Szcintigráfiai vizsgálat egészséges önkénteseknél az ALLN-346 tabletták teljesítményének jellemzésére
2023. január 20. frissítette: Allena Pharmaceuticals
1. fázis, egyközpontú, kétrészes, nyílt, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseknél, szcintigráfia segítségével az ALLN-346 enterális bevonatú tabletták in vivo teljesítményének jellemzésére
A vizsgálat célja, hogy megértsük a készítmények gasztrointesztinális tranzit idejét és szétesési viselkedését in vivo normál egészséges önkéntesekben, amikor az ALLN-346 készítményeket könnyű étkezés közben, éhgyomorra vagy más étkezés közben adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből áll. Az első rész két ALLN-346 készítményt értékel, egy gyors felszabadulást és egy lassabb, nyújtott hatóanyag-leadást. Az alanyok minden készítményből egyetlen tablettát és mindegyik készítményből egy kapszulát kapnak külön értékelő látogatásokon. Az alanyok legfeljebb 4 értékelő látogatáson vesznek részt. A vizsgálat ezen részének elsődleges célja a készítmények gasztrointesztinális tranzit idejének és szétesési viselkedésének megértése egészséges önkéntesekben in vivo, amikor az ALLN-346 készítményeket könnyű étellel együtt adják.
A második rész az alanyok egy második csoportját foglalja magában, és további szcintigráfiai vizsgálatokat fog tartalmazni az 1. rész egyik vagy mindkét készítményén éheztetett és/vagy táplált állapotban. Az alanyok legfeljebb 4 értékelő látogatáson vesznek részt, a kezelési karok számát az 1. rész befejezése után határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18 és 30 kg/m² között van.
- Testtömeg ≥50 kg
- Önkéntes írásos beleegyezés
- Jó általános egészségi állapot, klinikailag szignifikáns és/vagy lényeges eltérések nélkül az anamnézisben vagy az adagolási értékelések előtt, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket és az EKG-t, valamint a klinikai laboratóriumi eredmények szűrését
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a laboratóriumi értékeléseket
- Jelenlegi vagy releváns korábbi, nem önkorlátozó gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében
- Jelenleg olyan betegségben szenved, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomor kiürülését, például migrén, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Kezeletlen magas vérnyomás, vagy magas vérnyomása van kezelés alatt.
- Immunszuppresszív betegség vagy krónikus immunszuppressziót igénylő állapot diagnózisa.
- Fizikai vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként, és az adagolási értékelések előtt rendelkezésre áll, a PMI vagy az orvosi képesítéssel rendelkező kijelölt kijelölt/orvos úgy ítéli meg, hogy az önkéntes nem alkalmas a vizsgálatra.
- Bármilyen ellentmondás a gamma-szcintigráfiai eljárással szemben
- Mért testhőmérséklet >38°C a szűrővizsgálaton (COVID-19 kockázatcsökkentési eljárás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első rész
Négy vizsgálati kezelést adnak be a vizsgálat első részében radioaktívan jelölt ALLN-346 tablettákkal (12 alanyban): Kezelés Egy ALLN-346 bélben oldódó bevonattal (EC) gyorsan felszabaduló tabletta; B kezelés ALLN-346 gyors felszabadulású kapszula; Kezelés C ALLN-346 EC lassú felszabadulású tabletta; Kezelés D ALLN-346 lassú hatóanyag-leadású kapszula.
Az alanyok enyhén táplált állapotban kerülnek adagolásra.
|
Adagolás vagy radioaktívan jelölt ALLN-346 gyors vagy lassú hatóanyag-leadású tabletták vagy kapszulák.
Szcintigráfiai képek készülnek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Második rész
A vizsgálat első részének befejezése után a vizsgálati kezelést (az 1. részben alkalmazottak közül az egyiket vagy mindkettőt) és az adagolási követelményeket megerősítik a második részben történő adagoláshoz, amelyet éheztetett és/vagy táplált állapotban kell beadni (12 alany esetében).
|
Az első részből származó kezelések kiválasztott adagolása éheztetett és/vagy táplált állapotban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szcintigráfiai képek a radioaktív jel felszabadulási áthaladási idejének kimutatására
Időkeret: 12 óra
|
A szétesés/felszabadulás kezdetének értékelése a tranzitidővel a radioaktívan jelölt vizsgálati kezeléseknél minden ALLN-346 készítményben
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél kezelés előtt álló nemkívánatos események jelentkeztek
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLN-346-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .