Nylon versus poliuretán epidurális katéterek nagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél
2024. február 16. frissítette: Damanhour Teaching Hospital
Célkitűzések: Összehasonlítani a nylon (poliamid) epidurális katéter és a poliuretán epidurális katéter biztonságosságát és hatékonyságát folyamatos epidurális érzéstelenítésben szenvedő, nagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél.
Háttér: A folyamatos epidurális érzéstelenítés az ortopédiai sebészetben alkalmazott legelterjedtebb érzéstelenítési technika. Az epidurális katéterek használata azonban komplikációkkal jár. A katéter behelyezése összefüggésbe hozható intravaszkuláris vagy intratekális elhelyezéssel, ideggyökér irritációval, paresztéziával, meghajlással, hematómával vagy a katéter eltávolítása során bekövetkező töréssel.
Betegek és módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat volt; 60 nagy ortopédiai műtéten átesett betegen végezték el folyamatos epidurális érzéstelenítésben. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották; az N csoport nejlonkatéterrel és a P csoport poliuretán katéterrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed M Shaat, MD
- Telefonszám: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egyiptom
- Toborzás
- Damanhour Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed M Shaat, MD
- Telefonszám: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≤ II
- Életkor 21-60 év
- Testtömegindex (BMI) < 35
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot > II
- Életkor < 21 év vagy > 60 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 35
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (beleértve a koagulopátiát és az injekció beadásának helyén fellépő fertőzést)
- Nem együttműködő betegek
- Helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra ismert allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: N csoport (n=30)
Folyamatos epidurális érzéstelenítés nylon (poliamid) epidurális katéterrel
|
Nylon (poliamid) epidurális katéter
|
|
Aktív összehasonlító: P csoport (n=30)
Folyamatos epidurális érzéstelenítés poliuretán epidurális katéterrel
|
Poliuretán epidurális katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális katéter behelyezéséhez szükséges idő átlaga és szórása (másodperc) (átlag±SD)
Időkeret: 2 perccel az epidurális tér ellenállásvesztési technikával történő azonosítása után
|
Az epidurális katéter aneszteziológus általi megtartása és a Tuohy-tű aneszteziológus általi eltávolítása között eltelt idő az epidurális katéteren keresztül
|
2 perccel az epidurális tér ellenállásvesztési technikával történő azonosítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális katéter katétercsatlakozóhoz való rögzítéséhez szükséges idő átlaga és szórása (másodperc) (átlag±SD)
Időkeret: 2 perccel a Tuohy tűnek az epidurális katéteren keresztül történő eltávolítása után
|
Időintervallum az epidurális katéter aneszteziológus általi megtartása és az aneszteziológus által a katétercsatlakozóval történő rögzítés között
|
2 perccel a Tuohy tűnek az epidurális katéteren keresztül történő eltávolítása után
|
|
Az epidurális katéter eltávolításához szükséges idő átlaga és szórása (másodperc) (átlag±SD)
Időkeret: 2 perccel a művelet befejezése után
|
Időintervallum az epidurális katéter aneszteziológus általi megtartása és az epidurális katéter aneszteziológus általi eltávolítása között
|
2 perccel a művelet befejezése után
|
|
A résztvevők száma és a katéterrel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 2 perccel a művelet befejezése után
|
A résztvevők száma és aránya: Katéter megtörés, Katéter megnyúlás, Nehéz katéter behelyezés, Intravascularis elhelyezés, Intratekális elhelyezés, Paresztézia, Hiba (aszimmetrikus, egyoldalú, nincs blokk 30 percnél), Haematoma, Törés eltávolítás közben.
|
2 perccel a művelet befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTH: 21003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .