CPX-351 Real-World tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
CREST UK: CPX-351 Real-World tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) on todellisen maailman näyttötutkimus, joka on suunniteltu keräämään tietoa Vyxeos liposomaalin (liposomaalinen daunorubisiini/sytarabiini; CPX-351) mahdollisista eduista ja/tai riskeistä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdistynyt kuningaskunta (UK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, ei interventio, monikeskus, yksihaarainen havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai akuutti myelooinen leukemia, johon liittyy myelodysplasiaan liittyviä muutoksia (AML-MRC). on hoidettu Vyxeos liposomalilla (liposomaalinen daunorubisiini/sytarabiini; CPX-351) Yhdistyneen kuningaskunnan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja hoidettu paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Western General Hospital (Lothian)
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Royal Liverpool/Clatterbridge
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
- New Cross Hospital - Wolverhampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu t-AML tai AML-MRC ja joita on hoidettu Vyxeos liposomalilla Yhdistyneen kuningaskunnan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja joita hoidetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta AML:n Vyxeos liposomal -hoidon alussa
- Patologinen diagnoosi t-AML tai AML-MRC Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan (vähintään 20 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä)
- Potilas on saanut vähintään yhden Vyxeos liposomal -infuusion, joka on määrätty valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen tai hänet otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito Vyxeos liposomalilla osana kliinistä tutkimusta tai ohjattua pääsyohjelmaa
- Aiempi hoito, joka on tarkoitettu AML:n induktiohoitoon; vain hydroksiurea on sallittu verenkuvan säätelyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CPX-351
Aikuiset potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu, hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai AML, johon liittyy myelodysplasiaan liittyviä muutoksia (AML-MRC), joita hoidettiin rutiinikäytännössä Vyxeos liposomalilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
|
Tämä on retrospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen tutkimus.
Tutkimuslääkettä ei anneta tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen vasteen/täydellisen vasteen epätäydellisen verihiutaleiden tai neutrofiilien palautumisen saaneiden osallistujien määrä AML-potilailla, joita hoidettiin rutiinikäytännössä Vyxeos Liposomalilla
Aikaikkuna: Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) tutkimukseen sisällyttämiseen, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) tutkimukseen sisällyttämiseen, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen AML-potilailla, joita hoidettiin rutiinikäytännössä Vyxeos Liposomalilla
Aikaikkuna: Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) kuolemaan saakka, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) kuolemaan saakka, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vyxeos Liposomal -induktio- ja -konsolidaatiosyklien määrä (sairaanhoidossa tai avohoidossa) AML-potilailla, joita hoidettiin rutiininomaisesti Vyxeos Liposomal -hoidolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) tutkimukseen sisällyttämiseen, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) tutkimukseen sisällyttämiseen, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vyxeos Liposomal -annos sykliä kohti annettuna induktio- ja konsolidaatiosyklien aikana AML-potilaille, joita hoidettiin rutiinikäytännössä Vyxeos Liposomalilla
Aikaikkuna: Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) tutkimukseen sisällyttämiseen, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) tutkimukseen sisällyttämiseen, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) siirrettyjen osallistujien prosenttiosuus AML-potilaista, joita hoidettiin rutiinikäytännössä Vyxeos Liposomalilla
Aikaikkuna: Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) tutkimukseen sisällyttämiseen, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) tutkimukseen sisällyttämiseen, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen osallistujilla AML:n HSCT:n jälkeen, joita hoidettiin rutiinikäytännössä Vyxeos Liposomalilla
Aikaikkuna: HSCT:n päivämäärä kuolinpäivään, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
HSCT:n päivämäärä kuolinpäivään, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto niillä AML-potilailla, joita hoidettiin rutiininomaisesti Vyxeos Liposomal -hoidolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) tutkimukseen sisällyttämiseen, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Ensimmäinen Vyxeos liposomal -infuusio (hyväksyntä elokuun 2018 jälkeen) tutkimukseen sisällyttämiseen, enintään noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREST UK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .