Нейлоновые и полиуретановые эпидуральные катетеры у пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию
Objectives: To compare the safety and efficacy of nylon (polyamide) epidural catheter versus polyurethane epidural catheter in patients undergoing major orthopedic surgery under continuous epidural anesthesia.
Background: Continuous epidural anesthesia is the most common anesthetic technique used in orthopedic surgery. However, the use of epidural catheters is associated with complications. The insertion of the catheter may be associated with intravascular or intrathecal placement, nerve root irritation, paresthesia, kinking, hematoma, or breakage during catheter removal.
Patients and Methods: This was a prospective, randomized, double-blind clinical trial; carried out on 60 patients undergoing major orthopedic surgery under continuous epidural anesthesia. Patients were randomly allocated into two equal groups; group N, using Nylon catheter, and group P, using Polyurethane catheter.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Shaat, MD
- Номер телефона: 00201223482709
- Электронная почта: ahmedshaat99@gmail.com
Места учебы
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Египет
- Рекрутинг
- Damanhour Teaching Hospital
-
Контакт:
- Ahmed M Shaat, MD
- Номер телефона: 00201223482709
- Электронная почта: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status ≤ II
- Age from 21 to 60 years
- Body Mass Index (BMI) < 35
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status > II
- Age < 21 years or > 60 years
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35
- Contraindications to regional anesthesia (including coagulopathy and infection at the injection site)
- Uncooperative patients
- Patients with known allergy to local anesthetics or opioids
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group N (n=30)
Continuous Epidural Anesthesia using Nylon (Polyamide) Epidural Catheter |
Nylon (Polyamide) Epidural Catheter |
|
Активный компаратор: Group P (n=30)
Continuous Epidural Anesthesia using Polyurethane Epidural Catheter |
Polyurethane Epidural Catheter |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean and Standard deviation of Time required for epidural catheter insertion (seconds) (mean±SD)
Временное ограничение: 2 minutes after identifying the epidural space by loss of resistance technique
|
Time interval from holding the epidural catheter by the anesthetist till removal of the Tuohy needle through the epidural catheter by the anesthetist |
2 minutes after identifying the epidural space by loss of resistance technique
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean and Standard deviation of Time required for epidural catheter to anchor with the catheter connector (seconds) (mean±SD)
Временное ограничение: 2 minutes after removal of the Tuohy needle through the epidural catheter
|
Time interval from holding the epidural catheter by the anesthetist till anchoring it with the catheter connector by the anesthetist |
2 minutes after removal of the Tuohy needle through the epidural catheter
|
|
Mean and Standard deviation of Time required for epidural catheter removal (seconds) (mean±SD)
Временное ограничение: 2 minutes after the end of the operation
|
Time interval from holding the epidural catheter by the anesthetist till removal of the epidural catheter by the anesthetist |
2 minutes after the end of the operation
|
|
Number of participants and Rate of Catheter-related complications
Временное ограничение: 2 minutes after the end of the operation
|
Number of participants and Rate of: Catheter kink, Catheter stretch, Difficult catheter insertion, Intravascular placement, Intrathecal placement, Paresthesia, Failure (asymmetric, unilateral, no block at 30 min), Hematoma, Breakage during removal. |
2 minutes after the end of the operation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DTH: 21003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .