Nylon versus polyurethan epidural katetre hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi
9. januar 2026 opdateret af: Damanhour Teaching Hospital
Formål: At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af nylon (polyamid) epidural kateter versus polyurethan epidural kateter hos patienter, der gennemgår større ortopædisk kirurgi under kontinuerlig epidural anæstesi.
Baggrund: Kontinuerlig epidural anæstesi er den mest almindelige anæstesiteknik i ortopædkirurgi. Brugen af epiduralkatetre er dog forbundet med komplikationer. Indsættelsen af kateteret kan være forbundet med intravaskulær eller intratekal placering, nerverodsirritation, paræstesi, knæk, hæmatom eller brud under kateterfjernelse.
Patienter og metoder: Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg; udført på 60 patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi under kontinuerlig epiduralbedøvelse. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper; gruppe N ved brug af nylonkateter og gruppe P ved hjælp af polyurethankateter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypten
- Rekruttering
- Damanhour Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
- Alder fra 21 til 60 år
- Body Mass Index (BMI) < 35
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > II
- Alder < 21 år eller > 60 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35
- Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive koagulopati og infektion på injektionsstedet)
- Usamarbejdsvillige patienter
- Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe N (n=30)
Kontinuerlig epidural anæstesi ved hjælp af nylon (polyamid) epidural kateter
|
Nylon (polyamid) epidural kateter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P (n=30)
Kontinuerlig epidural anæstesi ved hjælp af polyurethan epidural kateter
|
Polyurethan epidural kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig og standardafvigelse af den tid, der kræves for epidural kateterindsættelse (sekunder) (gennemsnit±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter identifikation af epiduralrummet ved tab af modstandsteknik
|
Tidsinterval fra anæstesilægen holder epiduralkateteret til fjernelse af Tuohy-nålen gennem epiduralkateteret af anæstesilægen
|
2 minutter efter identifikation af epiduralrummet ved tab af modstandsteknik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig og standardafvigelse af tid, der kræves for epiduralkateter til at forankre med kateterforbindelsen (sekunder) (middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter fjernelse af Tuohy-nålen gennem epiduralkateteret
|
Tidsinterval fra anæstesilægens fastholdelse af epiduralkateteret til anæstesilægens forankring med kateterforbindelsen
|
2 minutter efter fjernelse af Tuohy-nålen gennem epiduralkateteret
|
|
Gennemsnitlig og standardafvigelse af den tid, der kræves til fjernelse af epidural kateter (sekunder) (middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter operationens afslutning
|
Tidsinterval fra anæstesilægen holder epiduralkateteret til fjernelse af epiduralkateteret af anæstesilægen
|
2 minutter efter operationens afslutning
|
|
Antal deltagere og rate af kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: 2 minutter efter operationens afslutning
|
Antal deltagere og rate af: Kateterknæk, Kateterstrækning, Vanskelig kateterindsættelse, Intravaskulær placering, Intratekal placering, Paræstesi, Svigt (asymmetrisk, ensidig, ingen blokering efter 30 min), Hæmatom, Brud under fjernelse.
|
2 minutter efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
23. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DTH: 21003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .