大規模な整形外科手術を受ける患者におけるナイロンとポリウレタンの硬膜外カテーテルの比較
2026年1月9日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
目的: 持続硬膜外麻酔下で大規模な整形外科手術を受ける患者において、ナイロン (ポリアミド) 硬膜外カテーテルとポリウレタン硬膜外カテーテルの安全性と有効性を比較すること。
背景: 持続硬膜外麻酔は、整形外科手術で使用される最も一般的な麻酔法です。 ただし、硬膜外カテーテルの使用には合併症が伴います。 カテーテルの挿入は、血管内または髄腔内への配置、神経根の刺激、感覚異常、よじれ、血腫、またはカテーテル除去中の破損に関連している可能性があります。
患者と方法: これは前向き無作為化二重盲検臨床試験でした。持続硬膜外麻酔下で大規模な整形外科手術を受ける 60 人の患者に対して実施されました。 患者は無作為に 2 つの等しいグループに割り当てられました。グループ N はナイロン カテーテルを使用し、グループ P はポリウレタン カテーテルを使用します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed M Shaat, MD
- 電話番号：00201223482709
- メール：ahmedshaat99@gmail.com
研究場所
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El-Beheira
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Damanhūr、El-Beheira、エジプト
- 募集
- Damanhour Teaching Hospital
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コンタクト：
- Ahmed M Shaat, MD
- 電話番号：00201223482709
- メール：ahmedshaat99@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態≤II
- 21歳から60歳までの年齢
- 体格指数 (BMI) < 35
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 > II
- 年齢 < 21 歳または > 60 歳
- 体格指数（BMI）≧35
- -局所麻酔の禁忌（注射部位の凝固障害および感染を含む）
- 非協力的な患者
- -局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ N (n=30)
ナイロン（ポリアミド）硬膜外カテーテルを使用した持続硬膜外麻酔
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ナイロン（ポリアミド）硬膜外カテーテル
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アクティブコンパレータ：グループ P (n=30)
ポリウレタン硬膜外カテーテルを用いた持続硬膜外麻酔
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ポリウレタン硬膜外カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外カテーテル挿入所要時間（秒）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：抵抗喪失法による硬膜外腔の特定2分後
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麻酔科医が硬膜外カテーテルを保持してから、麻酔科医が硬膜外カテーテルを通して Tuohy 針を抜くまでの時間間隔
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抵抗喪失法による硬膜外腔の特定2分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜外カテーテルがカテーテルコネクタに固定されるまでの時間（秒）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：硬膜外カテーテルから Tuohy 針を抜去して 2 分後
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麻酔科医が硬膜外カテーテルを保持してから麻酔科医がカテーテル コネクタで固定するまでの時間間隔
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硬膜外カテーテルから Tuohy 針を抜去して 2 分後
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硬膜外カテーテル抜去所要時間（秒）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：手術終了2分後
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麻酔科医が硬膜外カテーテルを保持してから麻酔科医が硬膜外カテーテルを抜去するまでの時間
|
手術終了2分後
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参加者数とカテーテル関連合併症の発生率
時間枠：手術終了2分後
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参加者の数と率: カテーテルのよじれ、カテーテルの伸び、困難なカテーテル挿入、血管内留置、髄腔内留置、感覚異常、失敗 (非対称、片側、30 分でブロックなし)、血腫、除去中の破損。
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手術終了2分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed M Shaat, MD、Damanhour Teaching Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DTH: 21003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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