Estudo de Cintilografia em Voluntários Saudáveis para Caracterizar o Desempenho de Comprimidos ALLN-346
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Allena Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1, centro único, de duas partes, aberto e cruzado em voluntários saudáveis usando cintilografia para caracterizar o desempenho in vivo de comprimidos com revestimento entérico ALLN-346
O objetivo do estudo é entender o tempo de trânsito gastrointestinal e o comportamento de desintegração das formulações in vivo em voluntários saudáveis normais quando as formulações de ALLN-346 são dadas com uma refeição leve ou em jejum ou outros estados alimentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inclui duas partes. A Parte Um avaliará duas formulações de ALLN-346, uma de liberação rápida e uma de liberação sustentada mais lenta. Os indivíduos receberão um único comprimido de cada formulação e uma cápsula de cada formulação em visitas de avaliação separadas. Os indivíduos comparecerão a um máximo de 4 visitas de avaliação. O objetivo principal desta parte do estudo é entender o tempo de trânsito gastrointestinal e o comportamento de desintegração das formulações in vivo em voluntários saudáveis normais quando as formulações de ALLN-346 são dadas com uma refeição leve.
A Parte Dois envolverá uma segunda coorte de indivíduos e incluirá estudos cintilográficos adicionais em uma ou ambas as formulações da Parte Um em estados de jejum e/ou alimentação. Os indivíduos comparecerão a um máximo de 4 visitas de avaliação, o número de grupos de tratamento será decidido após a conclusão da Parte Um.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18 e 30 kg/m², inclusive.
- Peso corporal ≥50 kg
- Consentimento informado voluntário por escrito
- Boa saúde geral sem anormalidades clinicamente significativas e/ou relevantes do histórico médico ou avaliações anteriores à dosagem, incluindo exame físico, sinais vitais e ECG e triagem de resultados laboratoriais clínicos
Critério de exclusão:
- Doença atual ou recorrente que pode afetar a condução do estudo ou avaliações laboratoriais
- História de distúrbios gastrointestinais atuais ou anteriores relevantes não autolimitados
- Atualmente sofrendo de doença conhecida por afetar o esvaziamento gástrico, por exemplo, enxaqueca, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Hipertensão não tratada ou tem hipertensão em tratamento.
- Diagnóstico de uma doença imunossupressora ou condição que requer imunossupressão crônica.
- Como resultado de um exame físico ou investigações de triagem, e disponível antes das avaliações de dosagem, o PMI ou o médico designado/médico responsável considera o voluntário inapto para o estudo
- Quaisquer contradições ao procedimento de cintilografia gama
- Temperatura corporal medida >38°C na consulta de triagem (procedimento de redução de risco de COVID-19)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte um
Quatro Tratamentos do Estudo serão administrados durante a Parte Um do estudo com comprimidos de ALLN-346 marcados radioativamente (em 12 indivíduos): Tratamento Um comprimido de liberação rápida com revestimento entérico (EC) de ALLN-346; Tratamento B ALLN-346 cápsula de liberação rápida; Tratamento C ALLN-346 EC comprimido de liberação lenta; Tratamento D ALLN-346 cápsula de liberação lenta.
Os indivíduos serão administrados em um estado levemente alimentado.
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Dosagem ou comprimidos ou cápsulas de liberação rápida ou lenta de ALLN-346 marcados radioativamente.
Imagens cintilográficas serão feitas
Outros nomes:
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Experimental: Parte dois
Após a conclusão da Parte Um do estudo, o tratamento do estudo (um ou ambos administrados na Parte Um) e os requisitos de dosagem serão confirmados para dosagem na Parte Dois, a serem administrados em jejum e/ou estados alimentados (em 12 indivíduos).
|
Dosagem selecionada dos tratamentos da Parte Um em estados de jejum e/ou alimentação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagens cintilográficas para detectar o tempo de trânsito da liberação do marcador radioativo
Prazo: 12 horas
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Avaliar o início da desintegração/liberação com tempo de trânsito para os tratamentos de estudo radiomarcados em cada formulação de ALLN-346
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 14 dias
|
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLN-346-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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