Нейлоновые и полиуретановые эпидуральные катетеры у пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию
9 января 2026 г. обновлено: Damanhour Teaching Hospital
Цели: сравнить безопасность и эффективность нейлонового (полиамидного) эпидурального катетера по сравнению с полиуретановым эпидуральным катетером у пациентов, перенесших большие ортопедические операции под непрерывной эпидуральной анестезией.
Актуальность: Непрерывная эпидуральная анестезия является наиболее распространенным методом анестезии, используемым в ортопедической хирургии. Однако использование эпидуральных катетеров связано с осложнениями. Введение катетера может быть связано с внутрисосудистым или подоболочечным размещением, раздражением нервных корешков, парестезиями, перекручиванием, гематомой или поломкой во время удаления катетера.
Пациенты и методы. Это было проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование; проведено у 60 пациентов, перенесших большие ортопедические операции под постоянной эпидуральной анестезией. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы; группа N с использованием нейлонового катетера и группа P с использованием полиуретанового катетера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Shaat, MD
- Номер телефона: 00201223482709
- Электронная почта: ahmedshaat99@gmail.com
Места учебы
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Египет
- Рекрутинг
- Damanhour Teaching Hospital
-
Контакт:
- Ahmed M Shaat, MD
- Номер телефона: 00201223482709
- Электронная почта: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ II
- Возраст от 21 до 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) > II
- Возраст < 21 года или > 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
- Противопоказания к регионарной анестезии (включая коагулопатию и инфекцию в месте инъекции)
- Нежелательные пациенты
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики или опиоиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа N (n=30)
Непрерывная эпидуральная анестезия с использованием нейлонового (полиамидного) эпидурального катетера
|
Нейлоновый (полиамидный) эпидуральный катетер
|
|
Активный компаратор: Группа П (n=30)
Непрерывная эпидуральная анестезия с использованием полиуретанового эпидурального катетера
|
Полиуретановый эпидуральный катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение времени, необходимого для введения эпидурального катетера (секунды) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после определения эпидурального пространства методом потери сопротивления
|
Интервал времени от удержания эпидурального катетера анестезиологом до извлечения иглы Туохи через эпидуральный катетер анестезиологом
|
Через 2 минуты после определения эпидурального пространства методом потери сопротивления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение времени, необходимого для закрепления эпидурального катетера на коннекторе катетера (секунды) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после удаления иглы Туохи через эпидуральный катетер
|
Интервал времени от удержания эпидурального катетера анестезиологом до фиксации его анестезиологом в коннекторе катетера
|
Через 2 минуты после удаления иглы Туохи через эпидуральный катетер
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение времени, необходимого для удаления эпидурального катетера (секунды) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после окончания операции
|
Интервал времени от удержания эпидурального катетера анестезиологом до удаления эпидурального катетера анестезиологом
|
Через 2 минуты после окончания операции
|
|
Количество участников и частота осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: Через 2 минуты после окончания операции
|
Количество участников и частота: перегиб катетера, растяжение катетера, затрудненное введение катетера, внутрисосудистое размещение, интратекальное размещение, парестезия, отказ (асимметричный, односторонний, без блока через 30 минут), гематома, разрыв во время удаления.
|
Через 2 минуты после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DTH: 21003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .