Epiduralkatheter aus Nylon im Vergleich zu Polyurethan bei Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen
Ziele: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduralkathetern aus Nylon (Polyamid) mit Epiduralkathetern aus Polyurethan bei Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unter kontinuierlicher Epiduralanästhesie unterziehen.
Hintergrund: Die kontinuierliche Epiduralanästhesie ist das am häufigsten angewandte Anästhesieverfahren in der orthopädischen Chirurgie. Allerdings ist die Verwendung von Epiduralkathetern mit Komplikationen verbunden. Das Einführen des Katheters kann mit intravaskulärer oder intrathekaler Platzierung, Nervenwurzelreizung, Parästhesie, Knicken, Hämatom oder Bruch während der Katheterentfernung einhergehen.
Patienten und Methoden: Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie; durchgeführt an 60 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unter kontinuierlicher Epiduralanästhesie unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe N mit Nylonkatheter und Gruppe P mit Polyurethankatheter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-Mail: ahmedshaat99@gmail.com
Studienorte
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
- Rekrutierung
- Damanhour Teaching Hospital
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Kontakt:
- Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-Mail: ahmedshaat99@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Alter von 21 bis 60 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) < 35
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
- Alter < 21 Jahre oder > 60 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (einschließlich Koagulopathie und Infektion an der Injektionsstelle)
- Unkooperative Patienten
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe N (n=30)
Kontinuierliche Epiduralanästhesie mit Nylon (Polyamid) Epiduralkatheter
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Epiduralkatheter aus Nylon (Polyamid).
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Aktiver Komparator: Gruppe P (n=30)
Kontinuierliche Epiduralanästhesie mit Polyurethan-Epiduralkatheter
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Epiduralkatheter aus Polyurethan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert und Standardabweichung der für das Einführen des Epiduralkatheters erforderlichen Zeit (Sekunden) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach Identifizierung des Epiduralraums durch Widerstandsverlusttechnik
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Zeitspanne vom Halten des Epiduralkatheters durch den Anästhesisten bis zum Entfernen der Tuohy-Nadel durch den Epiduralkatheter durch den Anästhesisten
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2 Minuten nach Identifizierung des Epiduralraums durch Widerstandsverlusttechnik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert und Standardabweichung der Zeit, die der Epiduralkatheter benötigt, um mit dem Katheterkonnektor zu verankern (Sekunden) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach Entfernung der Tuohy-Nadel durch den Epiduralkatheter
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Zeitspanne vom Halten des Epiduralkatheters durch den Anästhesisten bis zur Verankerung mit dem Katheterkonnektor durch den Anästhesisten
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2 Minuten nach Entfernung der Tuohy-Nadel durch den Epiduralkatheter
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Mittelwert und Standardabweichung der für die Entfernung des Epiduralkatheters erforderlichen Zeit (Sekunden) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende der Operation
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Zeitspanne vom Halten des Epiduralkatheters durch den Anästhesisten bis zum Entfernen des Epiduralkatheters durch den Anästhesisten
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2 Minuten nach Ende der Operation
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Anzahl der Teilnehmer und Rate katheterbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende der Operation
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Anzahl der Teilnehmer und Rate von: Katheterknick, Katheterdehnung, schwierige Kathetereinführung, intravaskuläre Platzierung, intrathekale Platzierung, Parästhesie, Versagen (asymmetrisch, einseitig, kein Block nach 30 min), Hämatom, Bruch während der Entfernung.
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2 Minuten nach Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DTH: 21003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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