CPX-351 Исследование эффективности и безопасности в реальных условиях
8 июля 2022 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
CREST UK: Исследование эффективности и безопасности CPX-351 в реальных условиях
CPX-351 Исследование эффективности и безопасности в реальных условиях (CREST UK) — это исследование фактических данных, предназначенное для сбора данных о потенциальных преимуществах и/или рисках применения липосомальных препаратов Vyxeos (липосомальный даунорубицин/цитарабин; CPX-351) в рутинной клинической практике в Соединенное Королевство (Великобритания).
Обзор исследования
Подробное описание
Это ретроспективное, неинтервенционное, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное исследование, предназначенное для оценки пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, связанным с терапией (t-AML), или острым миелоидным лейкозом с изменениями, связанными с миелодисплазией (AML-MRC), которые лечились липосомальным препаратом Vyxeos (липосомальный даунорубицин/цитарабин; CPX-351) в рамках обычной клинической практики в Великобритании и получали лечение в соответствии со стандартной местной практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
147
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Western General Hospital (Lothian)
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Peterborough Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Royal Liverpool/Clatterbridge
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OQP
- New Cross Hospital - Wolverhampton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с недавно диагностированным t-AML или AML-MRC, которые лечились липосомальным препаратом Vyxeos в рамках обычной клинической практики в Великобритании и получали лечение в соответствии со стандартной местной практикой.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент начала лечения ОМЛ липосомальным препаратом Vyxeos
- Патологоанатомический диагноз t-AML или AML-MRC по критериям Всемирной организации здравоохранения (при наличии не менее 20% бластов в периферической крови или костном мозге)
- Пациент получил по крайней мере одну инфузию липосомального препарата Vyxeos, назначенного в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению.
- Пациент подписывает форму информированного согласия или включается в соответствии с отказом от информированного согласия
Критерий исключения:
- Лечение липосомами Vyxeos в рамках клинических испытаний или программы регулируемого доступа
- Предшествующее лечение, предназначенное для индукционной терапии ОМЛ; для контроля показателей крови разрешена только гидроксимочевина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СРХ-351
Взрослые пациенты с недавно диагностированным, связанным с терапией острым миелоидным лейкозом (t-AML) или ОМЛ с изменениями, связанными с миелодисплазией (AML-MRC), которые лечились в обычной практике липосомальным препаратом Vyxeos в Великобритании.
|
Это ретроспективное неинтервенционное обсервационное исследование.
В этом исследовании не будет вводиться исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, достигших полного ответа/полного ответа с неполным восстановлением тромбоцитов или нейтрофилов у участников с ОМЛ, получавших в обычной практике липосомальное лечение Vyxeos
Временное ограничение: Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) для включения в исследование, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) для включения в исследование, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
|
Общая выживаемость участников с ОМЛ, получавших в обычной практике липосомальные препараты Vyxeos
Временное ограничение: Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) до даты смерти, приблизительно до 3 лет 4 месяцев
|
Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) до даты смерти, приблизительно до 3 лет 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество циклов индукции и консолидации липосом Vyxeos, проведенных (стационарно или амбулаторно) у участников с ОМЛ, которые получали лечение липосомами Vyxeos в обычной практике
Временное ограничение: Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) для включения в исследование, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) для включения в исследование, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
|
Доза на цикл липосомального препарата Vyxeos, вводимая во время циклов индукции и консолидации, вводимая участникам с ОМЛ, которые получали лечение липосомальным препаратом Vyxeos в обычной практике
Временное ограничение: Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) для включения в исследование, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) для включения в исследование, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
|
Процент участников, переведенных на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), среди участников с ОМЛ, которые в обычной практике лечились липосомальными препаратами Vyxeos
Временное ограничение: Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) для включения в исследование, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) для включения в исследование, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
|
Общая выживаемость участников после ТГСК с ОМЛ, которые в обычной практике лечились липосомальными препаратами Vyxeos
Временное ограничение: Дата ТГСК до даты смерти, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Дата ТГСК до даты смерти, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре участников с ОМЛ, получавших рутинную терапию липосомальными препаратами Vyxeos
Временное ограничение: Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) для включения в исследование, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Первая инфузия липосомального препарата Vyxeos (одобрение после августа 2018 г.) для включения в исследование, примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREST UK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .