Nylon vs. polyuretaani epiduraalikatetrit potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Damanhour Teaching Hospital
Tavoitteet: Vertaa nailon (polyamidi) epiduraalikatetrin turvallisuutta ja tehoa polyuretaani epiduraalikatetriin potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus jatkuvassa epiduraalipuudutuksessa.
Taustaa: Jatkuva epiduraalipuudutus on yleisin ortopedisessa leikkauksessa käytetty anestesiatekniikka. Epiduraalikatetrien käyttöön liittyy kuitenkin komplikaatioita. Katetrin asettaminen voi liittyä suonensisäiseen tai intratekaaliseen asettamiseen, hermojuuren ärsytykseen, parestesiaan, kiertymiseen, hematoomaan tai katkeamiseen katetrin poiston aikana.
Potilaat ja menetelmät: Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus; suoritettiin 60 potilaalle, joille tehtiin suuri ortopedinen leikkaus jatkuvassa epiduraalipuudutuksessa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; ryhmä N käyttämällä nailonkatetria ja ryhmä P käyttämällä polyuretaanikatetria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M Shaat, MD
- Puhelinnumero: 00201223482709
- Sähköposti: ahmedshaat99@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypti
- Rekrytointi
- Damanhour Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M Shaat, MD
- Puhelinnumero: 00201223482709
- Sähköposti: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ II
- Ikä 21-60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) < 35
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila > II
- Ikä < 21 vuotta tai > 60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia ja infektio pistoskohdassa)
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille tai opioideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä N (n = 30)
Jatkuva epiduraalianestesia nylon (polyamidi) epiduraalikatetrilla
|
Nylon (polyamidi) epiduraalikatetri
|
|
Active Comparator: Ryhmä P (n=30)
Jatkuva epiduraalianestesia polyuretaani-epiduraalikatetrilla
|
Polyuretaani epiduraalikatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikatetrin asettamiseen tarvittavan ajan keskiarvo ja standardipoikkeama (sekuntia) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 2 minuuttia epiduraalitilan tunnistamisen jälkeen vastustuskyvyn menetystekniikalla
|
Aikaväli epiduraalikatetrin pitämisestä anestesialääkärin toimesta siihen asti, kun nukutuslääkäri poistaa Tuohyn neulan epiduraalikatetrin kautta
|
2 minuuttia epiduraalitilan tunnistamisen jälkeen vastustuskyvyn menetystekniikalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikatetrin kiinnittymiseen katetrin liittimeen tarvittavan ajan keskiarvo ja standardipoikkeama (sekuntia) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 2 minuuttia Tuohyn neulan poistamisen jälkeen epiduraalikatetrin läpi
|
Aikaväli siitä, kun nukutuslääkäri pitää epiduraalikatetria paikallaan siihen asti, kun anestesialääkäri ankkuroi sen katetrin liittimeen
|
2 minuuttia Tuohyn neulan poistamisen jälkeen epiduraalikatetrin läpi
|
|
Epiduraalikatetrin poistamiseen tarvittavan ajan keskiarvo ja standardipoikkeama (sekuntia) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 2 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Aikaväli epiduraalikatetrin pitämisestä anestesialääkärin toimesta siihen asti, kun nukutuslääkäri poistaa epiduraalikatetrin
|
2 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä ja katetriin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Osallistujien määrä ja nopeus: Katetrin mutka, katetrin venytys, vaikea katetrin asettaminen, suonensisäinen sijoitus, intratekaalinen sijoitus, parestesia, epäonnistuminen (epäsymmetrinen, yksipuolinen, ei tukos 30 minuutin kohdalla), hematooma, murtuminen poiston aikana.
|
2 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTH: 21003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .