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Estudo de eficácia e segurança do mundo real CPX-351

8 de julho de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: Estudo de segurança e eficácia no mundo real CPX-351

O estudo de eficácia e segurança do mundo real CPX-351 (CREST UK) é um estudo de evidências do mundo real projetado para coletar dados sobre os benefícios e/ou riscos potenciais do Vyxeos lipossomal (daunorrubicina/citarabina lipossomal; CPX-351) na prática clínica de rotina em Reino Unido (Reino Unido).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional retrospectivo, não intervencional, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar pacientes com leucemia mielóide aguda relacionada à terapia recentemente diagnosticada (t-AML) ou leucemia mielóide aguda com alterações relacionadas à mielodisplasia (AML-MRC) que foram tratados com Vyxeos lipossomal (daunorrubicina/citarabina lipossômica; CPX-351) na prática clínica de rotina do Reino Unido e administrados de acordo com a prática local padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

147

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com diagnóstico recente de t-AML ou AML-MRC que foram tratados com Vyxeos lipossomal na prática clínica de rotina do Reino Unido e administrados de acordo com a prática local padrão serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos no início do tratamento de LMA com Vyxeos lipossomal
  • Diagnóstico patológico de t-AML ou AML-MRC de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (com pelo menos 20% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea)
  • O paciente recebeu pelo menos uma infusão de Vyxeos lipossomal, prescrito de acordo com o RCM
  • O paciente assina um formulário de consentimento informado ou é incluído de acordo com uma renúncia de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento com Vyxeos lipossomal como parte de um ensaio clínico ou programa de acesso gerenciado
  • Tratamento prévio destinado à terapia de indução da LMA; apenas a hidroxiureia é permitida para controle de hemogramas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CPX-351
Pacientes adultos com leucemia mielóide aguda relacionada à terapia recém-diagnosticada (t-AML) ou AML com alterações relacionadas à mielodisplasia (AML-MRC) que foram tratados na prática de rotina com Vyxeos lipossomal no Reino Unido.
Medicamento: CPX-351
Este é um estudo observacional retrospectivo, não intervencional. Nenhuma droga do estudo será administrada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que obtiveram resposta completa/resposta completa com recuperação incompleta de plaquetas ou neutrófilos em participantes com LMA tratados na prática de rotina com Vyxeos Liposomal
Prazo: Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) para inclusão no estudo, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) para inclusão no estudo, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Sobrevivência geral em participantes com LMA que foram tratados na prática de rotina com Vyxeos Liposomal
Prazo: Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) até a data da morte, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) até a data da morte, até aproximadamente 3 anos e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de ciclos de indução e consolidação de Vyxeos Lipossomal administrados (internação ou ambulatório) em participantes com LMA tratados na prática de rotina com Vyxeos Liposomal
Prazo: Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) para inclusão no estudo, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) para inclusão no estudo, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Dose por ciclo de Vyxeos Liposomal administrada durante os ciclos de indução e consolidação administrados em participantes com LMA tratados na prática de rotina com Vyxeos Liposomal
Prazo: Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) para inclusão no estudo, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) para inclusão no estudo, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Porcentagem de participantes transferidos para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em participantes com LMA que foram tratados na prática de rotina com Vyxeos Liposomal
Prazo: Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) para inclusão no estudo, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) para inclusão no estudo, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Sobrevivência geral em participantes pós-HSCT com LMA que foram tratados na prática de rotina com Vyxeos Liposomal
Prazo: Data do TCTH até a data do óbito, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Data do TCTH até a data do óbito, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Duração Média da Internação de Participantes com LMA Tratados na Prática Rotineira com Vyxeos Liposomal
Prazo: Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) para inclusão no estudo, até aproximadamente 3 anos e 4 meses
Primeira infusão de Vyxeos lipossomal (aprovação pós-agosto de 2018) para inclusão no estudo, até aproximadamente 3 anos e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREST UK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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