Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CPX-351 v reálném světě

8. července 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: CPX-351 Real-World Effectiveness and Safety Study

CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) je důkazní studie z reálného světa určená ke sběru dat o potenciálních přínosech a/nebo rizicích přípravku Vyxeos liposomal (lipozomální daunorubicin/cytarabin; CPX-351) v běžné klinické praxi v Spojené království (UK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní, neintervenční, multicentrickou, jednoramennou, observační studii navrženou k hodnocení pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo akutní myeloidní leukémií se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC), kteří byli léčeni přípravkem Vyxeos liposomal (lipozomální daunorubicin/cytarabin; CPX-351) v běžné klinické praxi ve Spojeném království a byli léčeni podle standardní místní praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným t-AML nebo AML-MRC, kteří byli léčeni Vyxeos liposomal v rutinní klinické praxi ve Spojeném království a léčeni podle standardní místní praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let na začátku léčby AML pomocí Vyxeos liposomal
  • Patologická diagnóza t-AML nebo AML-MRC podle kritérií Světové zdravotnické organizace (s nejméně 20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni)
  • Pacient dostal alespoň jednu infuzi přípravku Vyxeos liposomal, předepsaného podle SmPC
  • Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu nebo je zahrnut v souladu se zřeknutím se informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba přípravkem Vyxeos liposomal jako součást klinické studie nebo programu řízeného přístupu
  • Předchozí léčba určená pro indukční terapii AML; pro kontrolu krevního obrazu je povolena pouze hydroxymočovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CPX-351
Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC), kteří byli v rutinní praxi léčeni přípravkem Vyxeos liposomal ve Spojeném království.
Lék: CPX-351
Jedná se o retrospektivní, neintervenční, observační studii. V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi/úplné odpovědi s neúplnou obnovou krevních destiček nebo neutrofilů u účastníků s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
Celkové přežití u účastníků s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) do data úmrtí, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) do data úmrtí, až přibližně 3 roky 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet podaných cyklů Vyxeos Lipozomální indukce a konsolidace (lůžkovou nebo ambulantní) u účastníků s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
Dávka na cyklus Vyxeos Liposomal podaná během indukčních a konsolidačních cyklů podávaných účastníkům s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
Procento účastníků převedených na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u účastníků s AML, kteří byli v rutinní praxi léčeni Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
Celkové přežití u účastníků po HSCT s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: Datum HSCT do data úmrtí, přibližně do 3 let 4 měsíců
Datum HSCT do data úmrtí, přibližně do 3 let 4 měsíců
Průměrná doba hospitalizace účastníků s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREST UK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CPX-351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit