Cateteres epidurais de nylon versus poliuretano em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Damanhour Teaching Hospital
Objetivos: Comparar a segurança e eficácia do cateter peridural de nylon (poliamida) versus cateter peridural de poliuretano em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte sob anestesia peridural contínua.
Introdução: A anestesia peridural contínua é a técnica anestésica mais utilizada em cirurgia ortopédica. No entanto, o uso de cateteres peridurais está associado a complicações. A inserção do cateter pode estar associada à colocação intravascular ou intratecal, irritação da raiz nervosa, parestesia, torção, hematoma ou quebra durante a remoção do cateter.
Pacientes e Métodos: Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego; realizado em 60 pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte sob anestesia peridural contínua. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais; grupo N, com cateter de Nylon, e grupo P, com cateter de Poliuretano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Shaat, MD
- Número de telefone: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Locais de estudo
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egito
- Recrutamento
- Damanhour Teaching Hospital
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Contato:
- Ahmed M Shaat, MD
- Número de telefone: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ II
- Idade de 21 a 60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35
Critério de exclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > II
- Idade < 21 anos ou > 60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35
- Contra-indicações para anestesia regional (incluindo coagulopatia e infecção no local da injeção)
- Pacientes não cooperativos
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais ou opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo N (n=30)
Anestesia Peridural Contínua com Cateter Epidural de Nylon (Poliamida)
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Cateter Epidural de Nylon (Poliamida)
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Comparador Ativo: Grupo P (n=30)
Anestesia Peridural Contínua com Cateter Epidural de Poliuretano
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Cateter Epidural de Poliuretano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média e desvio padrão do tempo necessário para inserção do cateter peridural (segundos) (média ± DP)
Prazo: 2 minutos após a identificação do espaço peridural pela técnica de perda de resistência
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Intervalo de tempo desde a fixação do cateter peridural pelo anestesista até a retirada da agulha de Tuohy através do cateter peridural pelo anestesista
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2 minutos após a identificação do espaço peridural pela técnica de perda de resistência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média e desvio padrão do tempo necessário para o cateter peridural ancorar com o conector do cateter (segundos) (média ± DP)
Prazo: 2 minutos após a retirada da agulha de Tuohy pelo cateter peridural
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Intervalo de tempo desde a fixação do cateter peridural pelo anestesista até a ancoragem com o conector do cateter pelo anestesista
|
2 minutos após a retirada da agulha de Tuohy pelo cateter peridural
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Média e desvio padrão do tempo necessário para remoção do cateter peridural (segundos) (média ± DP)
Prazo: 2 minutos após o fim da operação
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Intervalo de tempo desde a fixação do cateter peridural pelo anestesista até a retirada do cateter peridural pelo anestesista
|
2 minutos após o fim da operação
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Número de participantes e taxa de complicações relacionadas ao cateter
Prazo: 2 minutos após o fim da operação
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Número de participantes e taxa de: dobra do cateter, estiramento do cateter, inserção difícil do cateter, colocação intravascular, colocação intratecal, parestesia, falha (assimétrica, unilateral, sem bloqueio em 30 min), hematoma, quebra durante a remoção.
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2 minutos após o fim da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DTH: 21003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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