Epiduralkatheter aus Nylon im Vergleich zu Polyurethan bei Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen
Objectives: To compare the safety and efficacy of nylon (polyamide) epidural catheter versus polyurethane epidural catheter in patients undergoing major orthopedic surgery under continuous epidural anesthesia.
Background: Continuous epidural anesthesia is the most common anesthetic technique used in orthopedic surgery. However, the use of epidural catheters is associated with complications. The insertion of the catheter may be associated with intravascular or intrathecal placement, nerve root irritation, paresthesia, kinking, hematoma, or breakage during catheter removal.
Patients and Methods: This was a prospective, randomized, double-blind clinical trial; carried out on 60 patients undergoing major orthopedic surgery under continuous epidural anesthesia. Patients were randomly allocated into two equal groups; group N, using Nylon catheter, and group P, using Polyurethane catheter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-Mail: ahmedshaat99@gmail.com
Studienorte
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
- Rekrutierung
- Damanhour Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-Mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status ≤ II
- Age from 21 to 60 years
- Body Mass Index (BMI) < 35
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status > II
- Age < 21 years or > 60 years
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35
- Contraindications to regional anesthesia (including coagulopathy and infection at the injection site)
- Uncooperative patients
- Patients with known allergy to local anesthetics or opioids
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Group N (n=30)
Continuous Epidural Anesthesia using Nylon (Polyamide) Epidural Catheter |
Nylon (Polyamide) Epidural Catheter |
|
Aktiver Komparator: Group P (n=30)
Continuous Epidural Anesthesia using Polyurethane Epidural Catheter |
Polyurethane Epidural Catheter |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mean and Standard deviation of Time required for epidural catheter insertion (seconds) (mean±SD)
Zeitfenster: 2 minutes after identifying the epidural space by loss of resistance technique
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Time interval from holding the epidural catheter by the anesthetist till removal of the Tuohy needle through the epidural catheter by the anesthetist |
2 minutes after identifying the epidural space by loss of resistance technique
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean and Standard deviation of Time required for epidural catheter to anchor with the catheter connector (seconds) (mean±SD)
Zeitfenster: 2 minutes after removal of the Tuohy needle through the epidural catheter
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Time interval from holding the epidural catheter by the anesthetist till anchoring it with the catheter connector by the anesthetist |
2 minutes after removal of the Tuohy needle through the epidural catheter
|
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Mean and Standard deviation of Time required for epidural catheter removal (seconds) (mean±SD)
Zeitfenster: 2 minutes after the end of the operation
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Time interval from holding the epidural catheter by the anesthetist till removal of the epidural catheter by the anesthetist |
2 minutes after the end of the operation
|
|
Number of participants and Rate of Catheter-related complications
Zeitfenster: 2 minutes after the end of the operation
|
Number of participants and Rate of: Catheter kink, Catheter stretch, Difficult catheter insertion, Intravascular placement, Intrathecal placement, Paresthesia, Failure (asymmetric, unilateral, no block at 30 min), Hematoma, Breakage during removal. |
2 minutes after the end of the operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DTH: 21003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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