Cateteri epidurali in nylon contro poliuretano in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore
16 febbraio 2024 aggiornato da: Damanhour Teaching Hospital
OBIETTIVI Confrontare la sicurezza e l'efficacia del catetere epidurale in nylon (poliammide) rispetto al catetere epidurale in poliuretano in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore in anestesia epidurale continua.
Sfondo: L'anestesia epidurale continua è la tecnica anestetica più comune utilizzata nella chirurgia ortopedica. Tuttavia, l'uso di cateteri epidurali è associato a complicanze. L'inserimento del catetere può essere associato a posizionamento intravascolare o intratecale, irritazione della radice nervosa, parestesia, attorcigliamento, ematoma o rottura durante la rimozione del catetere.
Pazienti e metodi: si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco; effettuato su 60 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore in anestesia epidurale continua. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; gruppo N, utilizzando catetere in nylon e gruppo P, utilizzando catetere in poliuretano.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Shaat, MD
- Numero di telefono: 00201223482709
- Email: ahmedshaat99@gmail.com
Luoghi di studio
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egitto
- Reclutamento
- Damanhour Teaching Hospital
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Contatto:
- Ahmed M Shaat, MD
- Numero di telefono: 00201223482709
- Email: ahmedshaat99@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Età da 21 a 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) < 35
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
- Età < 21 anni o > 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
- Controindicazioni all'anestesia regionale (incluse coagulopatia e infezione nel sito di iniezione)
- Pazienti poco collaborativi
- Pazienti con allergia nota agli anestetici locali o agli oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo N (n=30)
Anestesia epidurale continua con catetere epidurale in nylon (poliammide).
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Catetere epidurale in nylon (poliammide).
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Comparatore attivo: Gruppo P (n=30)
Anestesia epidurale continua con catetere epidurale in poliuretano
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Catetere epidurale in poliuretano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media e deviazione standard del tempo necessario per l'inserimento del catetere epidurale (secondi) (media ± SD)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'identificazione dello spazio epidurale mediante tecnica di perdita di resistenza
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Intervallo di tempo dal mantenimento del catetere epidurale da parte dell'anestesista fino alla rimozione dell'ago di Tuohy attraverso il catetere epidurale da parte dell'anestesista
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2 minuti dopo l'identificazione dello spazio epidurale mediante tecnica di perdita di resistenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media e deviazione standard del tempo necessario per l'ancoraggio del catetere epidurale al connettore del catetere (secondi) (media ± SD)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la rimozione dell'ago di Tuohy attraverso il catetere epidurale
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Intervallo di tempo dal mantenimento del catetere epidurale da parte dell'anestesista fino all'ancoraggio con il connettore del catetere da parte dell'anestesista
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2 minuti dopo la rimozione dell'ago di Tuohy attraverso il catetere epidurale
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Media e deviazione standard del tempo necessario per la rimozione del catetere epidurale (secondi) (media ± DS)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la fine dell'operazione
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Intervallo di tempo dal mantenimento del catetere epidurale da parte dell'anestesista fino alla rimozione del catetere epidurale da parte dell'anestesista
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2 minuti dopo la fine dell'operazione
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Numero di partecipanti e tasso di complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la fine dell'operazione
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Numero di partecipanti e tasso di: attorcigliamento del catetere, allungamento del catetere, inserimento difficile del catetere, posizionamento intravascolare, posizionamento intratecale, parestesia, fallimento (asimmetrico, unilaterale, nessun blocco a 30 min), ematoma, rottura durante la rimozione.
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2 minuti dopo la fine dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTH: 21003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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