Étude d'efficacité et de sécurité du CPX-351 dans le monde réel
8 juillet 2022 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
CREST UK : étude d'efficacité et de sécurité du CPX-351 dans le monde réel
CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) est une étude de preuves en conditions réelles conçue pour collecter des données sur les bénéfices et/ou les risques potentiels de Vyxeos liposomal (liposomal daunorubicine/cytarabine ; CPX-351) dans la pratique clinique de routine dans le Royaume-Uni (Royaume-Uni).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective, non interventionnelle, multicentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA-t) nouvellement diagnostiquée et liée au traitement ou de leucémie myéloïde aiguë avec modifications liées à la myélodysplasie (LMA-MRC) qui ont été traités avec Vyxeos liposomal (daunorubicine/cytarabine liposomale ; CPX-351) dans la pratique clinique de routine au Royaume-Uni et pris en charge conformément à la pratique locale standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
147
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Western General Hospital (Lothian)
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Peterborough Hospital
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
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Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Royal Liverpool/Clatterbridge
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OQP
- New Cross Hospital - Wolverhampton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients nouvellement diagnostiqués, t-AML ou AML-MRC qui ont été traités avec Vyxeos liposomal dans la pratique clinique de routine au Royaume-Uni et pris en charge conformément à la pratique locale standard seront inscrits à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans au début du traitement de la LAM par Vyxeos liposomal
- Diagnostic pathologique de t-AML ou AML-MRC selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (avec au moins 20 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse)
- Le patient a reçu au moins une perfusion de Vyxeos liposomal, prescrit conformément au RCP
- Le patient signe un formulaire de consentement éclairé ou est inclus conformément à une renonciation au consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement par Vyxeos liposomal dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'accès géré
- Traitement antérieur destiné au traitement d'induction de la LAM ; seule l'hydroxyurée est autorisée pour le contrôle de la numération globulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CPX-351
Patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (t-AML) nouvellement diagnostiquée et liée au traitement ou de LAM avec modifications liées à la myélodysplasie (AML-MRC) qui ont été traités en pratique courante avec Vyxeos liposomal au Royaume-Uni.
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Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective non interventionnelle.
Aucun médicament à l'étude ne sera administré dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants obtenant une réponse complète/réponse complète avec récupération incomplète des plaquettes ou des neutrophiles chez les participants atteints de LMA qui ont été traités dans la pratique courante avec Vyxeos liposomal
Délai: Première perfusion de Vyxeos liposomal (approbation post-août 2018) jusqu'à l'inclusion dans l'étude, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Première perfusion de Vyxeos liposomal (approbation post-août 2018) jusqu'à l'inclusion dans l'étude, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Survie globale des participants atteints de LAM qui ont été traités en pratique courante avec Vyxeos Liposomal
Délai: Première perfusion de Vyxeos liposomal (après l'approbation d'août 2018) à la date du décès, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Première perfusion de Vyxeos liposomal (après l'approbation d'août 2018) à la date du décès, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cycles d'induction et de consolidation de Vyxeos Liposomal administrés (patients hospitalisés ou ambulatoires) à des participants atteints de LAM qui ont été traités en pratique courante avec Vyxeos Liposomal
Délai: Première perfusion de Vyxeos liposomal (approbation post-août 2018) jusqu'à l'inclusion dans l'étude, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Première perfusion de Vyxeos liposomal (approbation post-août 2018) jusqu'à l'inclusion dans l'étude, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Dose par cycle de Vyxeos Liposomal administrée pendant les cycles d'induction et de consolidation administrée à des participants atteints de LAM qui ont été traités en pratique courante avec Vyxeos Liposomal
Délai: Première perfusion de Vyxeos liposomal (approbation post-août 2018) jusqu'à l'inclusion dans l'étude, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Première perfusion de Vyxeos liposomal (approbation post-août 2018) jusqu'à l'inclusion dans l'étude, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Pourcentage de participants transférés pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez les participants atteints de LMA qui ont été traités en pratique courante avec Vyxeos liposomal
Délai: Première perfusion de Vyxeos liposomal (approbation post-août 2018) jusqu'à l'inclusion dans l'étude, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Première perfusion de Vyxeos liposomal (approbation post-août 2018) jusqu'à l'inclusion dans l'étude, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Survie globale chez les participants post-GCSH atteints de LMA qui ont été traités en pratique courante avec Vyxeos liposomal
Délai: Date de la GCSH à la date du décès, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Date de la GCSH à la date du décès, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Durée moyenne du séjour en hospitalisation des participants atteints de LAM qui ont été traités en pratique courante par Vyxeos liposomal
Délai: Première perfusion de Vyxeos liposomal (approbation post-août 2018) jusqu'à l'inclusion dans l'étude, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Première perfusion de Vyxeos liposomal (approbation post-août 2018) jusqu'à l'inclusion dans l'étude, jusqu'à environ 3 ans et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
23 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREST UK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .