Nylon versus polyuretan epidural katetre hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi
Mål: Å sammenligne sikkerheten og effekten av nylon (polyamid) epidural kateter versus polyuretan epidural kateter hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi under kontinuerlig epidural anestesi.
Bakgrunn: Kontinuerlig epidural anestesi er den vanligste anestesiteknikken som brukes i ortopedisk kirurgi. Bruk av epiduralkateter er imidlertid forbundet med komplikasjoner. Innføringen av kateteret kan være assosiert med intravaskulær eller intratekal plassering, irritasjon av nerverot, parestesi, kinking, hematom eller brudd under fjerning av kateter.
Pasienter og metoder: Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie; utført på 60 pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi under kontinuerlig epidural anestesi. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper; gruppe N, ved bruk av nylonkateter, og gruppe P, ved bruk av polyuretan-kateter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-post: ahmedshaat99@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypt
- Rekruttering
- Damanhour Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-post: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
- Alder fra 21 til 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > II
- Alder < 21 år eller > 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (inkludert koagulopati og infeksjon på injeksjonsstedet)
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe N (n=30)
Kontinuerlig epidural anestesi ved bruk av nylon (polyamid) epidural kateter
|
Nylon (polyamid) epidural kateter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P (n=30)
Kontinuerlig epidural anestesi med polyuretan epidural kateter
|
Epiduralkateter av polyuretan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden som kreves for epidural kateterinnsetting (sekunder) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 2 minutter etter identifisering av epiduralrommet ved tap av motstandsteknikk
|
Tidsintervall fra å holde epiduralkateteret av anestesilegen til fjerning av Tuohy-nålen gjennom epiduralkateteret av anestesilegen
|
2 minutter etter identifisering av epiduralrommet ved tap av motstandsteknikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden som kreves for at epiduralkateter skal forankres med kateterkoblingen (sekunder) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 2 minutter etter fjerning av Tuohy-nålen gjennom epiduralkateteret
|
Tidsintervall fra å holde epiduralkateteret av anestesilegen til det forankres med kateterkoblingen av anestesilegen
|
2 minutter etter fjerning av Tuohy-nålen gjennom epiduralkateteret
|
|
Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden som kreves for fjerning av epidural kateter (sekunder) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 2 minutter etter avsluttet operasjon
|
Tidsintervall fra å holde epiduralkateteret av anestesilegen til fjerning av epiduralkateteret av anestesilegen
|
2 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere og rate av kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 minutter etter avsluttet operasjon
|
Antall deltakere og rate av: Kateterkink, Kateterstrekning, Vanskelig kateterinnsetting, Intravaskulær plassering, Intratekal plassering, Parestesi, Svikt (asymmetrisk, ensidig, ingen blokkering ved 30 min), Hematom, Brudd under fjerning.
|
2 minutter etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DTH: 21003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .