектов).
|
Выбранная дозировка первой части лечения натощак и/или после еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сцинтиграфические изображения для определения времени прохождения радиоактивной метки
Временное ограничение: 12 часов
|
Для оценки начала дезинтеграции/высвобождения в зависимости от времени прохождения для исследуемых препаратов с радиоактивной меткой в каждом составе ALLN-346.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLN-346-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .