CPX-351 実世界での有効性と安全性に関する研究
2022年7月8日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
CREST UK: CPX-351 実世界での有効性と安全性に関する研究
CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) は、Vyxeos リポソーム (リポソーム ダウノルビシン/シタラビン; CPX-351) の潜在的な利益および/またはリスクに関するデータを収集するために設計された実世界の証拠研究です。イギリス (英国)。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断された治療関連の急性骨髄性白血病（t-AML）または骨髄異形成関連の変化を伴う急性骨髄性白血病（AML-MRC）の患者を評価するために設計された、レトロスペクティブ、非介入、多施設、単群の観察研究です。定期的な英国の臨床診療でVyxeosリポソーム（リポソームダウノルビシン/シタラビン; CPX-351）で治療され、標準的な現地診療に従って管理されています.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
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Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
- Western General Hospital (Lothian)
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Royal Liverpool/Clatterbridge
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Wolverhampton、イギリス、WV10 OQP
- New Cross Hospital - Wolverhampton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された t-AML または AML-MRC の患者で、英国の通常の臨床診療で Vyxeos リポソームによる治療を受け、標準的な現地診療に従って管理された患者が研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -VyxeosリポソームによるAMLの治療開始時に18歳以上
- -世界保健機関の基準によるt-AMLまたはAML-MRCの病理学的診断（末梢血または骨髄に少なくとも20％の芽球がある）
- -患者は、SmPCに従って処方されたVyxeosリポソームの少なくとも1回の注入を受けました
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名するか、インフォームドコンセントの権利放棄に従って含まれています
除外基準:
- 臨床試験または管理アクセスプログラムの一環としての Vyxeos リポソームによる治療
- -AMLの導入療法を目的とした以前の治療;血球数の制御にはヒドロキシ尿素のみが許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CPX-351
新たに診断された治療関連の急性骨髄性白血病（t-AML）または骨髄異形成関連の変化を伴うAML（AML-MRC）の成人患者で、英国でVyxeosリポソームによる日常診療を受けました。
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これは遡及的で非介入的な観察研究です。
この研究では、研究薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Vyxeos Liposomal による日常診療で治療された AML の参加者で完全奏効/不完全な血小板または好中球の回復を伴う完全奏効を達成した参加者の数
時間枠：Vyxeos リポソームの初回注入 (2018 年 8 月以降の承認) から研究に含めるまで、最長で約 3 年 4 か月
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Vyxeos リポソームの初回注入 (2018 年 8 月以降の承認) から研究に含めるまで、最長で約 3 年 4 か月
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Vyxeos Liposomal による日常診療で治療された AML 患者の全生存率
時間枠：Vyxeos リポソームの初回注入（2018 年 8 月の承認後）から死亡日まで、最長で約 3 年 4 か月
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Vyxeos リポソームの初回注入（2018 年 8 月の承認後）から死亡日まで、最長で約 3 年 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Vyxeos Liposomal による通常の診療で治療された AML の参加者に投与された Vyxeos Liposomal 誘導および強化サイクルの数 (入院患者または外来患者)
時間枠：Vyxeos リポソームの初回注入 (2018 年 8 月以降の承認) から研究に含めるまで、最長で約 3 年 4 か月
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Vyxeos リポソームの初回注入 (2018 年 8 月以降の承認) から研究に含めるまで、最長で約 3 年 4 か月
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Vyxeos Liposomal による日常診療で治療された AML の参加者に投与された誘導サイクルおよび強化サイクル中に投与された Vyxeos Liposomal のサイクルあたりの投与量
時間枠：Vyxeos リポソームの初回注入 (2018 年 8 月以降の承認) から研究に含めるまで、最長で約 3 年 4 か月
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Vyxeos リポソームの初回注入 (2018 年 8 月以降の承認) から研究に含めるまで、最長で約 3 年 4 か月
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Vyxeos リポソームによる日常診療で治療された AML の参加者における造血幹細胞移植 (HSCT) のために転送された参加者の割合
時間枠：Vyxeos リポソームの初回注入 (2018 年 8 月以降の承認) から研究に含めるまで、最長で約 3 年 4 か月
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Vyxeos リポソームの初回注入 (2018 年 8 月以降の承認) から研究に含めるまで、最長で約 3 年 4 か月
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Vyxeos リポソームによる日常診療で治療された AML の HSCT 後の参加者の全生存率
時間枠：HSCTの日付から死亡日まで、最大約3年4か月
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HSCTの日付から死亡日まで、最大約3年4か月
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Vyxeos リポソームによる日常診療で治療された AML の参加者の平均入院期間
時間枠：Vyxeos リポソームの初回注入 (2018 年 8 月以降の承認) から研究に含めるまで、最長で約 3 年 4 か月
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Vyxeos リポソームの初回注入 (2018 年 8 月以降の承認) から研究に含めるまで、最長で約 3 年 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREST UK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。