Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nylonové versus polyuretanové epidurální katétry u pacientů podstupujících velkou ortopedickou operaci

9. ledna 2026 aktualizováno: Damanhour Teaching Hospital

Cíle: Porovnat bezpečnost a účinnost nylonového (polyamidového) epidurálního katétru oproti polyuretanovému epidurálnímu katétru u pacientů podstupujících velkou ortopedickou operaci v kontinuální epidurální anestezii.

Východiska: Kontinuální epidurální anestezie je nejběžnější anestetickou technikou používanou v ortopedické chirurgii. Použití epidurálních katétrů je však spojeno s komplikacemi. Zavedení katétru může být spojeno s intravaskulárním nebo intratekálním umístěním, podrážděním nervových kořenů, parestezií, zauzlováním, hematomem nebo zlomením během odstraňování katétru.

Pacienti a metody: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii; provedeno na 60 pacientech podstupujících velký ortopedický výkon v kontinuální epidurální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; skupina N za použití nylonového katetru a skupina P za použití polyuretanového katetru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Nábor
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ II
  • Věk od 21 do 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > II
  • Věk < 21 let nebo > 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
  • Kontraindikace regionální anestezie (včetně koagulopatie a infekce v místě vpichu)
  • Nespolupracující pacienti
  • Pacienti se známou alergií na lokální anestetika nebo opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina N (n=30)
Kontinuální epidurální anestezie pomocí nylonového (polyamidového) epidurálního katétru
Přístroj: Nylonový (polyamidový) epidurální katétr
Nylonový (polyamidový) epidurální katétr
Aktivní komparátor: Skupina P (n=30)
Kontinuální epidurální anestezie pomocí polyuretanového epidurálního katétru
Přístroj: Polyuretanový epidurální katétr
Polyuretanový epidurální katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr a standardní odchylka času potřebného pro zavedení epidurálního katétru (sekundy) (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po identifikaci epidurálního prostoru technikou ztráty odporu
Časový interval od držení epidurálního katétru anesteziologem do odstranění Tuohyho jehly přes epidurální katétr anesteziologem
2 minuty po identifikaci epidurálního prostoru technikou ztráty odporu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední a standardní odchylka času potřebného pro ukotvení epidurálního katétru s konektorem katétru (v sekundách) (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po odstranění Tuohyho jehly přes epidurální katétr
Časový interval od držení epidurálního katétru anesteziologem do jeho ukotvení konektorem katétru anesteziologem
2 minuty po odstranění Tuohyho jehly přes epidurální katétr
Průměr a standardní odchylka času potřebného k odstranění epidurálního katétru (sekundy) (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po ukončení operace
Časový interval od držení epidurálního katétru anesteziologem do odstranění epidurálního katétru anesteziologem
2 minuty po ukončení operace
Počet účastníků a míra komplikací souvisejících s katétrem
Časové okno: 2 minuty po ukončení operace
Počet účastníků a rychlost: Zalomení katétru, Natažení katétru, Obtížné zavádění katétru, Intravaskulární umístění, Intratekální umístění, Parestézie, Selhání (asymetrické, jednostranné, žádný blok po 30 minutách), Hematom, Zlomení při vyjímání.
2 minuty po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DTH: 21003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nylonový (polyamidový) epidurální katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit