Studio scintigrafico su volontari sani per caratterizzare le prestazioni delle compresse ALLN-346
20 gennaio 2023 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals
Uno studio crossover di fase 1, a centro singolo, in due parti, in aperto, su volontari sani che utilizza la scintigrafia per caratterizzare le prestazioni in vivo delle compresse a rivestimento enterico ALLN-346
Lo scopo dello studio è comprendere il tempo di transito gastrointestinale e il comportamento di disintegrazione delle formulazioni in vivo in volontari sani normali quando le formulazioni ALLN-346 vengono somministrate con un pasto leggero o a digiuno o altri stati di alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende due parti. La prima parte valuterà due formulazioni ALLN-346, un rilascio rapido e un rilascio prolungato più lento. I soggetti riceveranno una singola compressa di ciascuna formulazione e una capsula di ciascuna formulazione in visite di valutazione separate. I soggetti parteciperanno a un massimo di 4 visite di valutazione. Lo scopo principale di questa parte dello studio è comprendere il tempo di transito gastrointestinale e il comportamento di disintegrazione delle formulazioni in vivo in volontari sani normali quando le formulazioni ALLN-346 vengono somministrate con un pasto leggero.
La seconda parte coinvolgerà una seconda coorte di soggetti e comprenderà ulteriori studi scintigrafici su una o entrambe le formulazioni della prima parte a digiuno e/oa stomaco pieno. I soggetti parteciperanno a un massimo di 4 visite di valutazione, il numero di bracci di trattamento sarà deciso dopo il completamento della prima parte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd Bio-Imaging Centre Within Glasgow Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi.
- Peso corporeo ≥50 kg
- Consenso informato volontario scritto
- Buona salute generale senza anomalie clinicamente significative e/o rilevanti dell'anamnesi o prima delle valutazioni del dosaggio, inclusi esame fisico, segni vitali ed ECG e screening dei risultati di laboratorio clinico
Criteri di esclusione:
- - Malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare la conduzione dello studio o le valutazioni di laboratorio
- Storia di disturbi gastrointestinali precedenti attuali o rilevanti non autolimitanti
- Attualmente soffre di una malattia nota per avere un impatto sullo svuotamento gastrico, ad esempio emicrania, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Ipertensione non trattata o ha ipertensione in trattamento.
- Diagnosi di una malattia immunosoppressiva o di una condizione che richiede immunosoppressione cronica.
- A seguito di un esame fisico o di indagini di screening, e disponibile prima delle valutazioni del dosaggio, il PMI o il designato medico/medico responsabile considera il volontario non idoneo allo studio
- Qualsiasi contraddizione con la procedura di scintigrafia gamma
- Temperatura corporea misurata >38°C alla visita di screening (procedura di riduzione del rischio COVID-19)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima parte
Durante la prima parte dello studio verranno somministrati quattro trattamenti di studio con compresse di ALLN-346 radiomarcate (in 12 soggetti): Trattamento Una compressa a rilascio rapido con rivestimento enterico (EC) di ALLN-346; Trattamento B ALLN-346 capsula a rilascio rapido; Trattamento C ALLN-346 EC compressa a rilascio lento; Trattamento D ALLN-346 capsule a rilascio lento.
I soggetti saranno dosati in uno stato leggermente nutrito.
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Dosaggio o compresse o capsule ALLN-346 radiomarcate a rilascio rapido o lento.
Saranno prese immagini scintigrafiche
Altri nomi:
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Sperimentale: Seconda parte
Dopo il completamento della Parte Uno dello studio, il trattamento in studio (uno o entrambi quelli somministrati nella Parte Uno) e i requisiti di dosaggio saranno confermati per il dosaggio nella Parte Due, da somministrare a digiuno e/o a stomaco pieno (in 12 soggetti).
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Dosaggio selezionato dei trattamenti della Parte Uno a digiuno e/o a stomaco pieno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immagini scintigrafiche per rilevare il tempo di transito del rilascio del radiomarcatore
Lasso di tempo: 12 ore
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Per valutare l'inizio della disintegrazione/rilascio con il tempo di transito per i trattamenti dello studio radiomarcati in ciascuna formulazione ALLN-346
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine Tosone, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLN-346-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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