Estudio de gammagrafía en voluntarios sanos para caracterizar el rendimiento de las tabletas ALLN-346
20 de enero de 2023 actualizado por: Allena Pharmaceuticals
Un estudio de Fase 1, de un solo centro, de dos partes, de etiqueta abierta, cruzado en voluntarios sanos que utiliza gammagrafía para caracterizar el rendimiento in vivo de las tabletas con recubrimiento entérico ALLN-346
El propósito del estudio es comprender el tiempo de tránsito gastrointestinal y el comportamiento de desintegración de las formulaciones in vivo en voluntarios sanos normales cuando las formulaciones de ALLN-346 se administran con una comida ligera o en ayunas u otros estados de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye dos partes. La primera parte evaluará dos formulaciones de ALLN-346, una de liberación rápida y una de liberación sostenida más lenta. Los sujetos recibirán una sola tableta de cada formulación y una cápsula de cada formulación en visitas de evaluación separadas. Los sujetos asistirán a un máximo de 4 visitas de evaluación. El objetivo principal de esta parte del estudio es comprender el tiempo de tránsito gastrointestinal y el comportamiento de desintegración de las formulaciones in vivo en voluntarios sanos normales cuando las formulaciones de ALLN-346 se administran con una comida ligera.
La Parte Dos incluirá una segunda cohorte de sujetos y comprenderá más estudios gammagráficos sobre una o ambas formulaciones de la Parte Uno en ayunas y/o con alimentación. Los sujetos asistirán a un máximo de 4 visitas de evaluación, el número de brazos de tratamiento se decidirá después de completar la Parte Uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 y 30 kg/m², ambos inclusive.
- Peso corporal ≥50 kg
- Consentimiento informado voluntario por escrito
- Buen estado de salud general sin anomalías clínicamente significativas y/o relevantes en el historial médico o antes de las evaluaciones de dosificación, incluido el examen físico, los signos vitales y el ECG y los resultados del laboratorio clínico de detección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la realización del estudio o las evaluaciones de laboratorio
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales no autolimitantes actuales o previos relevantes
- Actualmente padece una enfermedad conocida por afectar el vaciado gástrico, por ejemplo, migraña, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Hipertensión no tratada o tiene hipertensión en tratamiento.
- Diagnóstico de una enfermedad inmunosupresora o una condición que requiere inmunosupresión crónica.
- Como resultado de un examen físico o investigaciones de detección, y disponible antes de las evaluaciones de dosificación, el PMI o la persona designada médicamente calificada/médico responsable considera que el voluntario no es apto para el estudio
- Cualquier contradicción con el procedimiento de gammagrafía.
- Temperatura corporal medida >38 °C en la visita de selección (procedimiento de reducción de riesgo de COVID-19)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte uno
Se dosificarán cuatro tratamientos del estudio durante la primera parte del estudio con comprimidos de ALLN-346 radiomarcados (en 12 sujetos): Tratamiento A comprimido de liberación rápida con recubrimiento entérico (EC) de ALLN-346; Tratamiento B ALLN-346 cápsula de liberación rápida; Tratamiento C ALLN-346 EC tableta de liberación lenta; Tratamiento D ALLN-346 cápsula de liberación lenta.
Los sujetos recibirán la dosis en un estado de alimentación ligera.
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Tabletas o cápsulas dosificadoras o radiomarcadas de ALLN-346 de liberación rápida o lenta.
Se tomarán imágenes gammagráficas
Otros nombres:
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Experimental: La segunda parte
Después de completar la Parte Uno del estudio, el tratamiento del estudio (uno o ambos administrados en la Parte Uno) y los requisitos de dosificación se confirmarán para la dosificación en la Parte Dos, que se administrará en ayunas y/o con alimentos (en 12 sujetos).
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Dosificación seleccionada de los tratamientos de la Parte Uno en ayunas y/o estados alimentados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes gammagráficas para detectar el tiempo de tránsito de la liberación del radiomarcador
Periodo de tiempo: 12 horas
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Evaluar el inicio de la desintegración/liberación con el tiempo de tránsito para los tratamientos de estudio radiomarcados en cada formulación de ALLN-346
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLN-346-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .