Nylon versus polyurethaan epidurale katheters bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan
16 februari 2024 bijgewerkt door: Damanhour Teaching Hospital
Doelstellingen: Om de veiligheid en werkzaamheid van nylon (polyamide) epidurale katheter versus polyurethaan epidurale katheter te vergelijken bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan onder continue epidurale anesthesie.
Achtergrond: Continue epidurale anesthesie is de meest gebruikte anesthesietechniek bij orthopedische chirurgie. Het gebruik van epidurale katheters gaat echter gepaard met complicaties. Het inbrengen van de katheter kan gepaard gaan met intravasculaire of intrathecale plaatsing, zenuwwortelirritatie, paresthesie, knikken, hematoom of breuk tijdens het verwijderen van de katheter.
Patiënten en methoden: dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie; uitgevoerd bij 60 patiënten die een grote orthopedische operatie ondergingen onder continue epidurale anesthesie. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen; groep N, met behulp van nylon katheter, en groep P, met behulp van polyurethaan katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Shaat, MD
- Telefoonnummer: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypte
- Werving
- Damanhour Teaching Hospital
-
Contact:
- Ahmed M Shaat, MD
- Telefoonnummer: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≤ II
- Leeftijd van 21 tot 60 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke toestand > II
- Leeftijd < 21 jaar of > 60 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (inclusief coagulopathie en infectie op de injectieplaats)
- Niet meewerkende patiënten
- Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica of opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep N (n=30)
Continue epidurale anesthesie met behulp van nylon (polyamide) epidurale katheter
|
Nylon (polyamide) epidurale katheter
|
|
Actieve vergelijker: Groep P (n=30)
Continue epidurale anesthesie met behulp van polyurethaan epidurale katheter
|
Polyurethaan epidurale katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaardafwijking van de tijd die nodig is voor het inbrengen van een epidurale katheter (seconden) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na identificatie van de epidurale ruimte door verlies van weerstandstechniek
|
Tijdsinterval vanaf het vasthouden van de epidurale katheter door de anesthesioloog tot het verwijderen van de Tuohy-naald door de epidurale katheter door de anesthesioloog
|
2 minuten na identificatie van de epidurale ruimte door verlies van weerstandstechniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd die nodig is om de epidurale katheter te verankeren met de katheterconnector (seconden) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na verwijdering van de Tuohy-naald door de epidurale katheter
|
Tijdsinterval vanaf het vasthouden van de epidurale katheter door de anesthesioloog tot het verankeren met de katheterconnector door de anesthesioloog
|
2 minuten na verwijdering van de Tuohy-naald door de epidurale katheter
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd die nodig is voor het verwijderen van de epidurale katheter (seconden) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na het einde van de operatie
|
Tijdsinterval vanaf het vasthouden van de epidurale katheter door de anesthesioloog tot het verwijderen van de epidurale katheter door de anesthesioloog
|
2 minuten na het einde van de operatie
|
|
Aantal deelnemers en aantal kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 minuten na het einde van de operatie
|
Aantal deelnemers en snelheid van: katheterknik, katheterrek, moeilijke katheterinbrenging, intravasculaire plaatsing, intrathecale plaatsing, paresthesie, falen (asymmetrisch, unilateraal, geen blokkering na 30 min), hematoom, breuk tijdens verwijdering.
|
2 minuten na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DTH: 21003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katheter complicaties
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...Actief, niet wervendNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland