Catéteres epidurales de nylon versus poliuretano en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor
16 de febrero de 2024 actualizado por: Damanhour Teaching Hospital
Objetivos: Comparar la seguridad y la eficacia del catéter epidural de nailon (poliamida) versus el catéter epidural de poliuretano en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor bajo anestesia epidural continua.
Antecedentes: La anestesia epidural continua es la técnica anestésica más utilizada en cirugía ortopédica. Sin embargo, el uso de catéteres epidurales se asocia con complicaciones. La inserción del catéter puede estar asociada con la colocación intravascular o intratecal, irritación de la raíz nerviosa, parestesia, retorcimiento, hematoma o rotura durante la extracción del catéter.
Pacientes y Métodos: Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego; realizado en 60 pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor bajo anestesia epidural continua. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales; grupo N, con sonda de Nylon, y grupo P, con sonda de Poliuretano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Shaat, MD
- Número de teléfono: 00201223482709
- Correo electrónico: ahmedshaat99@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egipto
- Reclutamiento
- Damanhour Teaching Hospital
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Contacto:
- Ahmed M Shaat, MD
- Número de teléfono: 00201223482709
- Correo electrónico: ahmedshaat99@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ II
- Edad de 21 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 35
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > II
- Edad < 21 años o > 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
- Contraindicaciones para la anestesia regional (incluyendo coagulopatía e infección en el lugar de la inyección)
- Pacientes que no cooperan
- Pacientes con alergia conocida a anestésicos locales u opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo N (n=30)
Anestesia epidural continua con catéter epidural de nailon (poliamida)
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Catéter epidural de nailon (poliamida)
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Comparador activo: Grupo P (n=30)
Anestesia epidural continua con catéter epidural de poliuretano
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Catéter epidural de poliuretano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación media y estándar del tiempo necesario para la inserción del catéter epidural (segundos) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 2 minutos después de identificar el espacio epidural por técnica de pérdida de resistencia
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Intervalo de tiempo desde que el anestesista sostiene el catéter epidural hasta que el anestesista retira la aguja Tuohy a través del catéter epidural
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2 minutos después de identificar el espacio epidural por técnica de pérdida de resistencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media y desviación estándar del tiempo requerido para que el catéter epidural se ancle con el conector del catéter (segundos) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 2 minutos después de retirar la aguja Tuohy a través del catéter epidural
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Intervalo de tiempo desde que el anestesista sostiene el catéter epidural hasta que lo ancla con el conector del catéter por parte del anestesista
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2 minutos después de retirar la aguja Tuohy a través del catéter epidural
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Media y desviación estándar del tiempo requerido para la extracción del catéter epidural (segundos) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 2 minutos después del final de la operación
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Intervalo de tiempo desde que el anestesista sostiene el catéter epidural hasta que el anestesista retira el catéter epidural
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2 minutos después del final de la operación
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Número de participantes y tasa de complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 2 minutos después del final de la operación
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Número de participantes y Tasa de: torcedura del catéter, estiramiento del catéter, inserción difícil del catéter, colocación intravascular, colocación intratecal, parestesia, falla (asimétrica, unilateral, sin bloqueo a los 30 min), hematoma, rotura durante la extracción.
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2 minutos después del final de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DTH: 21003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .