Nylonowe i poliuretanowe cewniki zewnątrzoponowe u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym
Cele: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nylonowego (poliamidowego) cewnika zewnątrzoponowego z poliuretanowym cewnikiem zewnątrzoponowym u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym w ciągłym znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Wstęp: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe jest najpowszechniejszą techniką znieczulenia stosowaną w chirurgii ortopedycznej. Stosowanie cewników zewnątrzoponowych wiąże się jednak z powikłaniami. Wprowadzenie cewnika może wiązać się z umieszczeniem cewnika wewnątrznaczyniowego lub dokanałowego, podrażnieniem korzenia nerwu, parestezją, zagięciem, krwiakiem lub pęknięciem podczas usuwania cewnika.
Pacjenci i metody: Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne; przeprowadzono na 60 pacjentach poddawanych dużym operacjom ortopedycznym w ciągłym znieczuleniu zewnątrzoponowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup; grupa N, używając cewnika nylonowego i grupa P, używając cewnika poliuretanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M Shaat, MD
- Numer telefonu: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egipt
- Rekrutacyjny
- Damanhour Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed M Shaat, MD
- Numer telefonu: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ II
- Wiek od 21 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > II
- Wiek < 21 lat lub > 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (w tym koagulopatia i zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa N (n=30)
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu nylonowego (poliamidowego) cewnika zewnątrzoponowego
|
Nylonowy (poliamidowy) cewnik zewnątrzoponowy
|
|
Aktywny komparator: Grupa P (n=30)
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu poliuretanowego cewnika zewnątrzoponowego
|
Poliuretanowy cewnik zewnątrzoponowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i odchylenie standardowe czasu wymaganego do wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego (sekundy) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej metodą utraty oporu
|
Odstęp czasu od trzymania cewnika zewnątrzoponowego przez anestezjologa do usunięcia igły Tuohy przez cewnik zewnątrzoponowy przez anestezjologa
|
2 minuty po identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej metodą utraty oporu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i odchylenie standardowe czasu wymaganego do zakotwiczenia cewnika zewnątrzoponowego w złączce cewnika (sekundy) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po usunięciu igły Tuohy przez cewnik zewnątrzoponowy
|
Odstęp czasu od przytrzymania cewnika zewnątrzoponowego przez anestezjologa do zakotwiczenia go w łączniku cewnika przez anestezjologa
|
2 minuty po usunięciu igły Tuohy przez cewnik zewnątrzoponowy
|
|
Średnia i odchylenie standardowe czasu wymaganego do usunięcia cewnika zewnątrzoponowego (sekundy) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po zakończeniu operacji
|
Odstęp czasu od przytrzymania cewnika zewnątrzoponowego przez anestezjologa do usunięcia cewnika zewnątrzoponowego przez anestezjologa
|
2 minuty po zakończeniu operacji
|
|
Liczba uczestników i odsetek powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 2 minuty po zakończeniu operacji
|
Liczba uczestników i odsetek: Zagięcie cewnika, Rozciągnięcie cewnika, Trudne wprowadzenie cewnika, Umieszczenie wewnątrznaczyniowe, Umieszczenie dokanałowe, Parestezje, Niepowodzenie (asymetryczne, jednostronne, brak blokady po 30 minutach), Krwiak, Złamanie podczas usuwania.
|
2 minuty po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTH: 21003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .