CPX-351 실제 효과 및 안전성 연구
2022년 7월 8일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
CREST UK: CPX-351 실제 효과 및 안전성 연구
CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study(CREST UK)는 Vyxeos liposomal(liposomal daunorubicin/cytarabine; CPX-351)의 잠재적 이점 및/또는 위험에 대한 데이터를 수집하기 위해 설계된 실제 증거 연구입니다. 영국(UK).
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반한 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자를 평가하기 위해 고안된 후향적, 비중재적, 다기관, 단일군, 관찰 연구입니다. 일상적인 영국 임상 진료에서 Vyxeos 리포좀(리포좀 다우노루비신/시타라빈; CPX-351)으로 치료를 받았으며 표준 현지 진료에 따라 관리되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
147
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Derby, 영국, DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
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Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- Western General Hospital (Lothian)
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough Hospital
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Royal Liverpool/Clatterbridge
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Wolverhampton, 영국, WV10 OQP
- New Cross Hospital - Wolverhampton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 영국 임상 실습에서 Vyxeos 리포솜으로 치료를 받고 표준 현지 실습에 따라 관리되는 새로 진단된 t-AML 또는 AML-MRC 환자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- Vyxeos 리포좀으로 AML 치료 시작 시 18세 이상
- 세계보건기구 기준에 따른 t-AML 또는 AML-MRC의 병리학적 진단(말초 혈액 또는 골수에서 최소 20%의 모세포)
- 환자는 SmPC에 따라 처방된 Vyxeos 리포좀을 최소 1회 주입받았습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 정보에 입각한 동의 포기에 따라 포함됩니다.
제외 기준:
- 임상 시험 또는 관리 액세스 프로그램의 일환으로 Vyxeos 리포솜을 사용한 치료
- AML의 유도 요법을 위한 사전 치료; 혈구수 조절에는 수산화요소만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CPX-351
새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성 관련 변화가 있는 AML(AML-MRC)이 있는 성인 환자로서 영국에서 Vyxeos 리포솜으로 일상적인 치료를 받았습니다.
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이것은 후 향적, 비 개입, 관찰 연구입니다.
본 연구에서는 연구 약물을 투여하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vyxeos Liposomal로 일상적인 치료를 받은 AML 참가자에서 불완전한 혈소판 또는 호중구 회복으로 완전 반응/완전 반응을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 3년 4개월 동안 연구에 포함하기 위한 Vyxeos 리포솜의 첫 번째 주입(2018년 8월 이후 승인)
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최대 약 3년 4개월 동안 연구에 포함하기 위한 Vyxeos 리포솜의 첫 번째 주입(2018년 8월 이후 승인)
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Vyxeos Liposomal로 일상적인 치료를 받은 AML 참가자의 전체 생존
기간: 사망일까지 Vyxeos liposomal(2018년 8월 이후 승인)의 첫 번째 주입, 최대 약 3년 4개월
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사망일까지 Vyxeos liposomal(2018년 8월 이후 승인)의 첫 번째 주입, 최대 약 3년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vyxeos Liposomal로 일상적인 치료를 받은 AML 참가자의 Vyxeos Liposomal 유도 및 강화 주기(입원 환자 또는 외래 환자)의 수
기간: 최대 약 3년 4개월 동안 연구에 포함하기 위한 Vyxeos 리포솜의 첫 번째 주입(2018년 8월 이후 승인)
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최대 약 3년 4개월 동안 연구에 포함하기 위한 Vyxeos 리포솜의 첫 번째 주입(2018년 8월 이후 승인)
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Vyxeos Liposomal로 일상적인 치료를 받은 AML 환자에게 투여된 유도 및 강화 주기 동안 Vyxeos Liposomal 주기당 투여량
기간: 최대 약 3년 4개월 동안 연구에 포함하기 위한 Vyxeos 리포솜의 첫 번째 주입(2018년 8월 이후 승인)
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최대 약 3년 4개월 동안 연구에 포함하기 위한 Vyxeos 리포솜의 첫 번째 주입(2018년 8월 이후 승인)
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Vyxeos Liposomal로 일상적인 치료를 받은 AML 참가자의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 위해 이전된 참가자 비율
기간: 최대 약 3년 4개월 동안 연구에 포함하기 위한 Vyxeos 리포솜의 첫 번째 주입(2018년 8월 이후 승인)
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최대 약 3년 4개월 동안 연구에 포함하기 위한 Vyxeos 리포솜의 첫 번째 주입(2018년 8월 이후 승인)
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Vyxeos Liposomal을 사용하여 일상적인 치료를 받은 AML이 있는 조혈모세포이식 후 참가자의 전체 생존
기간: 조혈모세포이식일부터 사망일까지, 최대 약 3년 4개월
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조혈모세포이식일부터 사망일까지, 최대 약 3년 4개월
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Vyxeos Liposomal로 일상적인 치료를 받은 AML 참가자의 평균 입원 기간
기간: 최대 약 3년 4개월 동안 연구에 포함하기 위한 Vyxeos 리포솜의 첫 번째 주입(2018년 8월 이후 승인)
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최대 약 3년 4개월 동안 연구에 포함하기 위한 Vyxeos 리포솜의 첫 번째 주입(2018년 8월 이후 승인)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREST UK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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