Nylonowe i poliuretanowe cewniki zewnątrzoponowe u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym
Objectives: To compare the safety and efficacy of nylon (polyamide) epidural catheter versus polyurethane epidural catheter in patients undergoing major orthopedic surgery under continuous epidural anesthesia.
Background: Continuous epidural anesthesia is the most common anesthetic technique used in orthopedic surgery. However, the use of epidural catheters is associated with complications. The insertion of the catheter may be associated with intravascular or intrathecal placement, nerve root irritation, paresthesia, kinking, hematoma, or breakage during catheter removal.
Patients and Methods: This was a prospective, randomized, double-blind clinical trial; carried out on 60 patients undergoing major orthopedic surgery under continuous epidural anesthesia. Patients were randomly allocated into two equal groups; group N, using Nylon catheter, and group P, using Polyurethane catheter.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M Shaat, MD
- Numer telefonu: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egipt
- Rekrutacyjny
- Damanhour Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed M Shaat, MD
- Numer telefonu: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status ≤ II
- Age from 21 to 60 years
- Body Mass Index (BMI) < 35
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status > II
- Age < 21 years or > 60 years
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35
- Contraindications to regional anesthesia (including coagulopathy and infection at the injection site)
- Uncooperative patients
- Patients with known allergy to local anesthetics or opioids
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Group N (n=30)
Continuous Epidural Anesthesia using Nylon (Polyamide) Epidural Catheter |
Nylon (Polyamide) Epidural Catheter |
|
Aktywny komparator: Group P (n=30)
Continuous Epidural Anesthesia using Polyurethane Epidural Catheter |
Polyurethane Epidural Catheter |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean and Standard deviation of Time required for epidural catheter insertion (seconds) (mean±SD)
Ramy czasowe: 2 minutes after identifying the epidural space by loss of resistance technique
|
Time interval from holding the epidural catheter by the anesthetist till removal of the Tuohy needle through the epidural catheter by the anesthetist |
2 minutes after identifying the epidural space by loss of resistance technique
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean and Standard deviation of Time required for epidural catheter to anchor with the catheter connector (seconds) (mean±SD)
Ramy czasowe: 2 minutes after removal of the Tuohy needle through the epidural catheter
|
Time interval from holding the epidural catheter by the anesthetist till anchoring it with the catheter connector by the anesthetist |
2 minutes after removal of the Tuohy needle through the epidural catheter
|
|
Mean and Standard deviation of Time required for epidural catheter removal (seconds) (mean±SD)
Ramy czasowe: 2 minutes after the end of the operation
|
Time interval from holding the epidural catheter by the anesthetist till removal of the epidural catheter by the anesthetist |
2 minutes after the end of the operation
|
|
Number of participants and Rate of Catheter-related complications
Ramy czasowe: 2 minutes after the end of the operation
|
Number of participants and Rate of: Catheter kink, Catheter stretch, Difficult catheter insertion, Intravascular placement, Intrathecal placement, Paresthesia, Failure (asymmetric, unilateral, no block at 30 min), Hematoma, Breakage during removal. |
2 minutes after the end of the operation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTH: 21003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .