Cathéters périduraux en nylon versus en polyuréthane chez les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure
Objectifs : Comparer l'innocuité et l'efficacité d'un cathéter péridural en nylon (polyamide) par rapport à un cathéter péridural en polyuréthane chez des patients subissant une chirurgie orthopédique majeure sous anesthésie péridurale continue.
Contexte : L'anesthésie péridurale continue est la technique d'anesthésie la plus couramment utilisée en chirurgie orthopédique. Cependant, l'utilisation de cathéters périduraux est associée à des complications. L'insertion du cathéter peut être associée à un placement intravasculaire ou intrathécal, une irritation des racines nerveuses, une paresthésie, un vrillage, un hématome ou une rupture lors du retrait du cathéter.
Patients et méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle ; réalisée sur 60 patients subissant une chirurgie orthopédique majeure sous anesthésie péridurale continue. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux ; groupe N, utilisant un cathéter en nylon, et groupe P, utilisant un cathéter en polyuréthane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M Shaat, MD
- Numéro de téléphone: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Lieux d'étude
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egypte
- Recrutement
- Damanhour Teaching Hospital
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Contact:
- Ahmed M Shaat, MD
- Numéro de téléphone: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Âge de 21 à 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35
Critère d'exclusion:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
- Âge < 21 ans ou > 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie et infection au site d'injection)
- Patients non coopératifs
- Patients ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe N (n=30)
Anesthésie péridurale continue à l'aide d'un cathéter péridural en nylon (polyamide)
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Cathéter péridural en nylon (polyamide)
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Comparateur actif: Groupe P (n=30)
Anesthésie péridurale continue à l'aide d'un cathéter péridural en polyuréthane
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Cathéter péridural en polyuréthane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne et écart type du temps requis pour l'insertion du cathéter épidural (secondes) (moyenne ± ET)
Délai: 2 minutes après identification de l'espace épidural par technique de perte de résistance
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Intervalle de temps entre la tenue du cathéter péridural par l'anesthésiste et le retrait de l'aiguille de Tuohy à travers le cathéter péridural par l'anesthésiste
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2 minutes après identification de l'espace épidural par technique de perte de résistance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne et écart type du temps requis pour que le cathéter péridural s'ancre avec le connecteur du cathéter (secondes) (moyenne ± SD)
Délai: 2 minutes après le retrait de l'aiguille de Tuohy à travers le cathéter péridural
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Intervalle de temps entre la tenue du cathéter péridural par l'anesthésiste et son ancrage avec le connecteur du cathéter par l'anesthésiste
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2 minutes après le retrait de l'aiguille de Tuohy à travers le cathéter péridural
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Moyenne et écart type du temps requis pour le retrait du cathéter épidural (secondes) (moyenne ± ET)
Délai: 2 minutes après la fin de l'opération
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Intervalle de temps entre la tenue du cathéter péridural par l'anesthésiste et le retrait du cathéter péridural par l'anesthésiste
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2 minutes après la fin de l'opération
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Nombre de participants et taux de complications liées au cathéter
Délai: 2 minutes après la fin de l'opération
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Nombre de participants et taux de : pli du cathéter, étirement du cathéter, insertion difficile du cathéter, placement intravasculaire, placement intrathécal, paresthésie, échec (asymétrique, unilatéral, pas de bloc à 30 min), hématome, rupture lors du retrait.
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2 minutes après la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DTH: 21003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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